Egyéni reakciók mérése egy teljes kiőrlésű és diófélékkel kapcsolatos beavatkozásra a vérnyomás csökkentésére prehipertóniában (MI-DIET)
2022. május 16. frissítette: University of Aberdeen
A prehypertonia vérnyomáscsökkentő teljes kiőrlésű gabonával és diófélékkel kapcsolatos intervenció betartását és hatékonyságát befolyásoló tényezők vizsgálata: N- az 1-ből intervenciós tanulmányok sorozata
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a fiziológiai, pszichológiai és környezeti tényezők egyéni szinten módosítják-e a) adherenciát és b) a vérnyomásreakciót a diófélék és a teljes kiőrlésű gabonák intervenciójára a magas vérnyomás kialakulásának kockázatának kitett résztvevőknél.
A résztvevők 24 héten keresztül napi rendszerességgel mérik saját vérnyomásukat vezeték nélküli vérnyomásmérővel, és rövid, félig személyre szabott kérdőívekre válaszolnak egy csuklón hordható eszközzel, amely az aktivitási szintet is méri.
A résztvevők teljes kiőrlésű ételeket és dióféléket kapnak, hogy helyettesítsék étrendjüket 8 hétig, két 8 hetes megfigyelési időszak között.
A vizsgálati időszakok hossza lehetővé teszi az ismételt mérések elvégzését, hogy felmérjék, egyéni szinten milyen tényezők kapcsolódnak az eredmények ingadozásaihoz.
Ez betekintést nyújt azon tényezők típusaiba, amelyek segíthetnek megmagyarázni a táplálkozási vizsgálatok során gyakori adherencia és fiziológiai eredmények, például a vérnyomás egyéni ingadozásait.
A jövőben ennek segítenie kell a vizsgálók által hatékony, egyénre szabott beavatkozások módjának testreszabásában, és lehetővé kell tenni a kutatók számára, hogy jobban mérlegeljék és ellenőrizzék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják az étrendi beavatkozásokhoz való ragaszkodást és az azokra adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot intervenciós N-of-1 vizsgálatként végzik, vizsgálati időszakonként 8 hetes A1-B-A2 tervezéssel.
A vizsgálat előtt a résztvevőket átvizsgálják, és ha jogosultak, számos kiindulási kérdőívet töltenek ki, amelyek áttekintést nyújtanak tipikus étkezési és életmóddal kapcsolatos viselkedéseikről, valamint általános egészségi állapotukról.
A vizsgálat megkezdése előtt egy második látogatásra kerül sor, ahol a résztvevők félig strukturált interjún vesznek részt.
Az interjúból származó válaszokat a kiindulási kérdőívre adott válaszaikkal kombinálva a résztvevőre jellemző, bizonyos fokú variabilitást mutató tényezők azonosítására használjuk fel.
Ezek képezik majd a félig személyre szabott kérdőívek alapját a csuklón hordható PRO-Diary készüléken keresztül a vizsgálat időtartama alatt.
A vizsgálat során a résztvevők 4 hetente éhezve keresik fel az intézetet (összesen 7 látogatás), hogy vérmintát adjanak a koleszterinszint felméréséhez és a teljes kiőrlésű gabonák bevitelének biomarkereinek felméréséhez.
Az első látogatás alkalmával a résztvevők kézhez kapják a vezeték nélküli vérnyomásmérőt és a PRO-Diary csuklókészüléket, amely napi kétszeri kérdőívekkel van programozva a résztvevő számára megfelelő időpontokban.
2 hét elteltével, majd ezt követően 4 hetente a résztvevők e-mailben kapnak egy linket a 24 órás étrendi felidézéshez.
8 hét elteltével a résztvevők megkezdik a beavatkozási fázist, és napi 3 adagnak megfelelő teljes kiőrlésű gabonát kapnak, valamint napi 1 adag sótlan dióféléket a következő 8 héten keresztül.
A résztvevők a szupermarketekben általánosan kapható teljes kiőrlésű termékek közül válogathatnak.
Táplálkozási tanácsokat is kapnak a vérnyomás csökkentését célzó Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH) diéta követésére.
A többi intézkedés a korábbiak szerint folytatódik.
A 16. héten a teljes kiőrlésű gabonát és a dióféléket visszavonják, és a résztvevőket további 8 hétig nyomon követik.
Az intézetben tett utolsó látogatásuk alkalmával ugyanazokat a validált kérdőíveket töltik ki, mint az alaphelyzetben.
A vizsgálat eredményeit N-of-1 dinamikus modellezéssel elemezzük, hogy elemezzük az időbeli trendeket, és meghatározzuk, hogy bármilyen személyre szabott tényező befolyásolta-e jelentősen a beavatkozáshoz való ragaszkodást vagy a vérnyomásra adott választ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhén emelkedett vérnyomás: szisztolés vérnyomás (SBP) >120 <=140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >80 <=90 Hgmm.
- A teljes kiőrlésű gabonák alacsony szokásos fogyasztása: <=7 adag/hét
- Body Mass Index (BMI) 18-35 között
- Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes a Qardio alkalmazás futtatására a QardioArm vezeték nélküli vérnyomásmérővel együtt
Kizárási kritériumok:
- SBP <120 vagy >140 Hgmm vagy DBP <80 vagy >90 Hgmm. Azoknak a résztvevőknek, akiknek SBP > 140 vagy DBP > 90, azt tanácsolják, hogy keressék fel háziorvosukat, hogy klinikai körülmények között újra megmérjék vérnyomásukat.
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Klinikailag magas vérnyomással vagy hiperkoleszterinémiával diagnosztizáltak
- Instabil vagy kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség
- Vérnyomás- vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedése (pl. béta-blokkolók vagy sztatinok)
- Alacsony szénhidrát/gluténmentes diéta betartása
- Cöliákia/gluténérzékenység
- Bármilyen ételallergia
- Fogyókúrás diétát tart, vagy több mint 5 kg-ot fogyott az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen evészavar a kórtörténetében
- >7 adag/hét szokásos teljes kiőrlésű gabonák fogyasztása
- Részt vett egy tanulmányban, amelyben teljes kiőrlésű gabonát biztosítottak az elmúlt 3 hónapban
- Nem rendelkezik okostelefonnal a Qardio alkalmazás futtatásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: N-1 tanulmány
24 héten keresztül minden résztvevő megméri a vérnyomását és naponta válaszol a kérdőívekre, és 4 hetente ellátogat az intézetbe, hogy vérmintát adjon.
A tanulmány három 8 hetes szakaszra oszlik, amelyek közül az első akkor kezdődik, amikor minden résztvevő beiratkozik.
Az első 8 hetes megfigyelési szakaszban (A1) a résztvevőt arra utasítják, hogy folytassa szokásos étrendjét és edzési szokásait.
A második 8 hetes beavatkozási szakaszban (B) a résztvevőt teljes kiőrlésű gabonával és diófélékkel látják el, és javasoljuk, hogy ezekkel helyettesítsék a finomított gabonaféléket és más snackeket.
Táplálkozási tanácsokat is kapnak a Diétás megközelítések a hipertónia megállításához (DASH) diéta követéséhez.
Az utolsó 8 hetes követési időszakra (A2) a teljes kiőrlésű gabonák és diófélék ellátása megszűnik, de a résztvevő a korábbival megegyező gyakorisággal folytatja a méréseket.
|
30g vegyes sózatlan diófélék (mandula, mogyoró és mandula) naponta; napi 3 adag teljes kiőrlésű étel (beleértve a teljes kiőrlésű gabonatermékeket, a teljes kiőrlésű kenyeret és a teljes kiőrlésű tésztát); Útmutató a magas vérnyomás megállítására vonatkozó diétás megközelítések (DASH) diéta követéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes kiőrlésű gabonák és diófélék fogyasztásának betartása
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak
|
Az elfogyasztott teljes kiőrlésű gabonák adagjainak száma és az, hogy elfogyasztottak-e egy adag dióféléket, naponta jelentve a PRO-Diary csuklóeszközön keresztül.
|
8 hetes beavatkozási időszak
|
|
A plazma alkilrezorcinszintjének változása, ami a teljes kiőrlésű gabonák bevitelét tükrözi
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 24 hétig 4 hetente
|
Az alkil-rezorcinolok koncentrációja a teljes kiőrlésű gabonák bevitelének mértéke nmol/l-ben
|
A tanulmány kezdetétől 24 hétig 4 hetente
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A tanulmány kezdetétől 24 hétig
|
A résztvevők naponta mérik a vérnyomást (szisztolés és diasztolés) a QardioArm vezeték nélküli vérnyomásmérőn keresztül.
A rendszer 3 mérést végez automatikusan és átlagol.
|
A tanulmány kezdetétől 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adherencia és a vérnyomás változás közötti összefüggés
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak
|
Az adherencia és a vérnyomásváltozás közötti összefüggést N-of-1 dinamikus modellezéssel vizsgáljuk.
A napi vérnyomásméréseket és a PRO-Diary kérdőívre adott válaszokat a teljes vizsgálat során biztosítjuk.
A kérdőívre adott válaszokat vizuális analóg skálán adjuk meg 0-tól 100-ig.
|
8 hetes beavatkozási időszak
|
|
Teljes, LDL és HDL koleszterinszint
Időkeret: 4 hetes vérvétel
|
Éhgyomorra vérmintát vesznek annak megállapítására, hogy a teljes kiőrlésű gabonák és a diófélék fogyasztása befolyásolja-e a vér koleszterinszintjét.
|
4 hetes vérvétel
|
|
A nyomon követés során elfogyasztott teljes kiőrlésű gabonák és diófélék mennyisége a PRO-Diary kérdőívek segítségével jelentve
Időkeret: 8 hetes követési szakasz
|
A vizsgálat utolsó 8 hetében a teljes kiőrlésű gabonák és a diófélék kínálata megszűnik, de a résztvevőket továbbra is napi PRO-Diary kérdőíveken keresztül kérdezik e termékek fogyasztásáról.
Ez annak megállapítására szolgál, hogy megtörtént-e a szokások kialakulása, és ez vezetett-e e termékek fogyasztásának folytatásához
|
8 hetes követési szakasz
|
|
Azon személyes tényezők meghatározása, amelyek korrelálnak a vizsgálati eredményekkel az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével a PRO-Diary eszközön keresztül
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők naponta válaszolnak a félig személyre szabott kérdőívekre a 0-tól 100-ig terjedő Visual Analogue Scale segítségével a PRO-Diary eszközzel.
A PRO-Diary gyorsulásméréssel is nyomon követi a 60 másodperces korszakok során gyűjtött mozgásokat.
Ezeknek a tényezőknek a fenti elsődleges és másodlagos kimenetelekre gyakorolt hatását N-of-1 dinamikus modellezéssel összesítjük.
A kérdőívek félig személyre szabott jellege miatt az egyes N-of-1 vizsgálatokban vizsgált pontos prediktorok eltérőek lesznek.
Minden egyes N-of-1 vizsgálat elemzése külön-külön történik.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-DIET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .