Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение индивидуальной реакции на цельнозерновые продукты и орехи для снижения артериального давления при предгипертензии (MI-DIET)

16 мая 2022 г. обновлено: University of Aberdeen

Изучение факторов, влияющих на приверженность и эффективность цельнозерновых и ореховых вмешательств для снижения артериального давления при предгипертензии: серия интервенционных исследований N из 1

Цель исследования - выяснить, влияют ли физиологические, психологические факторы и факторы окружающей среды на индивидуальном уровне на а) приверженность и б) реакцию артериального давления на употребление орехов и цельнозерновых продуктов у участников с риском развития высокого кровяного давления. В течение 24 недель участники будут ежедневно измерять собственное артериальное давление с помощью беспроводного тонометра и отвечать на короткие полуперсонализированные анкеты с помощью наручного устройства, которое также измеряет уровень активности. Участникам будет предложена замена цельнозерновых продуктов и орехов в их рационе на 8 недель между двумя 8-недельными периодами наблюдения. Продолжительность периодов исследования позволит проводить повторные измерения, чтобы оценить, какие факторы на индивидуальном уровне связаны с колебаниями результатов. Это даст представление о типах факторов, которые могут помочь объяснить индивидуальные колебания приверженности и физиологические результаты, такие как артериальное давление, которые часто встречаются в исследованиях питания. В будущем это должно помочь в адаптации способов, которыми исследователи проводят эффективные индивидуальные вмешательства, и позволит исследователям лучше учитывать и контролировать факторы, которые могут повлиять на приверженность и реакцию на диетические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться как интервенционное исследование N из 1 с дизайном A1-B-A2 продолжительностью 8 недель на период исследования. Перед исследованием участники будут проходить скрининг и, если они будут соответствовать требованиям, заполнят ряд базовых анкет, чтобы предоставить обзор их типичного поведения, связанного с питанием и образом жизни, а также общего состояния здоровья. Затем будет организован второй визит до начала исследования, во время которого участники пройдут полуструктурированное интервью. Ответы из интервью в сочетании с их исходными ответами на вопросник будут использоваться для выявления факторов, характерных для участника, которые демонстрируют некоторую степень изменчивости. Они лягут в основу полуперсонализированных вопросников, которые доставляются через носимое на запястье устройство PRO-Diary на протяжении всего исследования. Во время исследования участники будут посещать институт натощак каждые 4 недели (всего 7 посещений), чтобы сдать образец крови для оценки уровня холестерина и биомаркеров потребления цельнозерновых продуктов. При первом посещении участники получат беспроводной тонометр и наручный прибор PRO-Diary, запрограммированный на заполнение анкет два раза в день в удобное для участника время. Через 2 недели и каждые 4 недели после этого участникам будет отправлена ​​ссылка по электронной почте для завершения 24-часового отзыва о диете. Через 8 недель участники начнут этап вмешательства и будут получать цельнозерновые продукты, эквивалентные 3 порциям в день, и 1 порции несоленых орехов в день в течение следующих 8 недель. Участники смогут выбирать из множества цельнозерновых продуктов, обычно доступных в супермаркетах. Они также получат рекомендации по питанию, чтобы следовать диете «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH), направленной на снижение артериального давления. Все остальные меры будут действовать в прежнем режиме. На 16-й неделе цельнозерновые продукты и орехи будут исключены, и участники будут наблюдаться еще 8 недель. Во время своего последнего визита в институт они заполнят те же проверенные анкеты, что и на исходном уровне. Результаты исследования будут проанализированы с использованием динамического моделирования N-из-1, чтобы проанализировать тенденции с течением времени и определить, существенно ли повлияли какие-либо персонализированные факторы на приверженность к вмешательству или реакцию артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Слегка повышенный уровень артериального давления: систолическое артериальное давление (САД) >120 <=140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) >80 <=90 мм рт.ст.
  • Низкое привычное потребление цельнозерновых: <=7 порций в неделю
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35
  • Обладание смартфоном, способным запускать приложение Qardio в сочетании с беспроводным тонометром QardioArm.

Критерий исключения:

  • САД <120 или >140 мм рт.ст. или ДАД <80 или >90 мм рт.ст. Участникам с САД> 140 или ДАД> 90 будет рекомендовано посетить своего врача общей практики для повторной оценки артериального давления в клинических условиях.
  • Диагноз диабет
  • Клинически диагностирована артериальная гипертензия или гиперхолестеринемия.
  • Нестабильное или нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Прием лекарств, снижающих артериальное давление или уровень холестерина (например, бета-блокаторы или статины)
  • Соблюдение низкоуглеводной/безглютеновой диеты
  • Целиакия/нечувствительность к глютену
  • Любая пищевая аллергия
  • Соблюдение диеты для похудения или потеря более 5 кг за последние 6 месяцев
  • Любая история расстройства пищевого поведения
  • >7 порций в неделю обычного потребления цельнозерновых продуктов
  • Участие в исследовании, в котором цельнозерновые продукты предоставлялись в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие смартфона для запуска приложения Qardio.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Исследование N из 1
В течение 24 недель каждый участник будет измерять свое артериальное давление и ежедневно отвечать на вопросы анкеты, а также посещать институт для сдачи крови каждые 4 недели. Исследование разделено на три 8-недельных этапа, первый из которых начнется при регистрации каждого участника. В течение первой 8-недельной фазы наблюдения (A1) участнику предлагается продолжать свою обычную диету и заниматься спортом. На второй 8-недельной фазе вмешательства (B) участнику будут предоставлены цельнозерновые продукты и орехи, и им будет рекомендовано заменить их очищенными зернами и другими закусками соответственно. Они также получат рекомендации по питанию для соблюдения диеты «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH). В течение последнего 8-недельного периода наблюдения (A2) предоставление цельнозерновых продуктов и орехов будет прекращено, но участник продолжит измерения с той же частотой, что и ранее.
Другой: Диетическое вмешательство: орехи и цельнозерновые продукты с рекомендациями по диете для снижения артериального давления.
30 г смешанных несоленых орехов (миндаль, фундук и миндаль) в день; 3 порции цельнозерновых продуктов в день (включая продукты из цельнозерновых злаков, цельнозерновой хлеб и цельнозерновые макаронные изделия); руководство по соблюдению диеты «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к потреблению цельнозерновых продуктов и орехов
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
Количество потребленных порций цельнозерновых продуктов и количество съеденных порций орехов, ежедневно регистрируемые с помощью наручного устройства PRO-Diary.
8-недельный период вмешательства
Изменение уровня алкилрезорцина в плазме, отражающее потребление цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: Каждые 4 недели с начала обучения до 24 недель
Концентрация алкилрезорцинов как показатель потребления цельнозерновых продуктов в нмоль/л
Каждые 4 недели с начала обучения до 24 недель
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От начала обучения до 24 недель
Артериальное давление (как систолическое, так и диастолическое) будет измеряться участниками ежедневно с помощью беспроводного тонометра QardioArm. 3 измерения выполняются автоматически и усредняются.
От начала обучения до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между приверженностью и изменением артериального давления
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
Корреляция между приверженностью и изменением артериального давления будет изучаться с использованием динамического моделирования N-из-1. Ежедневные измерения артериального давления и ответы на вопросы анкеты PRO-Diary будут предоставляться в течение всего исследования. Ответы на вопросы анкеты будут даны по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
8-недельный период вмешательства
Уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: 4-недельные образцы крови
Будут взяты образцы крови натощак, чтобы определить, влияет ли потребление цельнозерновых продуктов и орехов на уровень холестерина в крови.
4-недельные образцы крови
Количество цельнозерновых продуктов и орехов, потребленных во время последующего наблюдения, сообщалось с помощью вопросников PRO-Diary.
Временное ограничение: 8-недельный этап наблюдения
В течение последних 8 недель исследования предоставление цельнозерновых продуктов и орехов будет прекращено, но участников по-прежнему будут спрашивать об их потреблении этих продуктов с помощью ежедневных анкет PRO-Diary. Это делается для того, чтобы определить, произошло ли формирование привычки и привело ли к продолжению потребления этих продуктов.
8-недельный этап наблюдения
Определение личностных факторов, коррелирующих с результатами исследования, методом экологической мгновенной оценки (ЭМО) через прибор PRO-Diary
Временное ограничение: 24 недели
Участники будут ежедневно отвечать на полуперсонализированные анкеты, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, используя устройство PRO-Diary. PRO-Diary также будет отслеживать движения, собранные в течение 60-секундных периодов, с помощью акселерометрии. Влияние этих факторов на указанные выше первичные и вторичные результаты будет агрегировано с использованием динамического моделирования N-из-1. Из-за полуперсонализированного характера вопросников точные предикторы, изучаемые в каждом исследовании N-из-1, будут различаться. Анализ каждого исследования N-из-1 будет проводиться отдельно.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Соавторы

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Следователи

  • Главный следователь: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-DIET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться