Pomiar indywidualnych odpowiedzi na interwencję produktów pełnoziarnistych i orzechów w celu obniżenia ciśnienia krwi w stanie przednadciśnieniowym (MI-DIET)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Badanie czynników wpływających na przestrzeganie i skuteczność diety pełnoziarnistej i orzechów w celu obniżenia ciśnienia krwi w stanie przednadciśnieniowym: seria badań interwencyjnych N-z-1
Celem badania jest zbadanie, czy czynniki fizjologiczne, psychologiczne i środowiskowe, na poziomie indywidualnym, modyfikują a) przestrzeganie i b) reakcję na ciśnienie krwi na orzechy i produkty pełnoziarniste u uczestników z grupy ryzyka wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi.
Przez 24 tygodnie uczestnicy będą codziennie monitorować własne ciśnienie krwi za pomocą bezprzewodowego ciśnieniomierza i odpowiadać na krótkie, częściowo spersonalizowane kwestionariusze za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku, które mierzy również poziom aktywności.
Uczestnicy otrzymają interwencję żywności pełnoziarnistej i orzechów, aby zastąpić ich dietę przez 8 tygodni, pomiędzy dwoma 8-tygodniowymi okresami obserwacji.
Długość okresów badania pozwoli na wielokrotne pomiary w celu oceny, jakie czynniki na poziomie indywidualnym wiążą się z wahaniami wyników.
Zapewni to wgląd w rodzaje czynników, które mogą pomóc wyjaśnić indywidualne fluktuacje w przestrzeganiu zaleceń i wyniki fizjologiczne, takie jak ciśnienie krwi, które są powszechne w badaniach żywieniowych.
W przyszłości powinno to pomóc w dostosowaniu sposobu, w jaki badacze przeprowadzają skuteczne, zindywidualizowane interwencje, i umożliwić naukowcom lepsze uwzględnianie i kontrolowanie czynników, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń i reakcję na interwencje dietetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie interwencyjne N-of-1 z projektem A1-B-A2 trwającym 8 tygodni na okres badania.
Przed badaniem uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i jeśli kwalifikują się, wypełnią szereg podstawowych kwestionariuszy, aby uzyskać przegląd ich typowych zachowań związanych z jedzeniem i stylem życia oraz ogólnego stanu zdrowia.
Następnie zorganizowana zostanie druga wizyta przed rozpoczęciem badania, podczas której uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę.
Odpowiedzi z wywiadu, w połączeniu z podstawowymi odpowiedziami kwestionariusza, zostaną wykorzystane do zidentyfikowania czynników specyficznych dla uczestnika, które wykazują pewien stopień zmienności.
Będą one stanowić podstawę częściowo spersonalizowanych kwestionariuszy dostarczanych za pośrednictwem noszonego na nadgarstku urządzenia PRO-Dziennik na czas trwania badania.
W trakcie badania uczestnicy będą odwiedzać instytut na czczo co 4 tygodnie (łącznie 7 wizyt) w celu pobrania próbki krwi do oceny poziomu cholesterolu oraz oceny biomarkerów spożycia produktów pełnoziarnistych.
Na pierwszej wizycie uczestnicy otrzymają bezprzewodowy ciśnieniomierz oraz nadgarstkowy PRO-Dziennik z zaprogramowanymi ankietami dwa razy dziennie w dogodnych dla uczestnika godzinach.
Po 2 tygodniach, a następnie co 4 tygodnie, uczestnikom zostanie przesłany e-mailem link do wypełnienia 24-godzinnego wywiadu żywieniowego.
Po 8 tygodniach uczestnicy rozpoczną fazę interwencji i przez kolejne 8 tygodni będą otrzymywać produkty pełnoziarniste odpowiadające 3 porcjom dziennie i 1 porcji niesolonych orzechów dziennie.
Uczestnicy będą mogli wybierać spośród różnorodnych produktów pełnoziarnistych powszechnie dostępnych w supermarketach.
Otrzymają również porady dietetyczne, aby stosować dietę Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), której celem jest obniżenie ciśnienia krwi.
Wszystkie inne środki będą kontynuowane jak poprzednio.
W 16 tygodniu produkty pełnoziarniste i orzechy zostaną wycofane, a uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 8 tygodni.
Podczas ostatniej wizyty w instytucie wypełnią te same zweryfikowane kwestionariusze, co na początku badania.
Wyniki badania zostaną przeanalizowane przy użyciu dynamicznego modelowania N-z-1 w celu przeanalizowania trendów w czasie i określenia, czy jakiekolwiek spersonalizowane czynniki znacząco wpłynęły na przestrzeganie interwencji lub reakcję na ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieznacznie podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120 <=140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Niskie nawykowe spożycie produktów pełnoziarnistych: <=7 porcji/tydzień
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35
- Posiadanie smartfona obsługującego aplikację Qardio w połączeniu z bezprzewodowym ciśnieniomierzem QardioArm
Kryteria wyłączenia:
- SBP <120 lub >140 mmHg lub DBP <80 lub >90 mmHg. Uczestnicy z SBP > 140 lub DBP > 90 zostaną poproszeni o wizytę u lekarza rodzinnego w celu ponownej oceny ciśnienia krwi w warunkach klinicznych.
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Klinicznie rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub hipercholesterolemia
- Niestabilna lub nieleczona choroba tarczycy
- Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub cholesterol (np. beta-blokery lub statyny)
- Po diecie niskowęglowodanowej/bezglutenowej
- Celiakia/niewrażliwość na gluten
- Wszelkie alergie pokarmowe
- Przebywanie na diecie odchudzającej lub schudnięcie >5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda historia zaburzeń odżywiania
- >7 porcji/tydzień zwykłego spożycia produktów pełnoziarnistych
- Biorąc udział w badaniu, w którym podawano produkty pełnoziarniste w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak smartfona do uruchomienia aplikacji Qardio.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Badanie N-z-1
Przez 24 tygodnie każdy uczestnik będzie codziennie mierzyć ciśnienie krwi i wypełniać kwestionariusze, a co 4 tygodnie odwiedzać instytut w celu pobrania próbki krwi.
Badanie jest podzielone na trzy 8-tygodniowe fazy, z których pierwsza rozpocznie się po zarejestrowaniu każdego uczestnika.
Podczas pierwszej 8-tygodniowej fazy obserwacji (A1) uczestnik otrzymuje polecenie kontynuowania swojej zwykłej diety i nawyków ćwiczeń.
W drugiej 8-tygodniowej fazie interwencyjnej (B) uczestnik otrzyma produkty pełnoziarniste i orzechy oraz zalecenie zastąpienia ich odpowiednio rafinowanymi ziarnami i innymi przekąskami.
Otrzymają również porady dietetyczne dotyczące stosowania diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
W ostatnim 8-tygodniowym okresie obserwacji (A2) podawanie produktów pełnoziarnistych i orzechów zostanie wstrzymane, ale uczestnik będzie kontynuował pomiary z taką samą częstotliwością jak poprzednio.
|
30 g mieszanych niesolonych orzechów drzewnych (migdały, orzechy laskowe i migdały) dziennie; 3 porcje produktów pełnoziarnistych dziennie (w tym pełnoziarniste produkty zbożowe, pieczywo pełnoziarniste i makaron pełnoziarnisty); wskazówki dotyczące przestrzegania diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie spożycia produktów pełnoziarnistych i orzechów
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Liczba spożytych porcji produktów pełnoziarnistych oraz to, czy została spożyta porcja orzechów, raportowane codziennie za pomocą nadgarstkowego urządzenia PRO-Dziennik.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana poziomu alkilorezorcynolu w osoczu odzwierciedlająca spożycie produktów pełnoziarnistych
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od rozpoczęcia nauki do 24 tygodni
|
Stężenie alkilorezorcynoli jako miara spożycia produktów pełnoziarnistych w nmol/l
|
Co 4 tygodnie od rozpoczęcia nauki do 24 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 24 tygodni
|
Ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) będzie codziennie mierzone przez uczestników za pomocą bezprzewodowego ciśnieniomierza QardioArm.
3 pomiary są wykonywane automatycznie i uśredniane.
|
Od rozpoczęcia nauki do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń a zmianą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń a zmianą ciśnienia krwi zostanie zbadana przy użyciu dynamicznego modelowania N-of-1.
Codzienne pomiary ciśnienia krwi i odpowiedzi na kwestionariusz PRO-Dziennik będą dostarczane podczas całego badania.
Odpowiedzi w kwestionariuszu będą udzielane w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Poziom cholesterolu całkowitego, LDL i HDL
Ramy czasowe: 4-tygodniowe próbki krwi
|
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu ustalenia, czy spożycie produktów pełnoziarnistych i orzechów ma wpływ na poziom cholesterolu we krwi.
|
4-tygodniowe próbki krwi
|
|
Ilość spożywanych produktów pełnoziarnistych i orzechów podczas obserwacji zgłaszana za pomocą kwestionariuszy PRO-Dzienniczka
Ramy czasowe: 8-tygodniowa faza kontrolna
|
Przez ostatnie 8 tygodni badania zaprzestanie dostarczania produktów pełnoziarnistych i orzechów, ale uczestnicy będą nadal pytani o spożycie tych produktów za pomocą codziennych kwestionariuszy PRO-Dzienniczka.
Ma to na celu ustalenie, czy doszło do ukształtowania się nawyku, który doprowadził do kontynuacji konsumpcji tych produktów
|
8-tygodniowa faza kontrolna
|
|
Określenie czynników osobistych, które korelują z wynikami badań za pomocą Chwilowej Oceny Ekologicznej (EMA) za pomocą urządzenia PRO-Diary
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na częściowo spersonalizowane kwestionariusze przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 za pomocą urządzenia PRO-Diary.
PRO-Diary będzie również śledzić ruch zebrany podczas 60-sekundowych epok za pomocą akcelerometrii.
Wpływ tych czynników na powyższe wyniki pierwotne i wtórne zostanie zagregowany przy użyciu dynamicznego modelowania N-of-1.
Ze względu na częściowo spersonalizowany charakter kwestionariuszy dokładne predyktory badane w każdym badaniu N-z-1 będą się różnić.
Analiza każdego badania N-z-1 zostanie przeprowadzona oddzielnie.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-DIET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .