고혈압 전 단계에서 혈압을 낮추기 위한 통곡물 및 견과류 개입에 대한 개별 반응 측정 (MI-DIET)
2022년 5월 16일 업데이트: University of Aberdeen
고혈압 전단계에서 혈압을 낮추기 위한 통곡물 및 견과류 개입의 준수 및 효능에 영향을 미치는 요인 조사: 일련의 N-of-1 중재 연구
이 연구의 목적은 개인 수준에서 생리적, 심리적 및 환경적 요인이 고혈압 발병 위험이 있는 참가자의 견과류 및 통곡물 개입에 대한 a) 순응도 및 b) 혈압 반응을 수정하는지 여부를 조사하는 것입니다.
24주 동안 참가자는 매일 무선 혈압 모니터를 사용하여 자신의 혈압을 모니터링하고 활동 수준도 측정하는 손목 착용 장치를 사용하여 반 개인화된 짧은 설문지에 응답합니다.
참가자는 8주간의 두 관찰 기간 사이에 8주 동안 식단을 대체할 통곡물 식품과 견과류를 중재받게 됩니다.
연구 기간의 길이는 개인 수준에서 결과의 변동과 관련된 요인을 평가하기 위해 반복 측정을 가능하게 합니다.
이를 통해 영양 연구에서 일반적으로 나타나는 혈압과 같은 순응도 및 생리학적 결과의 개별적인 변동을 설명하는 데 도움이 될 수 있는 요인 유형에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
앞으로 이것은 연구자가 효과적인 개별 중재를 제공하는 방식을 조정하는 데 도움이 될 것이며 연구자가 식이 중재에 대한 준수 및 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인을 더 잘 고려하고 통제할 수 있게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 기간당 8주의 A1-B-A2 설계로 중재적 N-of-1 연구로 수행될 것입니다.
연구에 앞서 참가자는 심사를 받고 자격이 있는 경우 일반적인 식습관 및 생활 방식 관련 행동과 일반 건강에 대한 개요를 제공하기 위해 여러 기본 설문지를 작성합니다.
연구가 시작되기 전에 두 번째 방문이 준비되어 참가자가 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다.
기본 설문지 응답과 함께 인터뷰 응답은 어느 정도의 가변성을 보이는 참여자 고유의 요인을 식별하는 데 사용됩니다.
이들은 연구 기간 동안 손목에 착용하는 PRO-Diary 장치를 통해 전달되는 반 개인화된 설문지의 기초를 형성할 것입니다.
연구 기간 동안 참가자는 콜레스테롤 수치 평가 및 통곡물 섭취의 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플을 제공하기 위해 4주마다(총 7회 방문) 금식 상태로 연구소를 방문하게 됩니다.
첫 번째 방문에서 참가자는 참가자에게 편리한 시간에 하루 두 번 설문지로 프로그래밍된 무선 혈압 모니터와 PRO-Diary 손목 장치를 받게 됩니다.
2주 후 및 그 후 4주마다 참가자에게 24시간 식단 리콜을 완료할 수 있는 링크가 이메일로 전송됩니다.
8주 후 참가자는 개입 단계를 시작하고 다음 8주 동안 하루 3인분과 무염 견과류 1인분에 해당하는 통곡물을 섭취하게 됩니다.
참가자들은 슈퍼마켓에서 흔히 볼 수 있는 다양한 통곡물 제품 중에서 선택할 수 있습니다.
그들은 또한 혈압을 낮추기 위한 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이 요법) 식단을 따르도록 식이 조언을 받게 됩니다.
다른 모든 조치는 이전과 동일하게 계속됩니다.
16주차에 통곡물과 견과류는 섭취를 중단하고 참가자는 추가 8주 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
연구소를 마지막으로 방문할 때 기준선과 동일한 검증된 설문지를 작성합니다.
연구 결과는 N-of-1 동적 모델링을 사용하여 분석되어 시간 경과에 따른 추세를 분석하고 개인화된 요인이 개입 또는 혈압 반응에 유의미하게 영향을 미쳤는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약간의 혈압 상승: 수축기 혈압(SBP) >120 <=140mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >80 <=90mmHg.
- 낮은 습관성 통곡물 섭취량: <=7인분/주
- 18-35 사이의 체질량 지수(BMI)
- QardioArm 무선 혈압 모니터와 함께 Qardio 앱을 실행할 수 있는 스마트폰 소유
제외 기준:
- SBP <120 또는 >140mmHg 또는 DBP <80 또는 >90mmHg. SBP > 140 또는 DBP > 90인 참가자는 임상 환경에서 혈압을 재평가하기 위해 GP를 방문하는 것이 좋습니다.
- 당뇨병 진단
- 임상적으로 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증으로 진단됨
- 불안정하거나 치료되지 않은 갑상선 질환
- 혈압 또는 콜레스테롤 저하제 복용(예: 베타 차단제 또는 스타틴)
- 저탄수화물/글루텐 프리 식단을 따르십시오.
- 셀리악병/글루텐 불감증
- 모든 음식 알레르기
- 체중 감량 다이어트 중이거나 지난 6개월 동안 5kg 이상 감량한 경우
- 섭식 장애의 병력
- >7인분/주 습관적인 통곡물 소비
- 지난 3개월 동안 통곡물을 제공한 연구에 참여한 경우
- Qardio 앱을 실행할 스마트폰이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: N-of-1 연구
24주 동안 참가자는 매일 혈압을 측정하고 설문지에 응답하며, 4주마다 연구소를 방문하여 혈액 샘플을 제공합니다.
이 연구는 3개의 8주 단계로 나뉘며 첫 번째 단계는 각 참가자가 등록할 때 시작됩니다.
첫 8주 관찰 단계(A1) 동안 참가자는 평소 식단과 운동 습관을 계속 유지하도록 지시받습니다.
두 번째 8주 개입 단계(B)의 경우 참가자에게 통곡물과 견과류가 제공되며 각각 정제된 곡물 및 기타 스낵 대신 이를 대체하도록 권장됩니다.
그들은 또한 고혈압을 멈추기 위한 식이요법(DASH) 다이어트를 따르기 위한 식이요법 조언을 받게 됩니다.
마지막 8주 후속 조치 기간(A2) 동안 통곡물 및 견과류 제공은 중단되지만 참가자는 이전과 동일한 빈도로 측정을 계속합니다.
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하루 30g의 혼합된 무염 견과류(아몬드, 헤이즐넛 및 아몬드); 하루 3인분의 통곡물 식품(통곡물 시리얼 제품, 통곡물 빵 및 통곡물 파스타 포함); 고혈압을 멈추기 위한 식이요법(DASH) 식단을 따르기 위한 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통곡물 및 견과류 섭취 준수
기간: 8주간의 개입 기간
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PRO-Diary 손목 장치를 통해 매일 보고되는 통곡물 섭취량과 견과류 섭취 여부.
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8주간의 개입 기간
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통곡물 섭취량을 반영하는 혈장 알킬레조르시놀 수치의 변화
기간: 연구 시작부터 24주까지 매 4주마다
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Nmol/L 단위로 통곡물 섭취량을 측정한 알킬레조르시놀의 농도
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연구 시작부터 24주까지 매 4주마다
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혈압의 변화
기간: 연구 시작부터 24주까지
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참가자는 QardioArm 무선 혈압 모니터를 통해 혈압(수축기 및 이완기 모두)을 매일 측정합니다.
3회 측정이 자동으로 수행되어 평균을 냅니다.
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연구 시작부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응도와 혈압변화의 상관관계
기간: 8주간의 개입 기간
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N-of-1 동적 모델링을 사용하여 순응도와 혈압 변화 간의 상관관계를 조사합니다.
일일 혈압 측정 및 PRO-Diary 설문 응답은 전체 연구 동안 제공됩니다.
설문 응답은 0-100의 Visual Analogue Scale로 제공됩니다.
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8주간의 개입 기간
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총, LDL 및 HDL 콜레스테롤 수치
기간: 4주 혈액 샘플
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통곡물과 견과류 섭취가 혈중 콜레스테롤 수치에 영향을 미치는지 확인하기 위해 단식 혈액 샘플을 채취합니다.
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4주 혈액 샘플
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PRO-Diary 설문지를 사용하여 보고된 후속 조치 동안 소비된 통곡물 및 견과류의 양
기간: 8주 후속 단계
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연구의 마지막 8주 동안 통곡물과 견과류의 제공은 중단되지만 참가자들은 매일 PRO-Diary 설문지를 통해 이러한 제품의 소비에 대해 계속 질문을 받게 됩니다.
이는 습관 형성이 발생하여 이러한 제품의 지속적인 소비로 이어졌는지 여부를 확인하기 위한 것입니다.
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8주 후속 단계
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PRO-Diary 장치를 통한 EMA(Ecological Momentary Assessment)를 사용하여 연구 결과와 상관관계가 있는 개인 요인 결정
기간: 24주
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참가자는 PRO-Diary 장치를 사용하여 0-100의 Visual Analogue Scale을 사용하여 매일 반 개인화된 설문지에 응답합니다.
PRO-Diary는 또한 가속도계를 통해 60초 동안 수집된 움직임을 추적합니다.
위의 1차 및 2차 결과에 대한 이러한 요인의 영향은 N-of-1 동적 모델링을 사용하여 집계됩니다.
설문지의 반 개인화 특성으로 인해 각 N-of-1 연구에서 조사된 정확한 예측 변수는 다를 수 있습니다.
각 N-of-1 연구의 분석은 별도로 수행됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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