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使用现代呼吸采样系统(Pneumopipe® 结合电子鼻传感器阵列)预测持续性哮喘儿童的治疗反应 (Pneumo-Pred)

2022年12月16日 更新者:Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

由于较大的疾病异质性,儿童哮喘的适当管理可能是一项具有挑战性的任务。 尽管肺功能筛查是一项基本工具,但仅靠肺活量测定可能无法可靠地预测疾病预后,例如治疗反应和哮喘恶化。

最近,已经表明,检测呼出气中的挥发性有机化合物 (VOC) (Breathomics) 能够预测哮喘加重,并将持续控制哮喘的儿童与未控制哮喘的儿童区分开来。 这些研究是通过气相色谱/质谱技术实现的,这些技术还提供了对病理生理学研究有用的特定化合物的信息;然而,它们既昂贵又费时。

迄今为止很少采用的一种替代方法是基于交叉反应的非特异性传感器阵列(电子鼻),它可以通过模式识别算法或对全球传感器响应模式(呼吸指纹)的判别分析提供有关疾病状态的有价值信息. 特别是 Pneumopipe®(欧洲专利 12425057.2, 意大利罗马)是一种最新的创新设备,可以在一个人正常呼吸 3 分钟后直接将 VOC 吸收到滤芯上。 这是一个非常简单和廉价的程序,适用于非协作人群。 此外,就保存和可运输性而言,盒可能优于采样袋。 这种现代呼吸采样系统提供可重复的测量,并且观察到与肺量计提供的信息的重叠可以忽略不计。

本研究的主要目的是评估基线(治疗前)肺活量测定法和电子鼻测量是否可以根据对吸入类固醇 (ICS) 规定治疗的反应来预测持续性哮喘儿童的哮喘预后,并提供区分治疗反应者和非反应者的简单规则。 次要目的是评估电子鼻预测哮喘恶化、疾病控制和依从性的能力。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

150 名未使用过类固醇的持续性哮喘儿童在 IRIB-CNR 门诊进行首次会诊。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性性别
  • 年龄在 6 至 16 岁之间
  • 根据 GINA 推荐 (http://ginasthma.org) 进行首次哮喘诊断, 包括评估呼吸道症状(喘息、气短、胸闷和咳嗽)和环境暴露史(烟雾、霉菌、车辆交通)、肺活量测定(吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC12% FEV1 从基线增加)和皮肤点刺试验.

排除标准:

  • 在过去四个星期内需要口服皮质类固醇的恶化
  • 在过去四个星期内使用控制药物(白三烯受体拮抗剂和/或吸入皮质类固醇)
  • 最近四个星期的呼吸道感染
  • 免疫、代谢、心脏或神经系统疾病
  • 呼吸系统主要畸形
  • 主动吸烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
持续性哮喘儿童

150 名未使用过类固醇的持续性哮喘儿童在 IRIB-CNR 门诊进行首次会诊。

他们将进行三次访问:

  1. 筛选访问(-2 天);
  2. 基线访问(第 0 天);
  3. 上次访问(+90 天)。

他们将根据 GINA 的建议 (http://ginasthma.org) 使用控制药物进行治疗。

在孩子正常吸入其中 3 分钟后,在基线和最后一次就诊时,将 VOC 收集到墨盒中。
  • 基线和最后一次就诊时的肺活量测定。
  • 基线和最后一次就诊时的 24 小时尿液收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次访问时的治疗决定
大体时间:90天
ICS 剂量递减(1 型不匹配,即出乎意料的良好预后)、相同的 ICS 剂量(完美匹配,即预期的预后)或 ICS 剂量递增(2 型不匹配,即出乎意料的不良预后)。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘发作
大体时间:90天
在基线和最后一次就诊之间的时间间隔内发生哮喘恶化。
90天
CACT-ACT
大体时间:90天
儿童哮喘控制测试(C-ACT,适用于 6-11 岁儿童)或哮喘控制测试(ACT,适用于 12-16 岁儿童)。 总分范围从 0(哮喘控制不佳)到 27(最佳哮喘控制)。
90天
治疗依从性
大体时间:第 0 天; 90天
尿皮质醇水平的变化(最后一次与基线访问);
第 0 天; 90天
治疗依从性
大体时间:90天
9 项药物依从性评定量表 (MARS-9)。 总分范围从 5 到 45。分数越高表明自我报告的依从性越高。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月31日

研究完成 (预期的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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