Использование современной системы отбора проб дыхания (Pneumopipe® в сочетании с набором датчиков E-nose) для прогнозирования ответа на лечение у детей с персистирующей астмой (Pneumo-Pred)
Из-за большой гетерогенности заболевания правильное лечение астмы у детей может быть сложной задачей. Несмотря на то, что скрининг функции легких является основным инструментом, спирометрия сама по себе не может позволить надежно предсказать прогноз заболевания, такой как ответ на лечение и обострения астмы.
Недавно было показано, что обнаружение летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе (Breathomics) позволяет прогнозировать обострения астмы и отличать детей с постоянно контролируемой астмой от детей с неконтролируемой астмой. Эти исследования были проведены с помощью методов газовой хроматографии/масс-спектроскопии, которые также предоставляют информацию о конкретных соединениях, полезных для патофизиологических исследований; однако они дороги и требуют много времени.
Альтернативный подход, который до сих пор почти не применялся, основан на перекрестно-реактивных неспецифических сенсорных массивах (е-носы), которые могут предоставить ценную информацию о статусе заболевания с помощью алгоритмов распознавания образов или дискриминантного анализа общего шаблона реакции сенсора (отпечаток дыхания). . В частности, Pneumopipe® (Европейский патент 12425057.2, Рим, Италия) — это новейшее инновационное устройство, позволяющее непосредственно абсорбировать ЛОС на картридже после того, как человек обычно вдыхал его в течение 3 минут. Это очень простая и дешевая процедура, подходящая для несотрудничающих групп населения. Более того, картриджи могут быть предпочтительнее мешков для проб с точки зрения сохранности и удобства транспортировки. Эта современная система отбора проб выдыхаемого воздуха обеспечивает воспроизводимые измерения, и наблюдается незначительное совпадение с информацией, полученной с помощью спирометрии.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли исходная (до лечения) спирометрия и измерения в носу предсказать прогноз астмы у детей с персистирующей астмой с точки зрения ответа на назначенное лечение ингаляционными стероидами (ICS), а также предоставить простые правила для различения ответивших на лечение и не ответивших на лечение. Второй целью является оценка способности электронного носа прогнозировать обострения астмы, контролировать заболевание и соблюдать режим лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefania La Grutta, MD
- Номер телефона: 0916809194
- Электронная почта: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужской или женский пол
- возраст от 6 до 16 лет
- первый диагноз астмы в соответствии с рекомендациями GINA (http://ginasthma.org), включая оценку респираторных симптомов в анамнезе (свистящее дыхание, одышка, стеснение в груди и кашель) и воздействия окружающей среды (дым, плесень, автомобильное движение), спирометрию (увеличение ОФВ1/ФЖЕЛ12% ОФВ1 от исходного уровня после ингаляции бронхолитиков) и кожные прик-тесты .
Критерий исключения:
- обострения, требующие приема пероральных кортикостероидов в течение последних четырех недель
- использование контролирующих препаратов (антагонисты лейкотриеновых рецепторов и/или ингаляционные кортикостероиды) в течение последних четырех недель
- респираторные инфекции за последние четыре недели
- иммунологические, метаболические, сердечные или неврологические заболевания
- основные пороки развития дыхательной системы
- активное курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с постоянной астмой
150 детей с хронической астмой, ранее не получавших стероиды, были зарегистрированы во время их первой консультации в амбулаторной клинике IRIB-CNR. Они пройдут три визита:
Их будут лечить контролирующими препаратами в соответствии с рекомендациями GINA (http://ginasthma.org). |
Сбор ЛОС на картридж, после чего ребенок нормально дышал им в течение 3 мин, как исходно, так и при последнем посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решение о лечении на последнем визите
Временное ограничение: 90 дней
|
Снижение дозы ICS (несоответствие типа 1, т.е. неожиданно хороший прогноз), та же доза ICS (полное соответствие, то есть ожидаемый прогноз) или повышение дозы ICS (несоответствие типа 2, т.е. неожиданно плохой прогноз).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения астмы
Временное ограничение: 90 дней
|
Возникновение обострений астмы в промежутке времени между исходным уровнем и последним визитом.
|
90 дней
|
|
CACT-ACT
Временное ограничение: 90 дней
|
Тест контроля над астмой у детей (C-ACT, для детей в возрасте 6-11 лет) или Тест контроля над астмой (ACT, для детей в возрасте 12-16 лет).
Суммарный балл варьируется от 0 (плохой контроль над астмой) до 27 (оптимальный контроль над астмой).
|
90 дней
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: День 0; 90 дней
|
Изменение уровня кортизола в моче (последнее посещение по сравнению с исходным);
|
День 0; 90 дней
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала оценки приверженности лечению из 9 пунктов (MARS-9).
Общий балл колеблется от 5 до 45. Более высокие баллы указывают на более высокую, по самооценке, приверженность лечению.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .