Medindo as respostas individuais a uma intervenção com grãos integrais e nozes para reduzir a pressão arterial na pré-hipertensão (MI-DIET)
16 de maio de 2022 atualizado por: University of Aberdeen
Examinando os fatores que influenciam a adesão e a eficácia de uma intervenção com grãos integrais e nozes para reduzir a pressão arterial na pré-hipertensão: uma série de estudos intervencionais N-de-1
O objetivo do estudo é investigar se fatores fisiológicos, psicológicos e ambientais, em nível individual, modificam a) a adesão eb) a resposta da pressão arterial a uma intervenção com nozes e grãos integrais em participantes com risco de desenvolver pressão alta.
Durante 24 semanas, os participantes monitorarão diariamente sua própria pressão arterial usando um monitor de pressão arterial sem fio e responderão a pequenos questionários semi-personalizados usando um dispositivo de pulso, que também mede os níveis de atividade.
Os participantes receberão uma intervenção de alimentos integrais e nozes para substituir em suas dietas por 8 semanas, entre dois períodos de observação de 8 semanas.
A duração dos períodos de estudo permitirá que sejam feitas medições repetidas, a fim de avaliar quais fatores, em nível individual, estão associados a flutuações nos resultados.
Isso fornecerá uma visão sobre os tipos de fatores que podem ajudar a explicar as flutuações individuais na adesão e resultados fisiológicos, como pressão arterial, que são comuns em estudos de nutrição.
No futuro, isso deve ajudar a adaptar a maneira como os investigadores fornecem intervenções individualizadas eficazes e permitir que os pesquisadores sejam mais capazes de considerar e controlar os fatores que podem afetar a adesão e a resposta às intervenções dietéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um estudo intervencional N-de-1 com um desenho A1-B-A2 de 8 semanas por período de estudo.
Antes do estudo, os participantes serão avaliados e, se elegíveis, preencherão uma série de questionários básicos para fornecer uma visão geral de sua alimentação típica e comportamentos relacionados ao estilo de vida e saúde geral.
Será agendada uma segunda visita antes do início do estudo, onde os participantes serão submetidos a uma entrevista semi-estruturada.
As respostas da entrevista, em combinação com as respostas do questionário inicial, serão usadas para identificar fatores específicos do participante que mostram algum grau de variabilidade.
Estes formarão a base dos questionários semi-personalizados entregues através do dispositivo PRO-Diary usado no pulso durante o estudo.
Durante o estudo, os participantes visitarão o instituto em jejum a cada 4 semanas (7 visitas no total), a fim de fornecer uma amostra de sangue para avaliação dos níveis de colesterol e para avaliação de biomarcadores da ingestão de grãos integrais.
Na primeira visita, os participantes receberão o monitor de pressão arterial sem fio e o dispositivo de pulso PRO-Diary programado com questionários duas vezes ao dia em horários convenientes para o participante.
Após 2 semanas e a cada 4 semanas, os participantes receberão um link por e-mail para preencher um recordatório alimentar de 24 horas.
Após 8 semanas, os participantes iniciarão a fase de intervenção e receberão grãos integrais equivalentes a 3 porções por dia e 1 porção de nozes sem sal por dia durante as 8 semanas seguintes.
Os participantes poderão escolher entre uma variedade de produtos integrais comumente disponíveis em supermercados.
Eles também receberão aconselhamento dietético para seguir uma dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) destinada a reduzir a pressão arterial.
Todas as outras medidas continuarão como antes.
Na semana 16, os grãos integrais e nozes serão retirados e os participantes serão acompanhados por mais 8 semanas.
Em sua visita final ao instituto, eles preencherão os mesmos questionários validados da linha de base.
Os resultados do estudo serão analisados usando modelagem dinâmica N-de-1 para analisar as tendências ao longo do tempo e determinar se algum fator personalizado afetou significativamente a adesão à intervenção ou a resposta da pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis pressóricos levemente elevados: pressão arterial sistólica (PAS) >120 <=140mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >80 <=90mmHg.
- Baixa ingestão habitual de grãos integrais: <= 7 porções/semana
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-35
- Possuir um smartphone capaz de executar o aplicativo Qardio em conjunto com o monitor de pressão arterial sem fio QardioArm
Critério de exclusão:
- PAS <120 ou >140mmHg ou PAD <80 ou >90mmHg. Os participantes com SBP > 140 ou DBP > 90 serão aconselhados a visitar seu médico de família para ter sua pressão arterial reavaliada em um ambiente clínico.
- Diagnosticado com diabetes
- Clinicamente diagnosticado com hipertensão ou hipercolesterolemia
- Distúrbio da tireoide instável ou não tratado
- Tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou o colesterol (p. betabloqueadores ou estatinas)
- Seguir uma dieta pobre em carboidratos/sem glúten
- Doença celíaca/insensibilidade ao glúten
- Qualquer alergia alimentar
- Estar em uma dieta para perda de peso ou ter perdido > 5kg nos últimos 6 meses
- Qualquer história de um distúrbio alimentar
- >7 porções/semana consumo habitual de grãos integrais
- Tendo participado de um estudo em que grãos integrais foram fornecidos nos últimos 3 meses
- Não possuir um smartphone para executar o aplicativo Qardio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Estudo N-de-1
Durante 24 semanas, cada participante medirá sua pressão arterial e responderá a questionários diariamente, além de visitar o instituto para fornecer uma amostra de sangue a cada 4 semanas.
O estudo é dividido em três fases de 8 semanas, a primeira das quais começará quando cada participante for inscrito.
Para a primeira fase de observação de 8 semanas (A1), o participante é instruído a continuar com sua dieta habitual e hábitos de exercício.
Para a segunda fase de intervenção de 8 semanas (B), o participante receberá grãos integrais e nozes e será recomendado substituí-los por grãos refinados e outros lanches, respectivamente.
Eles também receberão aconselhamento dietético para seguir a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Para o período final de acompanhamento de 8 semanas (A2), o fornecimento de grãos integrais e nozes cessará, mas o participante continuará com as medições na mesma frequência anterior.
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30g de nozes mistas sem sal (amêndoas, avelãs e amêndoas) por dia; 3 porções de alimentos integrais por dia (incluindo cereais integrais, pão integral e massas integrais); orientações para seguir a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao consumo de grãos integrais e nozes
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
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Número de porções de grãos integrais consumidos e se uma porção de nozes foi consumida, relatado diariamente por meio do dispositivo de pulso PRO-Diário.
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Período de intervenção de 8 semanas
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Mudança nos níveis plasmáticos de alquilresorcinol refletindo a ingestão de grãos integrais
Prazo: A cada 4 semanas desde o início do estudo até 24 semanas
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Concentração de alquilresorcinóis como medida da ingestão de grãos integrais em nmol/L
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A cada 4 semanas desde o início do estudo até 24 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Desde o início do estudo até 24 semanas
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida diariamente pelos participantes por meio do monitor de pressão arterial sem fio QardioArm.
3 medições são feitas automaticamente e calculadas a média.
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Desde o início do estudo até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre adesão e alteração da pressão arterial
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
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A correlação entre adesão e alteração da pressão arterial será examinada usando modelagem dinâmica N-de-1.
Medições diárias da pressão arterial e respostas do questionário PRO-Diary serão fornecidas durante todo o estudo.
As respostas do questionário serão dadas em uma Escala Visual Analógica de 0-100.
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Período de intervenção de 8 semanas
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Níveis de colesterol total, LDL e HDL
Prazo: Amostras de sangue de 4 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para determinar se o consumo de grãos integrais e nozes tem efeito nos níveis de colesterol no sangue.
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Amostras de sangue de 4 semanas
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Quantidade de grãos integrais e nozes consumidos durante o acompanhamento relatados usando questionários PRO-Diary
Prazo: Fase de acompanhamento de 8 semanas
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Nas 8 semanas finais do estudo, o fornecimento de grãos integrais e nozes cessará, mas os participantes continuarão a ser questionados sobre o consumo desses produtos por meio de questionários diários do PRO-Diário.
Isso é para determinar se ocorreu formação de hábito e levou à continuação do consumo desses produtos
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Fase de acompanhamento de 8 semanas
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Determinação de fatores pessoais que se correlacionam com os resultados do estudo usando Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) por meio do dispositivo PRO-Diário
Prazo: 24 semanas
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Os participantes responderão a questionários semi-personalizados diariamente usando uma Escala Visual Analógica de 0-100 usando o dispositivo PRO-Diary.
O PRO-Diary também rastreará o movimento coletado durante períodos de 60 segundos por meio de acelerometria.
A influência desses fatores nos resultados primários e secundários acima será agregada usando modelagem dinâmica N-de-1.
Devido à natureza semipersonalizada dos questionários, os preditores exatos examinados em cada estudo N-de-1 serão diferentes.
A análise de cada estudo N-de-1 será realizada separadamente.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-DIET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .