测量个体对全麦和坚果干预的反应以降低高血压前期的血压 (MI-DIET)
2022年5月16日 更新者:University of Aberdeen
检查影响全麦和坚果干预降低高血压前期血压的依从性和功效的因素:一系列 N-of-1 干预研究
该研究的目的是调查生理、心理和环境因素是否在个体层面上改变 a) 依从性和 b) 血压反应,以干预有患高血压风险的参与者的坚果和全麦食品。
在 24 周的时间里,参与者将每天使用无线血压监测仪监测自己的血压,并使用腕戴式设备回答简短的半个性化问卷调查,该设备还可以测量活动水平。
在两个为期 8 周的观察期之间,参与者将接受为期 8 周的全麦食品和坚果替代饮食干预。
研究周期的长度将使重复测量成为可能,以评估在个体层面上哪些因素与结果的波动相关。
这将深入了解有助于解释营养研究中常见的依从性和生理结果(例如血压)的个体波动的因素类型。
将来,这应该有助于调整研究人员提供有效的个性化干预的方式,并使研究人员能够更好地考虑和控制可能影响饮食干预依从性和反应的因素。
研究概览
详细说明
该研究将作为一项 N-of-1 干预研究进行,每个研究期采用 A1-B-A2 设计 8 周。
在研究之前,将对参与者进行筛选,如果符合条件,将完成一些基线调查问卷,以概述他们典型的饮食和生活方式相关的行为以及总体健康状况。
然后将在研究开始前安排第二次访问,参与者将接受半结构化访谈。
来自访谈的回答,结合他们的基线问卷回答,将被用来确定参与者特有的因素,这些因素显示出一定程度的可变性。
这些将构成在研究期间通过腕戴式 PRO-Diary 设备发送的半个性化问卷的基础。
在研究期间,参与者将在禁食状态下每 4 周访问一次研究所(总共 7 次访问),以便提供血液样本用于评估胆固醇水平和评估全麦摄入量的生物标志物。
在第一次访问时,参与者将收到无线血压监测器和 PRO-Diary 手腕设备,在参与者方便的时间进行每天两次的问卷调查。
2 周后以及此后每 4 周,将通过电子邮件向参与者发送一个链接,以完成 24 小时饮食回顾。
8 周后,参与者将开始干预阶段,并在接下来的 8 周内接受相当于每天 3 份的全麦食品和每天 1 份无盐坚果。
参与者将能够从超市常见的各种全麦产品中进行选择。
他们还将收到饮食建议,以遵循旨在降低血压的饮食方法来阻止高血压 (DASH) 饮食。
所有其他措施将像以前一样继续。
在第 16 周,全麦和坚果将被取消,参与者将被进一步随访 8 周。
在他们最后一次访问研究所时,他们将完成与基线时相同的经过验证的问卷调查。
研究结果将使用 N-of-1 动态模型进行分析,以分析随时间变化的趋势,并确定是否有任何个性化因素显着影响干预依从性或血压反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aberdeen City
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Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 轻度升高的血压水平:收缩压 (SBP) >120 <=140mmHg 和/或舒张压 (DBP) >80 <=90mmHg。
- 习惯性全麦摄入量低:<=7 份/周
- 身体质量指数 (BMI) 在 18-35 之间
- 拥有能够与 QardioArm 无线血压计一起运行 Qardio 应用程序的智能手机
排除标准:
- SBP <120 或 >140mmHg 或 DBP <80 或 >90mmHg。 建议 SBP > 140 或 DBP > 90 的参与者去看他们的全科医生,以便在临床环境中重新评估他们的血压。
- 确诊患有糖尿病
- 临床诊断为高血压或高胆固醇血症
- 不稳定或未经治疗的甲状腺疾病
- 服用降压药或降胆固醇药(例如 β受体阻滞剂或他汀类药物)
- 遵循低碳水化合物/无麸质饮食
- 乳糜泻/麸质不敏感
- 任何食物过敏
- 正在减肥或在过去 6 个月内减重超过 5 公斤
- 任何饮食失调史
- >7 份/周习惯性全麦消费
- 在过去 3 个月内参加过提供全麦食品的研究
- 没有智能手机来运行 Qardio 应用程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:N-of-1 研究
在 24 周的时间里,每位参与者每天都会测量血压并回答问卷,并每 4 周访问研究所提供一次血样。
该研究分为三个为期 8 周的阶段,第一个阶段将在每位参与者登记后开始。
在第一个 8 周的观察阶段 (A1),参与者被指示继续他们通常的饮食和锻炼习惯。
对于第二个 8 周干预阶段 (B),将向参与者提供全麦和坚果,并建议分别用它们代替精制谷物和其他零食。
他们还将收到遵循抗高血压饮食法 (DASH) 饮食的饮食建议。
在最后 8 周的随访期 (A2) 中,将停止提供全麦和坚果,但参与者将继续以与之前相同的频率进行测量。
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每天 30 克混合无盐坚果(杏仁、榛子和杏仁);每天 3 份全麦食品(包括全麦谷物产品、全麦面包和全麦面食);遵循抗高血压饮食法 (DASH) 饮食的指南
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持食用全麦和坚果
大体时间:8周干预期
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每天通过 PRO-Diary 手腕设备报告食用的全麦份数以及是否食用了一部分坚果。
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8周干预期
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反映全麦摄入量的血浆烷基间苯二酚水平变化
大体时间:从研究开始到 24 周每 4 周一次
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烷基间苯二酚的浓度作为衡量全麦摄入量的指标,单位为 nmol/L
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从研究开始到 24 周每 4 周一次
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血压变化
大体时间:从研究开始到 24 周
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参与者每天将通过 QardioArm 无线血压监测仪测量血压(收缩压和舒张压)。
自动进行 3 次测量并取平均值。
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从研究开始到 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性和血压变化之间的相关性
大体时间:8周干预期
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将使用 N-of-1 动态建模检查依从性和血压变化之间的相关性。
在整个研究期间将提供每日血压测量和 PRO-Diary 问卷答复。
将根据 0-100 的视觉模拟量表给出问卷答复。
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8周干预期
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:4周血样
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将采集禁食血样以确定食用全麦和坚果是否会影响血液中的胆固醇水平。
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4周血样
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使用 PRO-Diary 调查问卷报告的随访期间消耗的全麦和坚果量
大体时间:8周的后续阶段
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在研究的最后 8 周,将停止提供全麦和坚果,但将继续通过每日 PRO-Diary 调查问卷询问参与者对这些产品的消费情况。
这是为了确定是否已经形成习惯并导致继续消费这些产品
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8周的后续阶段
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通过 PRO-Diary 设备使用生态瞬时评估 (EMA) 确定与研究结果相关的个人因素
大体时间:24周
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参与者将使用 PRO-Diary 设备使用 0-100 的视觉模拟量表每天回答半个性化问卷。
PRO-Diary 还将通过加速度计跟踪在 60 秒时间段内收集的运动。
这些因素对上述主要和次要结果的影响将使用 N-of-1 动态建模进行汇总。
由于问卷的半个性化性质,每项 N-of-1 研究中检查的确切预测因子会有所不同。
每项 N-of-1 研究的分析将单独进行。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Baukje de Roos、The Rowett Institute, University of Aberdeen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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