- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04326530
Utilisation d'un système moderne d'échantillonnage de l'haleine (le Pneumopipe® combiné à un réseau de capteurs de nez électronique) pour la prédiction de la réponse au traitement chez les enfants asthmatiques persistants (Pneumo-Pred)
En raison d'une grande hétérogénéité de la maladie, la bonne gestion de l'asthme infantile peut être une tâche difficile. Bien que le dépistage de la fonction pulmonaire soit un outil fondamental, la spirométrie seule peut ne pas permettre une prédiction fiable du pronostic de la maladie, comme la réponse au traitement et les exacerbations de l'asthme.
Récemment, il a été démontré que la détection de composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré (Breathomics) est capable de prédire les exacerbations de l'asthme et de discriminer les enfants souffrant d'asthme contrôlé de manière persistante de ceux souffrant d'asthme non contrôlé. Ces études ont été réalisées grâce à des techniques de chromatographie en phase gazeuse / spectroscopie de masse, qui fournissent également des informations sur des composés spécifiques utiles pour la recherche physiopathologique ; cependant, ils sont coûteux et prennent du temps.
Une approche alternative, à peine adoptée jusqu'à présent, est basée sur des réseaux de capteurs non spécifiques à réaction croisée (nez électroniques), qui peuvent fournir des informations précieuses sur l'état de la maladie grâce à des algorithmes de reconnaissance de formes ou à des analyses discriminantes du modèle de réponse global des capteurs (empreintes respiratoires). . En particulier, le Pneumopipe® (brevet européen 12425057.2, Rome, Italie) est un dispositif récent et innovant permettant l'absorption directe des COV sur une cartouche après qu'un individu l'a normalement respirée pendant 3 min. C'est une procédure très simple et peu coûteuse, adaptée aux populations non collaboratives. De plus, les cartouches peuvent être préférables aux sacs d'échantillonnage en termes de conservation et de transportabilité. Ce système moderne d'échantillonnage de l'haleine fournit des mesures reproductibles, et un chevauchement négligeable a été observé avec les informations fournies par la spirométrie.
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer si la spirométrie de base (avant le traitement) et les mesures du nez électronique peuvent prédire le pronostic de l'asthme chez les enfants asthmatiques persistants, en termes de réponse au traitement prescrit avec des stéroïdes inhalés (CSI), et de fournir des règles simples pour discriminer les répondeurs et les non-répondeurs au traitement. L'objectif secondaire est d'évaluer la capacité du nez électronique à prédire les exacerbations de l'asthme, le contrôle de la maladie et l'observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefania La Grutta, MD
- Numéro de téléphone: 0916809194
- E-mail: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sexe masculin ou féminin
- âge entre 6 et 16 ans
- premier diagnostic d'asthme selon les recommandations du GINA (http://ginasthma.org), y compris l'évaluation de l'historique des symptômes respiratoires (respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique et toux) et des expositions environnementales (fumée, moisissure, circulation automobile), spirométrie (augmentation du VEMS/CVF12 % du VEMS par rapport au départ après inhalation d'un bronchodilatateur) et tests cutanés par piqûre .
Critère d'exclusion:
- exacerbations nécessitant des corticostéroïdes oraux au cours des quatre dernières semaines
- utilisation de médicaments de contrôle (antagonistes des récepteurs des leucotriènes et/ou corticostéroïdes inhalés) au cours des quatre dernières semaines
- infections respiratoires au cours des quatre dernières semaines
- maladies immunologiques, métaboliques, cardiaques ou neurologiques
- malformations majeures du système respiratoire
- tabagisme actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants asthmatiques persistants
150 enfants asthmatiques persistants, naïfs de corticostéroïdes, inscrits lors de leur première consultation à la clinique externe de l'IRIB-CNR. Ils subiront trois visites :
Ils seront traités avec des médicaments de contrôle selon les recommandations du GINA (http://ginasthma.org). |
Collecte des COV sur une cartouche après que l'enfant l'ait normalement inhalée pendant 3 min, à la fois au départ et à la dernière visite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décision de traitement à la dernière visite
Délai: 90 jours
|
Réduction de la dose de CSI (inadéquation de type 1, c'est-à-dire un bon pronostic inattendu), même dose de CSI (adaptation parfaite, c'est-à-dire un pronostic attendu) ou augmentation de la dose de CSI (inadéquation de type 2, c'est-à-dire un mauvais pronostic inattendu).
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exacerbation de l'asthme
Délai: 90 jours
|
Apparition d'exacerbations d'asthme dans l'intervalle de temps entre la ligne de base et la dernière visite.
|
90 jours
|
|
CACT-ACT
Délai: 90 jours
|
Childhood Asthma Control Test (C-ACT, pour les enfants de 6 à 11 ans) ou Asthma Control Test (ACT, pour les enfants de 12 à 16 ans).
Le score total varie de 0 (mauvais contrôle de l'asthme) à 27 (contrôle optimal de l'asthme).
|
90 jours
|
|
Adhésion au traitement
Délai: Jour 0 ; 90 jours
|
Modification des taux de cortisol urinaire (dernière visite par rapport à la visite initiale) ;
|
Jour 0 ; 90 jours
|
|
Adhésion au traitement
Délai: 90 jours
|
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments en 9 points (MARS-9).
Le score total varie de 5 à 45. Des scores plus élevés indiquent une adhésion autodéclarée plus élevée.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .