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Utilisation d'un système moderne d'échantillonnage de l'haleine (le Pneumopipe® combiné à un réseau de capteurs de nez électronique) pour la prédiction de la réponse au traitement chez les enfants asthmatiques persistants (Pneumo-Pred)

16 décembre 2022 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

En raison d'une grande hétérogénéité de la maladie, la bonne gestion de l'asthme infantile peut être une tâche difficile. Bien que le dépistage de la fonction pulmonaire soit un outil fondamental, la spirométrie seule peut ne pas permettre une prédiction fiable du pronostic de la maladie, comme la réponse au traitement et les exacerbations de l'asthme.

Récemment, il a été démontré que la détection de composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré (Breathomics) est capable de prédire les exacerbations de l'asthme et de discriminer les enfants souffrant d'asthme contrôlé de manière persistante de ceux souffrant d'asthme non contrôlé. Ces études ont été réalisées grâce à des techniques de chromatographie en phase gazeuse / spectroscopie de masse, qui fournissent également des informations sur des composés spécifiques utiles pour la recherche physiopathologique ; cependant, ils sont coûteux et prennent du temps.

Une approche alternative, à peine adoptée jusqu'à présent, est basée sur des réseaux de capteurs non spécifiques à réaction croisée (nez électroniques), qui peuvent fournir des informations précieuses sur l'état de la maladie grâce à des algorithmes de reconnaissance de formes ou à des analyses discriminantes du modèle de réponse global des capteurs (empreintes respiratoires). . En particulier, le Pneumopipe® (brevet européen 12425057.2, Rome, Italie) est un dispositif récent et innovant permettant l'absorption directe des COV sur une cartouche après qu'un individu l'a normalement respirée pendant 3 min. C'est une procédure très simple et peu coûteuse, adaptée aux populations non collaboratives. De plus, les cartouches peuvent être préférables aux sacs d'échantillonnage en termes de conservation et de transportabilité. Ce système moderne d'échantillonnage de l'haleine fournit des mesures reproductibles, et un chevauchement négligeable a été observé avec les informations fournies par la spirométrie.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer si la spirométrie de base (avant le traitement) et les mesures du nez électronique peuvent prédire le pronostic de l'asthme chez les enfants asthmatiques persistants, en termes de réponse au traitement prescrit avec des stéroïdes inhalés (CSI), et de fournir des règles simples pour discriminer les répondeurs et les non-répondeurs au traitement. L'objectif secondaire est d'évaluer la capacité du nez électronique à prédire les exacerbations de l'asthme, le contrôle de la maladie et l'observance.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

150 enfants asthmatiques persistants, naïfs de corticostéroïdes, inscrits lors de leur première consultation à la clinique externe de l'IRIB-CNR.

La description

Critère d'intégration:

  • sexe masculin ou féminin
  • âge entre 6 et 16 ans
  • premier diagnostic d'asthme selon les recommandations du GINA (http://ginasthma.org), y compris l'évaluation de l'historique des symptômes respiratoires (respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique et toux) et des expositions environnementales (fumée, moisissure, circulation automobile), spirométrie (augmentation du VEMS/CVF12 % du VEMS par rapport au départ après inhalation d'un bronchodilatateur) et tests cutanés par piqûre .

Critère d'exclusion:

  • exacerbations nécessitant des corticostéroïdes oraux au cours des quatre dernières semaines
  • utilisation de médicaments de contrôle (antagonistes des récepteurs des leucotriènes et/ou corticostéroïdes inhalés) au cours des quatre dernières semaines
  • infections respiratoires au cours des quatre dernières semaines
  • maladies immunologiques, métaboliques, cardiaques ou neurologiques
  • malformations majeures du système respiratoire
  • tabagisme actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants asthmatiques persistants

150 enfants asthmatiques persistants, naïfs de corticostéroïdes, inscrits lors de leur première consultation à la clinique externe de l'IRIB-CNR.

Ils subiront trois visites :

  1. visite de dépistage (-2 jours);
  2. visite de référence (jour 0) ;
  3. dernière visite (+90 jours).

Ils seront traités avec des médicaments de contrôle selon les recommandations du GINA (http://ginasthma.org).

Collecte des COV sur une cartouche après que l'enfant l'ait normalement inhalée pendant 3 min, à la fois au départ et à la dernière visite.
  • Spirométrie, à la fois au départ et à la dernière visite.
  • Collecte d'urine sur 24 heures, à la fois au départ et à la dernière visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision de traitement à la dernière visite
Délai: 90 jours
Réduction de la dose de CSI (inadéquation de type 1, c'est-à-dire un bon pronostic inattendu), même dose de CSI (adaptation parfaite, c'est-à-dire un pronostic attendu) ou augmentation de la dose de CSI (inadéquation de type 2, c'est-à-dire un mauvais pronostic inattendu).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation de l'asthme
Délai: 90 jours
Apparition d'exacerbations d'asthme dans l'intervalle de temps entre la ligne de base et la dernière visite.
90 jours
CACT-ACT
Délai: 90 jours
Childhood Asthma Control Test (C-ACT, pour les enfants de 6 à 11 ans) ou Asthma Control Test (ACT, pour les enfants de 12 à 16 ans). Le score total varie de 0 (mauvais contrôle de l'asthme) à 27 (contrôle optimal de l'asthme).
90 jours
Adhésion au traitement
Délai: Jour 0 ; 90 jours
Modification des taux de cortisol urinaire (dernière visite par rapport à la visite initiale) ;
Jour 0 ; 90 jours
Adhésion au traitement
Délai: 90 jours
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments en 9 points (MARS-9). Le score total varie de 5 à 45. Des scores plus élevés indiquent une adhésion autodéclarée plus élevée.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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