Mesurer les réponses individuelles à une intervention de grains entiers et de noix pour réduire la tension artérielle dans la préhypertension (MI-DIET)
16 mai 2022 mis à jour par: University of Aberdeen
Examen des facteurs influant sur l'adhésion et l'efficacité d'une intervention sur les grains entiers et les noix pour réduire la tension artérielle dans la préhypertension : une série d'études interventionnelles N-sur-1
L'objectif de l'étude est d'étudier si les facteurs physiologiques, psychologiques et environnementaux, au niveau individuel, modifient a) l'adhésion et b) la réponse de la pression artérielle à une intervention à base de noix et de céréales complètes chez les participants à risque de développer une hypertension artérielle.
Pendant 24 semaines, les participants surveilleront quotidiennement leur propre tension artérielle à l'aide d'un tensiomètre sans fil et répondront à de courts questionnaires semi-personnalisés à l'aide d'un appareil porté au poignet, qui mesure également les niveaux d'activité.
Les participants recevront une intervention d'aliments à grains entiers et de noix à remplacer dans leur alimentation pendant 8 semaines, entre deux périodes d'observation de 8 semaines.
La durée des périodes d'étude permettra d'effectuer des mesures répétées, afin d'évaluer quels facteurs, au niveau individuel, sont associés aux fluctuations des résultats.
Cela fournira un aperçu des types de facteurs qui peuvent aider à expliquer les fluctuations individuelles de l'observance et des résultats physiologiques, tels que la pression artérielle, qui sont courants dans les études sur la nutrition.
À l'avenir, cela devrait aider à adapter la manière dont les chercheurs proposent des interventions individualisées efficaces et permettre aux chercheurs d'être mieux en mesure de prendre en compte et de contrôler les facteurs pouvant affecter l'adhésion et la réponse aux interventions diététiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée comme une étude interventionnelle N-sur-1 avec une conception A1-B-A2 de 8 semaines par période d'étude.
Avant l'étude, les participants seront sélectionnés et, s'ils sont éligibles, rempliront un certain nombre de questionnaires de base pour fournir un aperçu de leurs comportements typiques liés à l'alimentation et au mode de vie, ainsi que de leur état de santé général.
Une deuxième visite avant le début de l'étude sera ensuite organisée, où les participants subiront un entretien semi-structuré.
Les réponses de l'entretien, en combinaison avec leurs réponses au questionnaire de base, seront utilisées pour identifier les facteurs spécifiques au participant qui montrent un certain degré de variabilité.
Ceux-ci formeront la base des questionnaires semi-personnalisés délivrés via le dispositif PRO-Diary porté au poignet pendant la durée de l'étude.
Au cours de l'étude, les participants visiteront l'institut à jeun toutes les 4 semaines (7 visites au total), afin de fournir un échantillon de sang pour l'évaluation du taux de cholestérol et pour l'évaluation des biomarqueurs de l'apport en céréales complètes.
Lors de la première visite, les participants recevront le tensiomètre sans fil et l'appareil de poignet PRO-Diary programmés avec des questionnaires biquotidiens à des heures qui leur conviennent.
Après 2 semaines et toutes les 4 semaines par la suite, les participants recevront un lien par e-mail pour effectuer un rappel alimentaire de 24 heures.
Après 8 semaines, les participants commenceront la phase d'intervention et recevront des grains entiers équivalents à 3 portions par jour et 1 portion de noix non salées par jour pendant les 8 semaines suivantes.
Les participants pourront choisir parmi une variété de produits de grains entiers couramment disponibles dans les supermarchés.
Ils recevront également des conseils diététiques pour suivre un régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) visant à abaisser la tension artérielle.
Toutes les autres mesures seront maintenues comme précédemment.
À la semaine 16, les grains entiers et les noix seront retirés et les participants seront suivis pendant 8 semaines supplémentaires.
Lors de leur dernière visite à l'institut, ils rempliront les mêmes questionnaires validés qu'au départ.
Les résultats de l'étude seront analysés à l'aide de la modélisation dynamique N-sur-1 pour analyser les tendances au fil du temps et déterminer si des facteurs personnalisés ont affecté de manière significative l'adhésion à l'intervention ou la réponse de la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux de pression artérielle légèrement élevés : pression artérielle systolique (PAS) > 120 <=140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) >80 <=90 mmHg.
- Faible consommation habituelle de céréales complètes : <=7 portions/semaine
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35
- Posséder un smartphone capable d'exécuter l'application Qardio en conjonction avec le tensiomètre sans fil QardioArm
Critère d'exclusion:
- PAS <120 ou >140mmHg ou DBP <80 ou >90mmHg. Les participants ayant une PAS > 140 ou une PAD > 90 seront invités à consulter leur médecin généraliste pour faire réévaluer leur tension artérielle dans un cadre clinique.
- Diagnostiqué avec le diabète
- Diagnostic clinique d'hypertension ou d'hypercholestérolémie
- Trouble thyroïdien instable ou non traité
- Prendre des médicaments antihypertenseurs ou hypocholestérolémiants (par ex. bêta-bloquants ou statines)
- Suivre un régime pauvre en glucides/sans gluten
- Maladie cœliaque/insensibilité au gluten
- Toute allergie alimentaire
- Suivre un régime amaigrissant ou avoir perdu plus de 5 kg au cours des 6 derniers mois
- Toute histoire d'un trouble de l'alimentation
- >7 portions/semaine de consommation habituelle de céréales complètes
- Avoir participé à une étude où des grains entiers ont été fournis au cours des 3 derniers mois
- Ne pas posséder de smartphone pour exécuter l'application Qardio.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Étude N-sur-1
Pendant 24 semaines, chaque participant mesurera sa tension artérielle et répondra quotidiennement à des questionnaires, et se rendra à l'institut pour fournir un échantillon de sang toutes les 4 semaines.
L'étude est divisée en trois phases de 8 semaines, dont la première commencera lorsque chaque participant sera inscrit.
Pendant la première phase d'observation de 8 semaines (A1), le participant est invité à poursuivre son régime alimentaire habituel et ses habitudes d'exercice.
Pour la deuxième phase d'intervention de 8 semaines (B), le participant recevra des céréales complètes et des noix et il lui sera recommandé de les remplacer respectivement par des céréales raffinées et d'autres collations.
Ils recevront également des conseils diététiques pour suivre le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Pour la dernière période de suivi de 8 semaines (A2), la fourniture de céréales complètes et de noix cessera, mais le participant poursuivra les mesures à la même fréquence qu'auparavant.
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30 g de noix mélangées non salées (amandes, noisettes et amandes) par jour ; 3 portions d'aliments complets par jour (y compris les produits céréaliers complets, le pain complet et les pâtes complètes) ; conseils pour suivre le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la consommation de céréales complètes et de noix
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
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Nombre de portions de céréales complètes consommées et si une portion de noix a été consommée, signalé quotidiennement via le dispositif de poignet PRO-Diary.
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Période d'intervention de 8 semaines
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Modification des taux plasmatiques d'alkylrésorcinol reflétant l'apport de céréales complètes
Délai: Toutes les 4 semaines à partir du début de l'étude jusqu'à 24 semaines
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Concentration d'alkylrésorcinols comme mesure de l'apport en céréales complètes en nmol/L
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Toutes les 4 semaines à partir du début de l'étude jusqu'à 24 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 24 semaines
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La tension artérielle (systolique et diastolique) sera prise quotidiennement par les participants via le tensiomètre sans fil QardioArm.
3 mesures sont prises automatiquement et moyennées.
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Du début de l'étude jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'observance et la variation de la pression artérielle
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
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La corrélation entre l'observance et le changement de pression artérielle sera examinée à l'aide de la modélisation dynamique N-sur-1.
Les mesures quotidiennes de la pression artérielle et les réponses au questionnaire PRO-Diary seront fournies tout au long de l'étude.
Les réponses au questionnaire seront données sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
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Période d'intervention de 8 semaines
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Taux de cholestérol total, LDL et HDL
Délai: Prélèvements sanguins de 4 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour déterminer si la consommation de céréales complètes et de noix a un effet sur le taux de cholestérol sanguin.
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Prélèvements sanguins de 4 semaines
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Quantité de céréales complètes et de noix consommées pendant le suivi rapportée à l'aide des questionnaires PRO-Diary
Délai: Phase de suivi de 8 semaines
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Pendant les 8 dernières semaines de l'étude, la fourniture de céréales complètes et de noix cessera, mais les participants continueront d'être interrogés sur leur consommation de ces produits par le biais de questionnaires PRO-Diary quotidiens.
Il s'agit de déterminer si la formation d'une habitude s'est produite et a conduit à la poursuite de la consommation de ces produits
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Phase de suivi de 8 semaines
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Détermination des facteurs personnels en corrélation avec les résultats de l'étude à l'aide de l'évaluation écologique momentanée (EMA) via le dispositif PRO-Diary
Délai: 24 semaines
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Les participants répondront quotidiennement à des questionnaires semi-personnalisés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 à l'aide de l'appareil PRO-Diary.
Le PRO-Diary suivra également les mouvements collectés pendant des époques de 60 secondes via l'accélérométrie.
L'influence de ces facteurs sur les résultats primaires et secondaires ci-dessus sera agrégée à l'aide de la modélisation dynamique N-sur-1.
En raison de la nature semi-personnalisée des questionnaires, les prédicteurs exacts examinés dans chaque étude N-sur-1 différeront.
L'analyse de chaque étude N-sur-1 sera effectuée séparément.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (RÉEL)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-DIET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .