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Medición de las respuestas individuales a una intervención de cereales integrales y frutos secos para reducir la presión arterial en la prehipertensión (MI-DIET)

16 de mayo de 2022 actualizado por: University of Aberdeen

Examen de los factores que influyen en el cumplimiento y la eficacia de una intervención de cereales integrales y frutos secos para reducir la presión arterial en la prehipertensión: una serie de estudios de intervención N-de-1

El objetivo del estudio es investigar si los factores fisiológicos, psicológicos y ambientales, a nivel individual, modifican a) la adherencia, yb) la respuesta de la presión arterial, a una intervención de frutos secos y cereales integrales en participantes con riesgo de desarrollar hipertensión arterial. Durante 24 semanas, los participantes controlarán diariamente su propia presión arterial con un monitor de presión arterial inalámbrico y responderán cuestionarios cortos semipersonalizados con un dispositivo de pulsera, que también mide los niveles de actividad. Los participantes recibirán una intervención de alimentos integrales y frutos secos para sustituirlos en sus dietas durante 8 semanas, entre dos períodos de observación de 8 semanas. La duración de los periodos de estudio permitirá realizar mediciones repetidas, con el fin de evaluar qué factores, a nivel individual, se asocian con fluctuaciones en los resultados. Esto proporcionará una idea de los tipos de factores que pueden ayudar a explicar las fluctuaciones individuales en la adherencia y los resultados fisiológicos, como la presión arterial, que son comunes en los estudios de nutrición. En el futuro, esto debería ayudar a adaptar la forma en que los investigadores brindan intervenciones individualizadas efectivas y permitir que los investigadores puedan considerar y controlar mejor los factores que pueden afectar la adherencia y la respuesta a las intervenciones dietéticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio de intervención N-de-1 con un diseño A1-B-A2 de 8 semanas por período de estudio. Antes del estudio, los participantes serán evaluados y, si son elegibles, completarán una serie de cuestionarios de referencia para proporcionar una descripción general de sus comportamientos típicos relacionados con la alimentación y el estilo de vida, y su salud general. A continuación, se concertará una segunda visita previa al inicio del estudio, en la que se realizará una entrevista semiestructurada a los participantes. Las respuestas de la entrevista, en combinación con sus respuestas al cuestionario de referencia, se utilizarán para identificar factores específicos del participante que muestren algún grado de variabilidad. Estos formarán la base de los cuestionarios semipersonalizados entregados a través del dispositivo PRO-Diary de pulsera durante la duración del estudio. Durante el estudio, los participantes visitarán el instituto en ayunas cada 4 semanas (7 visitas en total), con el fin de proporcionar una muestra de sangre para la evaluación de los niveles de colesterol y para la evaluación de los biomarcadores de la ingesta de cereales integrales. En la primera visita, los participantes recibirán el monitor de presión arterial inalámbrico y el dispositivo de muñeca PRO-Diary programado con cuestionarios dos veces al día en horarios convenientes para el participante. Después de 2 semanas y cada 4 semanas a partir de entonces, los participantes recibirán un enlace por correo electrónico para completar un recordatorio dietético de 24 horas. Después de 8 semanas, los participantes comenzarán la fase de intervención y recibirán cereales integrales equivalentes a 3 raciones al día y 1 ración de frutos secos sin sal al día durante las siguientes 8 semanas. Los participantes podrán elegir entre una variedad de productos integrales comúnmente disponibles en los supermercados. También recibirán consejos dietéticos para seguir una dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) destinada a reducir la presión arterial. Todas las demás medidas continuarán como antes. En la semana 16, se retirarán los cereales integrales y los frutos secos y se realizará un seguimiento de los participantes durante otras 8 semanas. En su visita final al instituto, completarán los mismos cuestionarios validados que al inicio. Los resultados del estudio se analizarán utilizando modelos dinámicos N-de-1 para analizar las tendencias a lo largo del tiempo y determinar si algún factor personalizado afectó significativamente la adherencia a la intervención o la respuesta de la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, University of Aberdeen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles de presión arterial levemente elevados: presión arterial sistólica (PAS) >120 <=140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >80 <=90 mmHg.
  • Bajo consumo habitual de cereales integrales: <=7 raciones/semana
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18-35
  • Poseer un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación Qardio junto con el monitor inalámbrico de presión arterial QardioArm

Criterio de exclusión:

  • PAS <120 o >140 mmHg o PAD <80 o >90 mmHg. Se recomendará a los participantes con PAS > 140 o PAD > 90 que visiten a su médico de cabecera para que les vuelvan a evaluar la presión arterial en un entorno clínico.
  • diagnosticado con diabetes
  • Con diagnóstico clínico de hipertensión o hipercolesterolemia
  • Trastorno tiroideo inestable o no tratado
  • Tomar medicamentos para bajar la presión arterial o el colesterol (p. bloqueadores beta o estatinas)
  • Seguir una dieta baja en carbohidratos/sin gluten
  • Enfermedad celíaca/insensibilidad al gluten
  • Cualquier alergia alimentaria
  • Estar en una dieta de adelgazamiento o haber perdido > 5 kg en los últimos 6 meses
  • Cualquier historial de un trastorno alimentario.
  • >7 raciones/semana Consumo habitual de cereales integrales
  • Haber participado en un estudio en el que se proporcionaron cereales integrales en los últimos 3 meses
  • No poseer un teléfono inteligente para ejecutar la aplicación Qardio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: N-de-1 estudio
Durante 24 semanas, cada participante medirá su presión arterial y responderá cuestionarios diariamente, y visitará el instituto para proporcionar una muestra de sangre cada 4 semanas. El estudio se divide en tres fases de 8 semanas, la primera de las cuales comenzará cuando se inscriba a cada participante. Para la primera fase de observación de 8 semanas (A1), se instruye al participante para que continúe con su dieta habitual y sus hábitos de ejercicio. Para la segunda fase de intervención de 8 semanas (B), el participante recibirá cereales integrales y frutos secos y se le recomendará que los sustituya por cereales refinados y otros aperitivos, respectivamente. También recibirán consejos dietéticos para seguir la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Para el período de seguimiento final de 8 semanas (A2), cesará el suministro de cereales integrales y nueces, pero el participante continuará con las mediciones con la misma frecuencia que antes.
30 g de frutos secos mixtos sin sal (almendras, avellanas y almendras) al día; 3 porciones de alimentos integrales por día (incluidos productos de cereales integrales, pan integral y pasta integral); orientación para seguir la dieta de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al consumo de cereales integrales y frutos secos
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Número de porciones de cereales integrales consumidos y si se consumió una porción de frutos secos, informado diariamente a través del dispositivo de muñeca PRO-Diary.
Período de intervención de 8 semanas
Cambio en los niveles de alquilresorcinol en plasma que refleja la ingesta de cereales integrales
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
Concentración de alquilresorcinoles como medida de la ingesta de cereales integrales en nmol/L
Cada 4 semanas desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
Los participantes tomarán diariamente la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) a través del monitor de presión arterial inalámbrico QardioArm. 3 mediciones se toman automáticamente y se promedian.
Desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la adherencia y el cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
La correlación entre la adherencia y el cambio de la presión arterial se examinará utilizando modelos dinámicos N-de-1. Se proporcionarán mediciones diarias de la presión arterial y respuestas al cuestionario PRO-Diary durante todo el estudio. Las respuestas al cuestionario se darán en una escala analógica visual de 0 a 100.
Período de intervención de 8 semanas
Niveles de colesterol total, LDL y HDL
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de 4 semanas
Se tomarán muestras de sangre en ayunas para determinar si el consumo de cereales integrales y frutos secos tiene algún efecto sobre los niveles de colesterol en sangre.
Muestras de sangre de 4 semanas
Cantidad de cereales integrales y frutos secos consumidos durante el seguimiento informado mediante cuestionarios PRO-Diary
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de 8 semanas
Durante las últimas 8 semanas del estudio, cesará el suministro de cereales integrales y frutos secos, pero se seguirá preguntando a los participantes sobre su consumo de estos productos a través de cuestionarios diarios PRO-Diary. Esto es para determinar si se ha producido la formación de hábitos y ha llevado a la continuación del consumo de estos productos.
Fase de seguimiento de 8 semanas
Determinación de factores personales que se correlacionan con los resultados del estudio utilizando la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) a través del dispositivo PRO-Diary
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los participantes responderán diariamente a cuestionarios semi-personalizados usando una Escala Analógica Visual de 0-100 usando el dispositivo PRO-Diary. PRO-Diary también rastreará el movimiento recopilado durante épocas de 60 segundos a través de la acelerometría. La influencia de estos factores en los resultados primarios y secundarios anteriores se agregará utilizando un modelo dinámico N-de-1. Debido a la naturaleza semipersonalizada de los cuestionarios, los predictores exactos examinados en cada estudio N-de-1 serán diferentes. El análisis de cada estudio N-de-1 se realizará por separado.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MI-DIET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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