Měření individuálních reakcí na celozrnné a ořechové intervence ke snížení krevního tlaku u prehypertenze (MI-DIET)
16. května 2022 aktualizováno: University of Aberdeen
Zkoumání faktorů ovlivňujících dodržování a účinnost celozrnné a ořechové intervence ke snížení krevního tlaku u prehypertenze: série N-z-1 intervenčních studií
Cílem studie je zjistit, zda fyziologické, psychologické a environmentální faktory na individuální úrovni modifikují a) adherenci ab) odezvu krevního tlaku na intervenci ořechů a celozrnných výrobků u účastníků s rizikem rozvoje vysokého krevního tlaku.
Po dobu 24 týdnů budou účastníci denně monitorovat svůj vlastní krevní tlak pomocí bezdrátového monitoru krevního tlaku a odpovídat na krátké částečně personalizované dotazníky pomocí zařízení nošeného na zápěstí, které také měří úrovně aktivity.
Účastníci dostanou intervenci celozrnných potravin a ořechů, které mají nahradit ve své stravě po dobu 8 týdnů, mezi dvěma 8týdenními pozorovacími obdobími.
Délka studijních období umožní provádět opakovaná měření, aby bylo možné posoudit, jaké faktory na individuální úrovni souvisejí s výkyvy ve výsledcích.
To poskytne vhled do typů faktorů, které mohou pomoci vysvětlit individuální výkyvy v adherenci a fyziologické výsledky, jako je krevní tlak, které jsou běžné ve studiích výživy.
V budoucnu by to mělo pomoci přizpůsobit způsob, jakým vyšetřovatelé poskytují účinné individualizované intervence, a umožnit výzkumníkům, aby byli schopni lépe zvažovat a kontrolovat faktory, které mohou ovlivnit dodržování a reakci na dietní intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena jako intervenční N-of-1 studie s A1-B-A2 designem 8 týdnů na studijní období.
Před zahájením studie budou účastníci testováni, a pokud budou způsobilí, vyplní řadu základních dotazníků, aby poskytli přehled o jejich typickém stravování a chování souvisejícím s životním stylem a o celkovém zdraví.
Poté bude uspořádána druhá návštěva před zahájením studie, kde účastníci podstoupí polostrukturovaný rozhovor.
Odpovědi z rozhovoru v kombinaci s jejich základními odpověďmi v dotazníku budou použity k identifikaci faktorů specifických pro účastníka, které vykazují určitou míru variability.
Ty budou tvořit základ pro polopersonalizované dotazníky dodávané prostřednictvím zařízení PRO-Diary, které se nosí na zápěstí po dobu trvání studie.
Během studie budou účastníci navštěvovat ústav nalačno každé 4 týdny (celkem 7 návštěv), aby poskytli vzorek krve pro stanovení hladiny cholesterolu a pro posouzení biomarkerů příjmu celozrnných výrobků.
Při první návštěvě obdrží účastníci bezdrátový měřič krevního tlaku a zápěstní zařízení PRO-Diary naprogramované pomocí dotazníků dvakrát denně v časech, který je pro účastníka vhodný.
Po 2 týdnech a poté každé 4 týdny bude účastníkům zaslán e-mail s odkazem na dokončení 24hodinového stažení stravy.
Po 8 týdnech zahájí účastníci intervenční fázi a budou dostávat celozrnné výrobky odpovídající 3 porcím denně a 1 porci nesolených ořechů denně po dobu následujících 8 týdnů.
Účastníci si budou moci vybrat z různých celozrnných produktů běžně dostupných v supermarketech.
Obdrží také dietní rady, aby dodržovali dietu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) zaměřenou na snížení krevního tlaku.
Všechna ostatní opatření budou pokračovat jako doposud.
V 16. týdnu budou celozrnné výrobky a ořechy staženy a účastníci budou sledováni dalších 8 týdnů.
Při poslední návštěvě ústavu vyplní stejné ověřené dotazníky jako na začátku.
Výsledky studie budou analyzovány pomocí dynamického modelování N-of-1, aby bylo možné analyzovat trendy v čase a určit, zda nějaké personalizované faktory významně ovlivnily adherenci k intervenci nebo reakci krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírně zvýšené hladiny krevního tlaku: systolický krevní tlak (SBP) >120 <=140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Nízký obvyklý příjem celozrnných výrobků: <=7 porcí/týden
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35
- Vlastnit chytrý telefon schopný spustit aplikaci Qardio ve spojení s bezdrátovým monitorem krevního tlaku QardioArm
Kritéria vyloučení:
- SBP <120 nebo >140 mmHg nebo DBP <80 nebo >90 mmHg. Účastníkům s SBP > 140 nebo DBP > 90 bude doporučeno, aby navštívili svého praktického lékaře, aby jim v klinickém prostředí znovu zhodnotil krevní tlak.
- Diagnostikována cukrovka
- Klinicky diagnostikována hypertenze nebo hypercholesterolémie
- Nestabilní nebo neléčená porucha štítné žlázy
- Užívání léků na snížení krevního tlaku nebo cholesterolu (např. betablokátory nebo statiny)
- Dodržování nízkosacharidové/bezlepkové diety
- Celiakie/necitlivost na lepek
- Jakékoli potravinové alergie
- Držíte redukční dietu nebo jste za posledních 6 měsíců zhubli > 5 kg
- Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy
- >7 porcí/týden obvyklá spotřeba celozrnných výrobků
- Účast ve studii, kde byly v posledních 3 měsících poskytovány celozrnné výrobky
- Nemáte chytrý telefon ke spuštění aplikace Qardio.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: N-of-1 studie
Po dobu 24 týdnů si každý účastník bude denně měřit krevní tlak a odpovídat na dotazníky a každé 4 týdny navštěvovat ústav, aby mu poskytl vzorek krve.
Studie je rozdělena do tří 8týdenních fází, z nichž první začne po přihlášení každého účastníka.
V první 8týdenní pozorovací fázi (A1) je účastník instruován, aby pokračoval ve své obvyklé stravě a cvičebních návycích.
Pro druhou 8týdenní intervenční fázi (B) budou účastníkovi poskytnuty celozrnné obiloviny a ořechy a doporučeno, aby je nahradili rafinovanými obilninami a jinými svačinami.
Obdrží také dietní rady pro dodržování diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Během posledních 8 týdnů následného období (A2) bude ukončeno poskytování celozrnných výrobků a ořechů, ale účastník bude pokračovat v měření se stejnou frekvencí jako dříve.
|
30 g směsi nesolených stromových ořechů (mandle, lískové ořechy a mandle) denně; 3 porce celozrnných potravin denně (včetně celozrnných cereálních výrobků, celozrnného chleba a celozrnných těstovin); pokyny pro dodržování diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování konzumace celozrnných výrobků a ořechů
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Počet zkonzumovaných porcí celozrnných obilnin a to, zda byla zkonzumována porce ořechů, denně hlášeno prostřednictvím zápěstního zařízení PRO-Diary.
|
8týdenní intervenční období
|
|
Změna plazmatických hladin alkylresorcinolu odrážející příjem celozrnných výrobků
Časové okno: Každé 4 týdny od začátku studie až do 24 týdnů
|
Koncentrace alkylresorcinolů jako míra příjmu celozrnných výrobků v nmol/l
|
Každé 4 týdny od začátku studie až do 24 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od začátku studia do 24 týdnů
|
Krevní tlak (jak systolický, tak diastolický) bude účastníkům denně měřen prostřednictvím bezdrátového monitoru krevního tlaku QardioArm.
Automaticky se provedou 3 měření a zprůměrují se.
|
Od začátku studia do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi adherencí a změnou krevního tlaku
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Korelace mezi adherencí a změnou krevního tlaku bude zkoumána pomocí dynamického modelování N-of-1.
Během celé studie bude zajištěno denní měření krevního tlaku a odpovědi na dotazník PRO-Diary.
Odpovědi na dotazník budou poskytnuty na vizuální analogové škále od 0 do 100.
|
8týdenní intervenční období
|
|
Hladiny celkového, LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: 4týdenní odběry krve
|
Budou odebrány vzorky krve nalačno, aby se zjistilo, zda konzumace celozrnných výrobků a ořechů má vliv na hladinu cholesterolu v krvi.
|
4týdenní odběry krve
|
|
Množství celozrnných výrobků a ořechů zkonzumovaných během sledování bylo hlášeno pomocí dotazníků PRO-Diary
Časové okno: 8týdenní sledovací fáze
|
Na posledních 8 týdnů studie bude ukončeno poskytování celozrnných výrobků a ořechů, ale účastníci budou nadále dotazováni na jejich spotřebu těchto produktů prostřednictvím denních dotazníků PRO-Diary.
To má zjistit, zda došlo k vytvoření návyku a vedlo k pokračování spotřeby těchto produktů
|
8týdenní sledovací fáze
|
|
Stanovení osobních faktorů, které korelují s výsledky studia pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA) prostřednictvím zařízení PRO-Diary
Časové okno: 24 týdnů
|
Účastníci budou denně odpovídat na částečně personalizované dotazníky pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 pomocí zařízení PRO-Diary.
PRO-Diary bude také sledovat pohyb shromážděný během 60sekundových epoch pomocí akcelerometrie.
Vliv těchto faktorů na primární a sekundární výsledky výše bude agregován pomocí dynamického modelování N-of-1.
Vzhledem k polopersonalizované povaze dotazníků se přesné prediktory zkoumané v každé studii N-of-1 budou lišit.
Analýza každé N-of-1 studie bude provedena samostatně.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-DIET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .