高血圧前症の血圧を下げるための全粒穀物とナッツの介入に対する個々の反応の測定 (MI-DIET)
2022年5月16日 更新者：University of Aberdeen
高血圧前症の血圧を下げるための全粒穀物とナッツの介入の遵守と有効性に影響を与える要因の調査: 一連の N-of-1 介入研究
この研究の目的は、生理学的、心理的、および環境的要因が、個人レベルで、a) アドヒアランス、および b) 高血圧を発症するリスクのある参加者のナッツと全粒穀物の介入に対する血圧反応を変更するかどうかを調査することです。
24週間、参加者は毎日、ワイヤレス血圧計を使用して自分の血圧を監視し、活動レベルも測定する手首装着型デバイスを使用して短い半個人化されたアンケートに回答します.
参加者は、2 回の 8 週間の観察期間の間に 8 週間、食事に代用する全粒食品とナッツの介入を受けます。
研究期間の長さにより、個人レベルでどの要因が結果の変動に関連しているかを評価するために、繰り返し測定を行うことができます。
これにより、栄養研究で一般的な血圧などの生理学的結果の個々の変動を説明するのに役立つ要因の種類についての洞察が得られます。
将来的には、これは研究者が効果的な個別化された介入を提供する方法を調整するのに役立ち、研究者が食事介入への順守と反応に影響を与える可能性のある要因をよりよく検討および制御できるようにする.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究期間あたり8週間のA1-B-A2デザインの介入N-of-1研究として実施されます。
研究の前に、参加者はスクリーニングされ、資格がある場合は、いくつかのベースラインアンケートに記入して、典型的な食事とライフスタイル関連の行動、および一般的な健康状態の概要を提供します.
その後、研究開始前に 2 回目の訪問が手配され、参加者は半構造化面接を受けます。
インタビューからの回答は、ベースラインのアンケート回答と組み合わせて、ある程度の変動性を示す参加者に固有の要因を特定するために使用されます。
これらは、研究期間中、手首に装着した PRO-Diary デバイスを介して配信される半個人化されたアンケートの基礎を形成します。
研究中、参加者は、コレステロール値の評価と全粒穀物摂取のバイオマーカーの評価のために血液サンプルを提供するために、4週間ごとに絶食状態で研究所を訪れます（合計7回の訪問）。
最初の訪問時に、参加者はワイヤレス血圧モニターと、参加者の都合の良い時間に1日2回のアンケートがプログラムされたPRO-Diaryリストデバイスを受け取ります。
2 週間後とその後 4 週間ごとに、参加者には 24 時間の食事リコールを完了するためのリンクが電子メールで送信されます。
8週間後、参加者は介入段階を開始し、次の8週間、1日3回分に相当する全粒穀物と1日あたり1回分の無塩ナッツを受け取ります.
参加者は、スーパーマーケットで一般的に入手可能なさまざまな全粒穀物製品から選択できます。
彼らはまた、血圧を下げることを目的とした高血圧を止めるための食事療法（DASH）ダイエットに従うように食事のアドバイスを受けます.
他のすべての措置は、以前と同様に継続されます。
16週目で全粒穀物とナッツは中止され、参加者はさらに8週間追跡されます.
研究所への最後の訪問時に、ベースライン時と同じ検証済みのアンケートに記入します。
この研究の結果は、N-of-1 動的モデリングを使用して分析され、経時的な傾向が分析され、個別化された要因が介入の順守または血圧反応に有意に影響したかどうかが判断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen City
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Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の血圧上昇: 収縮期血圧 (SBP) >120 <=140mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) >80 <=90mmHg。
- 全粒穀物の習慣的な摂取量が少ない: <= 7 ポーション/週
- ボディマス指数 (BMI) 18-35
- QardioArmワイヤレス血圧計と連携してQardioアプリを実行できるスマートフォンを所有している
除外基準:
- SBP <120 または >140mmHg または DBP <80 または >90mmHg。 SBP > 140 または DBP > 90 の参加者は、臨床現場で血圧を再評価するために GP を訪問することをお勧めします。
- 糖尿病と診断されました
- -高血圧または高コレステロール血症と臨床的に診断された
- 不安定または未治療の甲状腺障害
- 血圧やコレステロールを下げる薬を服用している（例： ベータ遮断薬またはスタチン)
- 低炭水化物/グルテンフリーの食事に従う
- セリアック病/グルテン不応症
- あらゆる食物アレルギー
- 減量ダイエットを行っているか、過去 6 か月で 5kg を超えて減量した
- 摂食障害の病歴
- > 7 ポーション/週の習慣的な全粒穀物の消費
- 過去3か月以内に全粒穀物が提供された研究に参加した
- Qardio アプリを実行するためのスマートフォンを持っていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：N-of-1 スタディ
24週間、各参加者は毎日血圧を測定し、アンケートに回答し、4週間ごとに研究所を訪れて血液サンプルを提供します.
この研究は 8 週間の 3 つのフェーズに分かれており、最初のフェーズは各参加者が登録されたときに開始されます。
最初の 8 週間の観察段階 (A1) では、参加者は通常の食事と運動の習慣を続けるように指示されます。
2 番目の 8 週間の介入フェーズ (B) では、参加者に全粒穀物とナッツが提供され、それぞれ精製穀物と他のスナックの代わりにこれらを使用することが推奨されます。
また、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットに従うための食事のアドバイスも受けます。
最後の 8 週間のフォローアップ期間 (A2) では、全粒穀物とナッツの提供は中止されますが、参加者は以前と同じ頻度で測定を続けます。
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1日あたり30gの無塩の木の実（アーモンド、ヘーゼルナッツ、アーモンド）の混合; 1 日 3 食分の全粒食品 (全粒穀物製品、全粒パン、全粒パスタを含む);高血圧を止めるための食事療法（DASH）ダイエットに従うためのガイダンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全粒穀物とナッツの摂取の遵守
時間枠：8週間の介入期間
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PRO-Diaryリストデバイスを介して毎日報告される、消費された全粒穀物の部分の数とナッツの部分が消費されたかどうか。
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8週間の介入期間
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全粒穀物の摂取を反映した血漿アルキルレゾルシノール濃度の変化
時間枠：研究開始から24週間まで4週間ごと
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全粒穀物摂取量の指標としてのアルキルレゾルシノールの濃度 (nmol/L)
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研究開始から24週間まで4週間ごと
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血圧の変化
時間枠：研究開始から24週間まで
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血圧 (収縮期と拡張期の両方) は、QardioArm ワイヤレス血圧モニターを介して参加者によって毎日取得されます。
3 回の測定が自動的に行われ、平均化されます。
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研究開始から24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランスと血圧変化の相関
時間枠：8週間の介入期間
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アドヒアランスと血圧変化との相関は、N-of-1動的モデリングを使用して調べられます。
毎日の血圧測定とPRO-Diaryアンケートへの回答は、研究全体を通して提供されます。
アンケートの回答は、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale で与えられます。
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8週間の介入期間
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総コレステロール値、LDL および HDL コレステロール値
時間枠：4週間の血液サンプル
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全粒穀物とナッツの消費が血中コレステロール値に影響を与えるかどうかを判断するために、絶食時の血液サンプルが採取されます.
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4週間の血液サンプル
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PRO-Diaryアンケートを使用して報告されたフォローアップ中に消費された全粒穀物とナッツの量
時間枠：8週間の追跡段階
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研究の最後の 8 週間は、全粒穀物とナッツの提供を中止しますが、参加者は毎日の PRO-Diary アンケートを通じて、これらの製品の消費について引き続き尋ねられます。
これは、習慣形成が発生し、これらの製品の消費の継続につながったかどうかを判断するためのものです
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8週間の追跡段階
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PRO-Diary デバイスによる Ecological Momentary Assessment (EMA) を使用した、研究結果と相関する個人的要因の決定
時間枠：24週間
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参加者は、PRO-Diary デバイスを使用して 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールを使用して、半個人化されたアンケートに毎日回答します。
PRO-Diary は、加速度計を介して 60 秒間のエポック中に収集された動きも追跡します。
上記の一次および二次結果に対するこれらの要因の影響は、N-of-1 動的モデリングを使用して集計されます。
アンケートの半個人化された性質により、各 N-of-1 調査で調査される正確な予測因子は異なります。
各 N-of-1 調査の分析は、個別に実施されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baukje de Roos、The Rowett Institute, University of Aberdeen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。