Måling av individuell respons på en intervensjon med fullkorn og nøtter for å redusere blodtrykket ved prehypertensjon (MI-DIET)
16. mai 2022 oppdatert av: University of Aberdeen
Undersøke faktorer som påvirker overholdelse og effektivitet av en intervensjon med fullkorn og nøtter for å redusere blodtrykket ved prehypertensjon: en serie med N-av-1 intervensjonsstudier
Målet med studien er å undersøke om fysiologiske, psykologiske og miljømessige faktorer, på individnivå, endrer a) adherens og b) blodtrykksrespons, til en nøtter- og fullkornsintervensjon hos deltakere med risiko for å utvikle høyt blodtrykk.
I 24 uker vil deltakerne på daglig basis overvåke sitt eget blodtrykk ved hjelp av en trådløs blodtrykksmåler og svare på korte semi-personlige spørreskjemaer ved hjelp av en håndleddsbåret enhet, som også måler aktivitetsnivået.
Deltakerne vil motta en intervensjon av fullkornsmat og nøtter som erstatning i diettene deres i 8 uker, mellom to 8-ukers observasjonsperioder.
Lengden på studieperiodene vil muliggjøre gjentatte målinger, for å vurdere hvilke faktorer på individnivå som er knyttet til svingninger i resultatene.
Dette vil gi et innblikk i hvilke typer faktorer som kan bidra til å forklare individuelle svingninger i etterlevelse og fysiologiske utfall, som for eksempel blodtrykk, som er vanlige i ernæringsstudier.
I fremtiden bør dette bidra til å skreddersy måten etterforskerne leverer effektive individualiserte intervensjoner, og gjøre det mulig for forskere å bli bedre i stand til å vurdere og kontrollere faktorer som kan påvirke etterlevelse og respons på kosttiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en intervensjonell N-av-1 studie med et A1-B-A2 design på 8 uker per studieperiode.
Før studien vil deltakerne bli screenet, og hvis de er kvalifisert, vil de fylle ut en rekke baseline spørreskjemaer for å gi en oversikt over deres typiske spise- og livsstilsrelaterte atferd, og generell helse.
Et andre besøk før studiestart vil da bli arrangert, hvor deltakerne vil gjennomgå et semistrukturert intervju.
Svar fra intervjuet, i kombinasjon med deres baseline spørreskjemasvar, vil bli brukt til å identifisere faktorer spesifikke for deltakeren som viser en viss grad av variasjon.
Disse vil danne grunnlaget for de semi-personlige spørreskjemaene som leveres via den håndleddsbårne PRO-Diary-enheten under hele studien.
I løpet av studien vil deltakerne besøke instituttet i fastende tilstand hver 4. uke (7 besøk totalt), for å gi en blodprøve for vurdering av kolesterolnivåer og for vurdering av biomarkører for fullkorninntak.
Ved det første besøket vil deltakerne motta den trådløse blodtrykksmåleren og PRO-Diary-håndleddsenheten programmert med spørreskjemaer to ganger daglig til tider som er praktiske for deltakeren.
Etter 2 uker og hver 4. uke deretter vil deltakerne få tilsendt en lenke på e-post for å fullføre en 24-timers dietttilbakekalling.
Etter 8 uker vil deltakerne begynne intervensjonsfasen og motta fullkorn tilsvarende 3 porsjoner om dagen og 1 porsjon usaltede nøtter per dag i de påfølgende 8 ukene.
Deltakerne vil kunne velge mellom en rekke fullkornsprodukter som vanligvis er tilgjengelig på supermarkeder.
De vil også motta kostholdsråd om å følge en dietttilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) som tar sikte på å senke blodtrykket.
Alle andre tiltak vil fortsette som tidligere.
I uke 16 trekkes fullkornet og nøttene og deltakerne følges opp i ytterligere 8 uker.
Ved sitt siste besøk til instituttet vil de fylle ut de samme validerte spørreskjemaene som ved baseline.
Resultatene fra studien vil bli analysert ved hjelp av N-av-1 dynamisk modellering for å analysere trender over tid og bestemme om noen personaliserte faktorer signifikant påvirket overholdelse av intervensjon eller blodtrykksrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett forhøyede blodtrykksnivåer: systolisk blodtrykk (SBP) >120 <=140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Lavt vanlig inntak av fullkorn: <=7 porsjoner/uke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35
- Har en smarttelefon som kan kjøre Qardio-appen sammen med QardioArm trådløs blodtrykksmåler
Ekskluderingskriterier:
- SBP <120 eller >140 mmHg eller DBP <80 eller >90 mmHg. Deltakere med SBP > 140 eller DBP > 90 vil bli bedt om å besøke fastlegen for å få blodtrykket revurdert i en klinisk setting.
- Diagnostisert med diabetes
- Klinisk diagnostisert med hypertensjon eller hyperkolesterolemi
- Ustabil eller ubehandlet skjoldbrusklidelse
- Tar blodtrykks- eller kolesterolsenkende medisiner (f. betablokkere eller statiner)
- Følger et lavkarbohydrat/glutenfritt kosthold
- Cøliaki/glutenufølsomhet
- Eventuelle matallergier
- Å være på en vekttapdiett eller ha gått ned >5 kg de siste 6 månedene
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse
- >7 porsjoner/uke vanlig fullkornsforbruk
- Etter å ha deltatt i en studie der det ble gitt fullkorn de siste 3 månedene
- Har ikke en smarttelefon for å kjøre Qardio-appen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: N-av-1 studie
I 24 uker vil hver deltaker måle blodtrykket sitt og svare på spørreskjemaer daglig, og besøke instituttet for å ta en blodprøve hver 4. uke.
Studiet er delt inn i tre 8-ukers faser, hvorav den første starter når hver deltaker er påmeldt.
I den første 8-ukers observasjonsfasen (A1) instrueres deltakeren om å fortsette med sine vanlige kostholds- og treningsvaner.
For den andre 8-ukers intervensjonsfasen (B) vil deltakeren få fullkorn og nøtter og anbefales å erstatte disse i stedet for henholdsvis raffinert korn og annen snacks.
De vil også motta kostholdsråd for å følge Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten.
For den siste 8 ukers oppfølgingsperioden (A2) vil tilførsel av fullkorn og nøtter opphøre, men deltakeren vil fortsette med målinger med samme frekvens som tidligere.
|
30 g blandede usaltede trenøtter (mandler, hasselnøtter og mandler) per dag; 3 porsjoner fullkornsmat per dag (inkludert fullkornsprodukter, fullkornsbrød og fullkornspasta); veiledning for å følge Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av forbruk av fullkorn og nøtter
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Antall porsjoner fullkorn konsumert og om en porsjon nøtter ble konsumert, rapportert daglig via PRO-Diary-håndleddet.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i plasma alkylresorcinolnivåer som gjenspeiler fullkorninntak
Tidsramme: Hver 4. uke fra studiestart opp til 24 uker
|
Konsentrasjon av alkylresorcinoler som mål på fullkornsinntak i nmol/L
|
Hver 4. uke fra studiestart opp til 24 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra studiestart inntil 24 uker
|
Blodtrykk (både systolisk og diastolisk) vil bli tatt daglig av deltakerne via QardioArm trådløs blodtrykksmåler.
3 målinger tas automatisk og gjennomsnittsberegnes.
|
Fra studiestart inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom adherens og blodtrykksendring
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Korrelasjon mellom adherens og blodtrykksendring vil bli undersøkt ved bruk av N-av-1 dynamisk modellering.
Daglige blodtrykksmålinger og PRO-Diary spørreskjemasvar vil bli gitt under hele studien.
Spørreskjemasvar vil bli gitt på en visuell analog skala fra 0-100.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Totalt, LDL- og HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 4 ukers blodprøver
|
Fastende blodprøver vil bli tatt for å avgjøre om fullkorn- og nøtterinntak har effekt på kolesterolnivået i blodet.
|
4 ukers blodprøver
|
|
Mengde fullkorn og nøtter konsumert under oppfølging rapportert ved hjelp av PRO-Diary spørreskjemaer
Tidsramme: 8 ukers oppfølgingsfase
|
I løpet av de siste 8 ukene av studien vil tilførsel av fullkorn og nøtter opphøre, men deltakerne vil fortsette å bli spurt om deres forbruk av disse produktene gjennom daglige spørreskjemaer fra PRO-Diary.
Dette for å avgjøre om vanedannelse har oppstått og ført til fortsatt forbruk av disse produktene
|
8 ukers oppfølgingsfase
|
|
Bestemmelse av personlige faktorer som korrelerer med studieresultater ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) gjennom PRO-Diary-enheten
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerne vil svare på semi-personaliserte spørreskjemaer daglig ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100 ved å bruke PRO-Diary-enheten.
PRO-dagboken vil også spore bevegelser samlet i løpet av 60-sekunders epoker via akselerometri.
Påvirkningen av disse faktorene på de primære og sekundære resultatene ovenfor vil bli aggregert ved hjelp av N-av-1 dynamisk modellering.
På grunn av den semi-personlige karakteren til spørreskjemaene, vil de eksakte prediktorene som ble undersøkt i hver N-av-1-studie variere.
Analyse av hver N-av-1-studie vil bli utført separat.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-DIET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .