Messung individueller Reaktionen auf eine Vollkorn- und Nüsse-Intervention zur Senkung des Blutdrucks bei Prähypertonie (MI-DIET)
16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Aberdeen
Untersuchung von Faktoren, die die Einhaltung und Wirksamkeit einer Vollkorn- und Nüsse-Intervention zur Senkung des Blutdrucks bei Prähypertonie beeinflussen: eine Reihe von N-von-1-Interventionsstudien
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob physiologische, psychologische und Umweltfaktoren auf individueller Ebene a) die Einhaltung und b) die Blutdruckreaktion auf eine Intervention mit Nüssen und Vollkornprodukten bei Teilnehmern mit einem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck verändern.
24 Wochen lang überwachen die Teilnehmer täglich ihren eigenen Blutdruck mit einem drahtlosen Blutdruckmessgerät und beantworten kurze halbpersonalisierte Fragebögen mit einem am Handgelenk getragenen Gerät, das auch das Aktivitätsniveau misst.
Die Teilnehmer erhalten zwischen zwei 8-wöchigen Beobachtungszeiträumen 8 Wochen lang eine Intervention mit Vollkornprodukten und Nüssen, die sie in ihrer Ernährung ersetzen können.
Die Länge der Studienzeiträume ermöglicht wiederholte Messungen, um zu beurteilen, welche Faktoren auf individueller Ebene mit Schwankungen in den Ergebnissen verbunden sind.
Dies wird einen Einblick in die Arten von Faktoren geben, die helfen können, individuelle Schwankungen in der Einhaltung und in physiologischen Ergebnissen, wie z. B. Blutdruck, zu erklären, die in Ernährungsstudien üblich sind.
In Zukunft sollte dies dazu beitragen, die Art und Weise, wie die Forscher wirksame individualisierte Interventionen durchführen, maßzuschneidern, und Forscher in die Lage versetzen, Faktoren besser zu berücksichtigen und zu kontrollieren, die die Einhaltung und Reaktion auf diätetische Interventionen beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als interventionelle N-of-1-Studie mit einem A1-B-A2-Design von 8 Wochen pro Studienzeitraum durchgeführt.
Vor der Studie werden die Teilnehmer gescreent und, sofern sie geeignet sind, eine Reihe von Ausgangsfragebögen ausfüllen, um einen Überblick über ihr typisches Ess- und Lebensstilverhalten sowie ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu erhalten.
Anschließend wird ein zweiter Besuch vor Beginn der Studie vereinbart, bei dem sich die Teilnehmer einem halbstrukturierten Interview unterziehen.
Die Antworten aus dem Interview werden in Kombination mit den Basisfragebogenantworten verwendet, um für den Teilnehmer spezifische Faktoren zu identifizieren, die ein gewisses Maß an Variabilität aufweisen.
Diese bilden die Grundlage für die halbpersonalisierten Fragebögen, die über das am Handgelenk getragene PRO-Diary-Gerät für die Dauer der Studie bereitgestellt werden.
Während der Studie besuchen die Teilnehmer das Institut alle 4 Wochen (insgesamt 7 Besuche) im nüchternen Zustand, um eine Blutprobe zur Bestimmung des Cholesterinspiegels und zur Bestimmung von Biomarkern der Vollkornaufnahme abzugeben.
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer das drahtlose Blutdruckmessgerät und das PRO-Diary-Armbandgerät, das mit zweimal täglich Fragebögen zu für den Teilnehmer geeigneten Zeiten programmiert ist.
Nach 2 Wochen und danach alle 4 Wochen erhalten die Teilnehmer einen Link per E-Mail, um einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf auszufüllen.
Nach 8 Wochen beginnen die Teilnehmer mit der Interventionsphase und erhalten für die folgenden 8 Wochen täglich 3 Portionen Vollkornprodukte und 1 Portion ungesalzene Nüsse pro Tag.
Die Teilnehmer können aus einer Vielzahl von Vollkornprodukten wählen, die üblicherweise in Supermärkten erhältlich sind.
Sie erhalten auch eine Ernährungsberatung, um eine DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) einzuhalten, die darauf abzielt, den Blutdruck zu senken.
Alle anderen Maßnahmen werden wie bisher fortgeführt.
In Woche 16 werden die Vollkornprodukte und Nüsse zurückgezogen und die Teilnehmer werden für weitere 8 Wochen nachbeobachtet.
Bei ihrem letzten Besuch im Institut füllen sie die gleichen validierten Fragebögen wie zu Studienbeginn aus.
Die Ergebnisse der Studie werden mithilfe der N-of-1-Dynamikmodellierung analysiert, um Trends im Laufe der Zeit zu analysieren und festzustellen, ob personalisierte Faktoren die Einhaltung der Intervention oder das Ansprechen des Blutdrucks signifikant beeinflusst haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leicht erhöhte Blutdruckwerte: systolischer Blutdruck (SBP) >120 <=140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Geringe gewohnheitsmäßige Aufnahme von Vollkornprodukten: <=7 Portionen/Woche
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-35
- Besitz eines Smartphones, auf dem die Qardio-App in Verbindung mit dem kabellosen QardioArm-Blutdruckmessgerät ausgeführt werden kann
Ausschlusskriterien:
- SBD < 120 oder > 140 mmHg oder DBP < 80 oder > 90 mmHg. Teilnehmern mit SBP > 140 oder DBP > 90 wird empfohlen, ihren Hausarzt aufzusuchen, um ihren Blutdruck in einer klinischen Umgebung neu bewerten zu lassen.
- Diabetes diagnostiziert
- Klinisch diagnostiziert mit Hypertonie oder Hypercholesterinämie
- Instabile oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Einnahme von blutdruck- oder cholesterinsenkenden Medikamenten (z. Betablocker oder Statine)
- Nach einer kohlenhydratarmen/glutenfreien Diät
- Zöliakie/Glutenunempfindlichkeit
- Irgendwelche Lebensmittelallergien
- Auf einer Diät zur Gewichtsreduktion sein oder in den letzten 6 Monaten > 5 kg abgenommen haben
- Jede Vorgeschichte einer Essstörung
- >7 Portionen/Woche gewohnheitsmäßiger Vollkornverzehr
- Teilnahme an einer Studie, bei der in den letzten 3 Monaten Vollkornprodukte angeboten wurden
- Kein Smartphone besitzen, um die Qardio-App auszuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: N-von-1-Studie
24 Wochen lang misst jeder Teilnehmer täglich seinen Blutdruck, beantwortet Fragebögen und besucht alle 4 Wochen das Institut, um eine Blutprobe abzugeben.
Die Studie ist in drei 8-wöchige Phasen unterteilt, von denen die erste beginnt, wenn jeder Teilnehmer eingeschrieben ist.
Für die erste 8-wöchige Beobachtungsphase (A1) wird der Teilnehmer angewiesen, seine gewohnten Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten.
Für die zweite 8-wöchige Interventionsphase (B) werden dem Teilnehmer Vollkornprodukte und Nüsse zur Verfügung gestellt und empfohlen, diese anstelle von raffiniertem Getreide bzw. anderen Snacks zu ersetzen.
Sie erhalten auch Ernährungsratschläge zur Einhaltung der DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Während der letzten 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit (A2) wird die Bereitstellung von Vollkornprodukten und Nüssen eingestellt, aber der Teilnehmer wird mit Messungen in der gleichen Häufigkeit wie zuvor fortfahren.
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30 g gemischte ungesalzene Baumnüsse (Mandeln, Haselnüsse und Mandeln) pro Tag; 3 Portionen Vollkornkost pro Tag (einschließlich Vollkorngetreideprodukte, Vollkornbrot und Vollkornnudeln); Leitlinien für die Befolgung der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Verzehrs von Vollkornprodukten und Nüssen
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
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Anzahl der verzehrten Vollkornportionen und ob eine Portion Nüsse verzehrt wurde, täglich gemeldet über das Handgelenkgerät PRO-Diary.
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8-wöchiger Interventionszeitraum
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Veränderung der Alkylresorcinspiegel im Plasma, die die Aufnahme von Vollkornprodukten widerspiegelt
Zeitfenster: Alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis 24 Wochen
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Konzentration von Alkylresorcinen als Maß für die Vollkornaufnahme in nmol/L
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Alle 4 Wochen ab Studienbeginn bis 24 Wochen
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 24 Wochen
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Der Blutdruck (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck) wird täglich von den Teilnehmern über das kabellose QardioArm-Blutdruckmessgerät gemessen.
3 Messungen werden automatisch durchgeführt und gemittelt.
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Ab Studienbeginn bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Adhärenz und Blutdruckänderung
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
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Die Korrelation zwischen Adhärenz und Blutdruckänderung wird unter Verwendung von N-of-1-Dynamikmodellierung untersucht.
Während der gesamten Studie werden tägliche Blutdruckmessungen und PRO-Diary-Fragebogenantworten bereitgestellt.
Die Antworten auf den Fragebogen werden auf einer visuellen Analogskala von 0-100 gegeben.
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8-wöchiger Interventionszeitraum
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Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 4-Wochen-Blutproben
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Nüchternblutproben werden entnommen, um festzustellen, ob der Verzehr von Vollkornprodukten und Nüssen einen Einfluss auf den Cholesterinspiegel im Blut hat.
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4-Wochen-Blutproben
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Menge an verzehrten Vollkornprodukten und Nüssen, die während der Nachbeobachtung mit Hilfe von PRO-Diary-Fragebögen angegeben wurden
Zeitfenster: 8-wöchige Nachsorgephase
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Für die letzten 8 Wochen der Studie wird die Bereitstellung von Vollkornprodukten und Nüssen eingestellt, aber die Teilnehmer werden weiterhin durch tägliche PRO-Diary-Fragebögen zu ihrem Verzehr dieser Produkte befragt.
Damit soll festgestellt werden, ob eine Gewohnheitsbildung stattgefunden hat und zum fortgesetzten Konsum dieser Produkte geführt hat
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8-wöchige Nachsorgephase
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Ermittlung persönlicher Faktoren, die mit Studienergebnissen korrelieren mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) durch das PRO-Diary Gerät
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Teilnehmer beantworten täglich halbpersonalisierte Fragebögen unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-100 unter Verwendung des PRO-Diary-Geräts.
Das PRO-Tagebuch verfolgt auch Bewegungen, die während 60-Sekunden-Epochen über Beschleunigungsmessung erfasst wurden.
Der Einfluss dieser Faktoren auf die oben genannten primären und sekundären Ergebnisse wird mithilfe der dynamischen N-von-1-Modellierung aggregiert.
Aufgrund des halbpersonalisierten Charakters der Fragebögen unterscheiden sich die genauen Prädiktoren, die in jeder N-von-1-Studie untersucht werden.
Die Analyse jeder N-von-1-Studie wird separat durchgeführt.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MI-DIET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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