Het meten van individuele reacties op een interventie met volkoren en noten om de bloeddruk bij prehypertensie te verlagen (MI-DIET)
16 mei 2022 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Factoren onderzoeken die van invloed zijn op de therapietrouw en werkzaamheid van een volkoren- en noteninterventie om de bloeddruk bij prehypertensie te verlagen: een reeks N-van-1 interventionele onderzoeken
Het doel van de studie is om te onderzoeken of fysiologische, psychologische en omgevingsfactoren, op individueel niveau, a) therapietrouw, en b) bloeddrukrespons, wijzigen in een noten- en volkoreninterventie bij deelnemers die risico lopen op het ontwikkelen van hoge bloeddruk.
Gedurende 24 weken zullen de deelnemers dagelijks hun eigen bloeddruk meten met behulp van een draadloze bloeddrukmeter en korte, semi-gepersonaliseerde vragenlijsten beantwoorden met behulp van een apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat ook het activiteitsniveau meet.
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken tussen twee observatieperioden van 8 weken een tussenkomst van volkorenproducten en noten ter vervanging van hun dieet.
Door de lengte van de onderzoeksperioden kunnen herhaalde metingen worden uitgevoerd om te beoordelen welke factoren op individueel niveau samenhangen met fluctuaties in de uitkomsten.
Dit geeft inzicht in de soorten factoren die kunnen helpen bij het verklaren van individuele fluctuaties in therapietrouw en fysiologische uitkomsten, zoals bloeddruk, die veel voorkomen in voedingsonderzoeken.
In de toekomst zou dit moeten helpen bij het afstemmen van de manier waarop de onderzoekers effectieve geïndividualiseerde interventies leveren, en onderzoekers in staat stellen om beter rekening te houden met en te controleren op factoren die van invloed kunnen zijn op therapietrouw en respons op voedingsinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een interventioneel N-van-1-onderzoek met een A1-B-A2-opzet van 8 weken per onderzoeksperiode.
Voorafgaand aan het onderzoek zullen de deelnemers worden gescreend en, als ze daarvoor in aanmerking komen, zullen ze een aantal basisvragenlijsten invullen om een overzicht te krijgen van hun typische eet- en levensstijlgerelateerde gedragingen en algemene gezondheid.
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal dan een tweede bezoek worden geregeld, waarbij deelnemers een semigestructureerd interview zullen ondergaan.
De antwoorden van het interview, in combinatie met hun antwoorden op de basisvragenlijst, zullen worden gebruikt om factoren te identificeren die specifiek zijn voor de deelnemer en een zekere mate van variabiliteit vertonen.
Deze zullen de basis vormen van de semi-gepersonaliseerde vragenlijsten die worden afgeleverd via het PRO-Diary-apparaat dat om de pols wordt gedragen voor de duur van het onderzoek.
Tijdens de studie zullen de deelnemers het instituut elke 4 weken in nuchtere toestand bezoeken (7 bezoeken in totaal), om een bloedmonster af te staan voor de beoordeling van het cholesterolgehalte en voor de beoordeling van biomarkers van de inname van volkorengranen.
Bij het eerste bezoek ontvangen de deelnemers de draadloze bloeddrukmeter en het PRO-Diary-polsapparaat dat is geprogrammeerd met tweemaal daagse vragenlijsten op een tijdstip dat het de deelnemer uitkomt.
Na 2 weken en daarna om de 4 weken krijgen deelnemers per e-mail een link om een 24-uurs dieetherinnering te voltooien.
Na 8 weken beginnen de deelnemers aan de interventiefase en krijgen ze gedurende de volgende 8 weken volkoren granen gelijk aan 3 porties per dag en 1 portie ongezouten noten per dag.
Deelnemers kunnen kiezen uit een verscheidenheid aan volkorenproducten die algemeen verkrijgbaar zijn in supermarkten.
Ook krijgen ze voedingsadviezen om een Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet te volgen dat gericht is op het verlagen van de bloeddruk.
Alle andere maatregelen gaan door zoals voorheen.
In week 16 worden de volkorenproducten en noten stopgezet en worden de deelnemers nog 8 weken gevolgd.
Bij hun laatste bezoek aan het instituut vullen ze dezelfde gevalideerde vragenlijsten in als bij baseline.
De resultaten van het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van N-van-1 dynamische modellering om trends in de loop van de tijd te analyseren en te bepalen of er persoonlijke factoren zijn die de therapietrouw of de bloeddrukrespons significant beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk (SBP) >120 <=140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Lage gebruikelijke inname van volkoren granen: <=7 porties/week
- Body Mass Index (BMI) tussen 18-35
- In het bezit zijn van een smartphone waarop de Qardio-app kan worden uitgevoerd in combinatie met de QardioArm draadloze bloeddrukmeter
Uitsluitingscriteria:
- SBP <120 of >140 mmHg of DBP <80 of >90 mmHg. Deelnemers met SBP> 140 of DBP> 90 wordt geadviseerd om hun huisarts te bezoeken om hun bloeddruk opnieuw te laten beoordelen in een klinische setting.
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Klinisch gediagnosticeerd met hypertensie of hypercholesterolemie
- Onstabiele of onbehandelde schildklieraandoening
- Inname van bloeddruk- of cholesterolverlagende medicijnen (bijv. bètablokkers of statines)
- Een koolhydraatarm/glutenvrij dieet volgen
- Coeliakie/glutenongevoeligheid
- Eventuele voedselallergieën
- Een afslankdieet volgen of meer dan 5 kg zijn afgevallen in de afgelopen 6 maanden
- Elke geschiedenis van een eetstoornis
- >7 porties/week gebruikelijke consumptie van volkorengranen
- Deelname aan een onderzoek waarbij volkoren granen werden verstrekt in de afgelopen 3 maanden
- Geen smartphone hebben om de Qardio-app te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: N-van-1 studie
Gedurende 24 weken zal elke deelnemer dagelijks zijn bloeddruk meten, vragenlijsten invullen en elke 4 weken het instituut bezoeken voor een bloedafname.
De studie is opgesplitst in drie fasen van 8 weken, waarvan de eerste begint wanneer elke deelnemer is ingeschreven.
Tijdens de eerste observatiefase van 8 weken (A1) wordt de deelnemer geïnstrueerd om door te gaan met zijn gebruikelijke eet- en bewegingsgewoonten.
Voor de tweede interventiefase van 8 weken (B) krijgt de deelnemer volle granen en noten en wordt aanbevolen deze te vervangen in plaats van respectievelijk geraffineerde granen en andere tussendoortjes.
Ook krijgen ze voedingsadviezen voor het volgen van het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet.
Gedurende de laatste follow-upperiode van 8 weken (A2) stopt de levering van volkoren granen en noten, maar de deelnemer gaat door met metingen met dezelfde frequentie als voorheen.
|
30 g gemengde ongezouten boomnoten (amandelen, hazelnoten en amandelen) per dag; 3 porties volkorenproducten per dag (inclusief volkoren graanproducten, volkoren brood en volkoren pasta); begeleiding voor het volgen van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan volkoren en notenconsumptie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
Aantal porties volkorengranen dat is geconsumeerd en of er een portie noten is geconsumeerd, dagelijks gerapporteerd via het PRO-Diary-polsapparaat.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Verandering in plasma-alkylresorcinolspiegels als gevolg van de inname van volle granen
Tijdsspanne: Elke 4 weken vanaf start studie tot 24 weken
|
Concentratie van alkylresorcinolen als maat voor de inname van volkoren granen in nmol/L
|
Elke 4 weken vanaf start studie tot 24 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf start studie tot 24 weken
|
De bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) wordt dagelijks door de deelnemers gemeten via de QardioArm draadloze bloeddrukmeter.
3 metingen worden automatisch uitgevoerd en gemiddeld.
|
Vanaf start studie tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen therapietrouw en bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
Correlatie tussen therapietrouw en bloeddrukverandering zal worden onderzocht met behulp van N-van-1 dynamische modellering.
Gedurende het hele onderzoek zullen dagelijkse bloeddrukmetingen en antwoorden op de PRO-Diary-vragenlijst worden verstrekt.
De antwoorden op de vragenlijst worden gegeven op een visueel analoge schaal van 0-100.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Totaal-, LDL- en HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Bloedmonsters van 4 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om te bepalen of de consumptie van volle granen en noten een effect heeft op het cholesterolgehalte in het bloed.
|
Bloedmonsters van 4 weken
|
|
Hoeveelheid volle granen en noten die tijdens de follow-up werden geconsumeerd, gerapporteerd met behulp van PRO-Diary-vragenlijsten
Tijdsspanne: Vervolgfase van 8 weken
|
Gedurende de laatste 8 weken van het onderzoek zal de levering van volle granen en noten worden gestaakt, maar de deelnemers zullen via dagelijkse PRO-Diary-vragenlijsten worden gevraagd naar hun consumptie van deze producten.
Dit is om te bepalen of gewoontevorming heeft plaatsgevonden en heeft geleid tot voortzetting van de consumptie van deze producten
|
Vervolgfase van 8 weken
|
|
Bepaling van persoonlijke factoren die correleren met studieresultaten met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA) via het PRO-Diary-apparaat
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deelnemers beantwoorden dagelijks semi-gepersonaliseerde vragenlijsten met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100 met behulp van het PRO-Diary-apparaat.
Het PRO-dagboek volgt ook bewegingen die zijn verzameld tijdens tijdperken van 60 seconden via accelerometrie.
De invloed van deze factoren op de bovenstaande primaire en secundaire uitkomsten zal worden geaggregeerd met behulp van N-van-1 dynamische modellering.
Vanwege de semi-gepersonaliseerde aard van de vragenlijsten, zullen de exacte voorspellers die in elk N-van-1-onderzoek worden onderzocht, verschillen.
Analyse van elk N-van-1-onderzoek zal afzonderlijk worden uitgevoerd.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-DIET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .