Måling af individuelle reaktioner på en fuldkorns- og nøddeintervention for at sænke blodtrykket ved præhypertension (MI-DIET)
16. maj 2022 opdateret af: University of Aberdeen
Undersøgelse af faktorer, der påvirker overholdelse og effektivitet af en fuldkorns- og nødde-intervention for at sænke blodtrykket ved præhypertension: en række N-af-1 interventionsundersøgelser
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om fysiologiske, psykologiske og miljømæssige faktorer på individuelt niveau ændrer a) adhærens og b) blodtryksrespons på en nødde- og fuldkornsintervention hos deltagere med risiko for at udvikle forhøjet blodtryk.
I 24 uger vil deltagerne på daglig basis overvåge deres eget blodtryk ved hjælp af en trådløs blodtryksmåler og svare på korte semi-personlige spørgeskemaer ved hjælp af en håndledsbåret enhed, som også måler aktivitetsniveauet.
Deltagerne vil modtage en intervention af fuldkornsfødevarer og nødder til at erstatte deres kost i 8 uger mellem to 8-ugers observationsperioder.
Længden af studieperioderne vil gøre det muligt at foretage gentagne målinger, for at vurdere, hvilke faktorer på individuelt niveau, der er forbundet med udsving i resultaterne.
Dette vil give et indblik i de typer faktorer, der kan være med til at forklare individuelle udsving i adhærens og fysiologiske resultater, såsom blodtryk, der er almindelige i ernæringsstudier.
I fremtiden skal dette hjælpe med at skræddersy den måde, hvorpå efterforskerne leverer effektive individualiserede interventioner, og gøre det muligt for forskere at være bedre i stand til at overveje og kontrollere for faktorer, der kan påvirke overholdelse og respons på diætinterventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført som et interventionelt N-af-1 studie med et A1-B-A2 design på 8 uger pr. undersøgelsesperiode.
Forud for undersøgelsen vil deltagerne blive screenet, og hvis de er kvalificerede, vil de udfylde et antal baseline-spørgeskemaer for at give et overblik over deres typiske spise- og livsstilsrelaterede adfærd og generelle helbred.
Et andet besøg forud for studiestart vil derefter blive arrangeret, hvor deltagerne vil gennemgå et semistruktureret interview.
Svar fra interviewet, i kombination med deres baseline spørgeskemasvar, vil blive brugt til at identificere faktorer, der er specifikke for deltageren, som viser en vis grad af variabilitet.
Disse vil danne grundlag for de semi-personaliserede spørgeskemaer, der leveres via den håndledsbårne PRO-Diary-enhed i hele undersøgelsens varighed.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge instituttet i fastende tilstand hver 4. uge (7 besøg i alt), for at give en blodprøve til vurdering af kolesterolniveauer og til vurdering af biomarkører for fuldkornsindtagelse.
Ved det første besøg vil deltagerne modtage den trådløse blodtryksmåler og PRO-Diary-armbåndsenheden programmeret med spørgeskemaer to gange dagligt på tidspunkter, som er passende for deltageren.
Efter 2 uger og hver 4. uge derefter vil deltagerne få tilsendt et link via e-mail for at gennemføre en 24-timers kosttilbagekaldelse.
Efter 8 uger vil deltagerne begynde interventionsfasen og modtage fuldkorn svarende til 3 portioner om dagen og 1 portion usaltede nødder om dagen i de følgende 8 uger.
Deltagerne vil kunne vælge mellem en række fuldkornsprodukter, der almindeligvis er tilgængelige i supermarkeder.
De vil også modtage kostråd om at følge en diæt til at stoppe hypertension (DASH) med det formål at sænke blodtrykket.
Alle andre tiltag fortsætter som hidtil.
I uge 16 trækkes fuldkornene og nødderne tilbage og deltagerne følges op i yderligere 8 uger.
Ved deres sidste besøg på instituttet vil de udfylde de samme validerede spørgeskemaer som ved baseline.
Resultater fra undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af N-af-1 dynamisk modellering for at analysere tendenser over tid og bestemme, om nogen personaliserede faktorer signifikant påvirkede overholdelse af intervention eller blodtryksrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mildt forhøjede blodtryksniveauer: systolisk blodtryk (SBP) >120 <=140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Lavt sædvanligt indtag af fuldkorn: <=7 portioner/uge
- Body Mass Index (BMI) mellem 18-35
- Besidder en smartphone, der er i stand til at køre Qardio-appen sammen med den trådløse QardioArm-blodtryksmåler
Ekskluderingskriterier:
- SBP <120 eller >140 mmHg eller DBP <80 eller >90 mmHg. Deltagere med SBP > 140 eller DBP > 90 vil blive bedt om at besøge deres praktiserende læge for at få deres blodtryk revurderet i et klinisk miljø.
- Diagnosticeret med diabetes
- Klinisk diagnosticeret med hypertension eller hyperkolesterolæmi
- Ustabil eller ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
- Indtagelse af blodtryks- eller kolesterolsænkende medicin (f. betablokkere eller statiner)
- Efter en kost med lavt kulhydrat/glutenfri diæt
- Cøliaki/glutenufølsomhed
- Eventuelle fødevareallergier
- At være på vægttabsdiæt eller have tabt >5 kg inden for de sidste 6 måneder
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse
- >7 portioner/uge sædvanligt fuldkornsforbrug
- Efter at have deltaget i en undersøgelse, hvor fuldkorn blev leveret i de sidste 3 måneder
- Ikke at have en smartphone til at køre Qardio-appen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: N-af-1 undersøgelse
I 24 uger vil hver deltager måle deres blodtryk og svare på spørgeskemaer dagligt og besøge instituttet for at tage en blodprøve hver 4. uge.
Undersøgelsen er opdelt i tre 8-ugers faser, hvoraf den første starter, når hver deltager er tilmeldt.
I den første 8-ugers observationsfase (A1) instrueres deltageren i at fortsætte med deres sædvanlige kost- og motionsvaner.
I den anden 8-ugers interventionsfase (B) vil deltageren blive forsynet med fuldkorn og nødder og anbefalet at erstatte disse i stedet for henholdsvis raffineret korn og andre snacks.
De vil også modtage kostråd til at følge diæten Diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH).
I den sidste 8 ugers opfølgningsperiode (A2) vil levering af fuldkorn og nødder ophøre, men deltageren vil fortsætte med målinger med samme hyppighed som tidligere.
|
30 g blandede usaltede trænødder (mandler, hasselnødder og mandler) om dagen; 3 portioner fuldkornsfødevarer om dagen (inklusive fuldkornsprodukter, fuldkornsbrød og fuldkornspasta); vejledning til at følge diæten med diæten til at stoppe hypertension (DASH).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af fuldkorns- og nødderforbrug
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Antal portioner fuldkorn, der blev indtaget, og om en portion nødder blev indtaget, rapporteret dagligt via PRO-Diary-håndleddet.
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i plasma-alkylresorcinolniveauer, der afspejler fuldkornsindtagelse
Tidsramme: Hver 4. uge fra studiestart op til 24 uger
|
Koncentration af alkylresorcinoler som mål for fuldkornsindtag i nmol/L
|
Hver 4. uge fra studiestart op til 24 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 uger
|
Blodtryk (både systolisk og diastolisk) vil blive taget dagligt af deltagerne via QardioArm trådløse blodtryksmåler.
3 målinger tages automatisk og gennemsnittet.
|
Fra studiestart op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem adhærens og blodtryksændring
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Korrelation mellem adhærens og blodtryksændring vil blive undersøgt ved hjælp af N-af-1 dynamisk modellering.
Daglige blodtryksmålinger og PRO-Diary-spørgeskemasvar vil blive leveret under hele undersøgelsen.
Spørgeskemabesvarelser vil blive givet på en visuel analog skala fra 0-100.
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Totale, LDL- og HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 ugers blodprøver
|
Fastende blodprøver vil blive taget for at afgøre, om fuldkorns- og nødderindtagelse har en effekt på blodets kolesteroltal.
|
4 ugers blodprøver
|
|
Mængden af fuldkorn og nødder indtaget under opfølgning rapporteret ved hjælp af PRO-Diary-spørgeskemaer
Tidsramme: 8 ugers opfølgningsfase
|
I de sidste 8 uger af undersøgelsen vil levering af fuldkorn og nødder ophøre, men deltagerne vil fortsat blive spurgt om deres forbrug af disse produkter gennem daglige PRO-Diary-spørgeskemaer.
Dette er for at afgøre, om vanedannelse har fundet sted og ført til fortsat forbrug af disse produkter
|
8 ugers opfølgningsfase
|
|
Bestemmelse af personlige faktorer, der korrelerer med undersøgelsesresultater ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) gennem PRO-Diary-enheden
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerne vil svare på semi-personaliserede spørgeskemaer dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100 ved hjælp af PRO-Diary-enheden.
PRO-dagbogen vil også spore bevægelser indsamlet i 60-sekunders epoker via accelerometri.
Indflydelsen af disse faktorer på de primære og sekundære resultater ovenfor vil blive aggregeret ved hjælp af N-af-1 dynamisk modellering.
På grund af spørgeskemaernes semi-personaliserede karakter vil de nøjagtige prædiktorer, der er undersøgt i hver N-af-1 undersøgelse, være forskellige.
Analyse af hver N-af-1 undersøgelse vil blive udført separat.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-DIET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhypertension
-
University of LjubljanaRekrutteringSund og rask | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
California Baptist UniversityAfsluttetPrehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
-
University of LjubljanaRekrutteringFedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedme | Modstandstræning | Prædiabetes eller diabetes | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater