Misurazione delle risposte individuali a un intervento di cereali integrali e noci per ridurre la pressione sanguigna nella preipertensione (MI-DIET)
16 maggio 2022 aggiornato da: University of Aberdeen
Esaminare i fattori che influenzano l'aderenza e l'efficacia di un intervento di cereali integrali e noci per ridurre la pressione sanguigna nella preipertensione: una serie di studi interventistici N-su-1
Lo scopo dello studio è indagare se i fattori fisiologici, psicologici e ambientali, a livello individuale, modificano a) l'aderenza e b) la risposta della pressione sanguigna, a un intervento di noci e cereali integrali nei partecipanti a rischio di sviluppare ipertensione.
Per 24 settimane, i partecipanti monitoreranno quotidianamente la propria pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro wireless e risponderanno a brevi questionari semi-personalizzati utilizzando un dispositivo da polso, che misura anche i livelli di attività.
I partecipanti riceveranno un intervento di cibi integrali e noci da sostituire nella loro dieta per 8 settimane, tra due periodi di osservazione di 8 settimane.
La durata dei periodi di studio consentirà di effettuare misurazioni ripetute, al fine di valutare quali fattori, a livello individuale, sono associati alle fluttuazioni degli esiti.
Ciò fornirà una panoramica dei tipi di fattori che possono aiutare a spiegare le fluttuazioni individuali nell'aderenza e nei risultati fisiologici, come la pressione sanguigna, che sono comuni negli studi sulla nutrizione.
In futuro, ciò dovrebbe aiutare a personalizzare il modo in cui i ricercatori forniscono interventi personalizzati efficaci e consentire ai ricercatori di essere maggiormente in grado di considerare e controllare i fattori che possono influenzare l'aderenza e la risposta agli interventi dietetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come uno studio interventistico N-su-1 con un disegno A1-B-A2 di 8 settimane per periodo di studio.
Prima dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a screening e, se idonei, completeranno una serie di questionari di base per fornire una panoramica dei loro comportamenti alimentari e legati allo stile di vita tipici e della salute generale.
Verrà quindi organizzata una seconda visita prima dell'inizio dello studio, durante la quale i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato.
Le risposte dell'intervista, in combinazione con le risposte al questionario di base, verranno utilizzate per identificare i fattori specifici del partecipante che mostrano un certo grado di variabilità.
Questi costituiranno la base dei questionari semi-personalizzati consegnati tramite il dispositivo PRO-Diary da polso per la durata dello studio.
Durante lo studio, i partecipanti visiteranno l'istituto a digiuno ogni 4 settimane (7 visite in totale), al fine di fornire un campione di sangue per la valutazione dei livelli di colesterolo e per la valutazione dei biomarcatori dell'assunzione di cereali integrali.
Alla prima visita, i partecipanti riceveranno il misuratore di pressione sanguigna wireless e il dispositivo da polso PRO-Diary programmato con questionari due volte al giorno in orari convenienti per il partecipante.
Dopo 2 settimane e successivamente ogni 4 settimane, ai partecipanti verrà inviato un collegamento via e-mail per completare un richiamo dietetico di 24 ore.
Dopo 8 settimane, i partecipanti inizieranno la fase di intervento e riceveranno cereali integrali equivalenti a 3 porzioni al giorno e 1 porzione di noci non salate al giorno per le successive 8 settimane.
I partecipanti potranno scegliere tra una varietà di prodotti integrali comunemente disponibili nei supermercati.
Riceveranno anche consigli dietetici per seguire una dieta dietetica per fermare l'ipertensione (DASH) volta ad abbassare la pressione sanguigna.
Tutte le altre misure continueranno come prima.
Alla settimana 16, i cereali integrali e le noci verranno ritirati e i partecipanti verranno seguiti per altre 8 settimane.
Alla loro visita finale all'istituto, completeranno gli stessi questionari convalidati come al basale.
I risultati dello studio saranno analizzati utilizzando la modellazione dinamica N-su-1 per analizzare le tendenze nel tempo e determinare se eventuali fattori personalizzati hanno influenzato in modo significativo l'aderenza all'intervento o la risposta della pressione sanguigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di pressione arteriosa lievemente elevati: pressione arteriosa sistolica (SBP) >120 <=140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Basso consumo abituale di cereali integrali: <=7 porzioni/settimana
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35
- Possedere uno smartphone in grado di eseguire l'app Qardio insieme al misuratore di pressione sanguigna wireless QardioArm
Criteri di esclusione:
- PAS <120 o >140 mmHg o PAD <80 o >90 mmHg. Ai partecipanti con SBP> 140 o DBP> 90 verrà consigliato di visitare il proprio medico di famiglia per far rivalutare la pressione sanguigna in un contesto clinico.
- Diagnosi di diabete
- Diagnosi clinica di ipertensione o ipercolesterolemia
- Disturbo della tiroide instabile o non trattato
- Assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o il colesterolo (ad es. beta-bloccanti o statine)
- Seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati/senza glutine
- Celiachia/insensibilità al glutine
- Eventuali allergie alimentari
- Seguire una dieta dimagrante o aver perso più di 5 kg negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi storia di un disturbo alimentare
- >7 porzioni/settimana consumo abituale di cereali integrali
- Aver preso parte a uno studio in cui sono stati forniti cereali integrali negli ultimi 3 mesi
- Non possedere uno smartphone per eseguire l'app Qardio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Studio N su 1
Per 24 settimane, ogni partecipante misurerà quotidianamente la propria pressione sanguigna e risponderà ai questionari e visiterà l'istituto per fornire un campione di sangue ogni 4 settimane.
Lo studio è suddiviso in tre fasi di 8 settimane, la prima delle quali inizierà quando ogni partecipante sarà arruolato.
Per la prima fase di osservazione di 8 settimane (A1) al partecipante viene chiesto di continuare con la dieta abituale e le abitudini di esercizio.
Per la seconda fase di intervento di 8 settimane (B), al partecipante verranno forniti cereali integrali e noci e verrà consigliato di sostituirli rispettivamente con cereali raffinati e altri snack.
Riceveranno anche consigli dietetici per seguire la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Per l'ultimo periodo di follow-up di 8 settimane (A2), la fornitura di cereali integrali e noci cesserà ma il partecipante continuerà con le misurazioni con la stessa frequenza di prima.
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30 g frutta a guscio mista non salata (mandorle, nocciole e mandorle) al giorno; 3 porzioni di cibi integrali al giorno (compresi prodotti a base di cereali integrali, pane integrale e pasta integrale); guida per seguire la dieta Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al consumo di cereali integrali e noci
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
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Numero di porzioni di cereali integrali consumate e se è stata consumata una porzione di noci, riportate giornalmente tramite il dispositivo da polso PRO-Diary.
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Periodo di intervento di 8 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di alchilresorcinolo che riflette l'assunzione di cereali integrali
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dall'inizio dello studio fino a 24 settimane
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Concentrazione di alchilresorcinoli come misura dell'assunzione di cereali integrali in nmol/L
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Ogni 4 settimane dall'inizio dello studio fino a 24 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 24 settimane
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La pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica) verrà misurata quotidianamente dai partecipanti tramite il misuratore di pressione sanguigna wireless QardioArm.
3 misurazioni vengono effettuate automaticamente e calcolate la media.
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Dall'inizio dello studio fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra aderenza e variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
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La correlazione tra aderenza e variazione della pressione sanguigna sarà esaminata utilizzando la modellazione dinamica N-di-1.
Durante l'intero studio verranno fornite le misurazioni giornaliere della pressione arteriosa e le risposte al questionario PRO-Diary.
Le risposte al questionario verranno fornite su una scala analogica visiva da 0 a 100.
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Periodo di intervento di 8 settimane
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Livelli di colesterolo totale, LDL e HDL
Lasso di tempo: Campioni di sangue di 4 settimane
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Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per determinare se il consumo di cereali integrali e noci ha un effetto sui livelli di colesterolo nel sangue.
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Campioni di sangue di 4 settimane
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Quantità di cereali integrali e noci consumati durante il follow-up riportati utilizzando i questionari PRO-Diary
Lasso di tempo: Fase di follow-up di 8 settimane
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Per le ultime 8 settimane dello studio, la fornitura di cereali integrali e noci cesserà, ma ai partecipanti continueranno a essere poste domande sul loro consumo di questi prodotti attraverso questionari PRO-Diary giornalieri.
Questo per determinare se si è verificata la formazione dell'abitudine e ha portato alla continuazione del consumo di questi prodotti
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Fase di follow-up di 8 settimane
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Determinazione dei fattori personali correlati ai risultati dello studio utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA) tramite il dispositivo PRO-Diary
Lasso di tempo: 24 settimane
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I partecipanti risponderanno quotidianamente a questionari semi-personalizzati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 utilizzando il dispositivo PRO-Diary.
Il PRO-Diary monitorerà anche il movimento raccolto durante epoche di 60 secondi tramite l'accelerometria.
L'influenza di questi fattori sugli esiti primari e secondari di cui sopra sarà aggregata utilizzando la modellazione dinamica N-di-1.
A causa della natura semi-personalizzata dei questionari, i predittori esatti esaminati in ciascuno studio N-su-1 saranno diversi.
L'analisi di ogni studio N-di-1 sarà condotta separatamente.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-DIET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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