Mätning av individuella reaktioner på ett fullkorns- och nötteringrepp för att sänka blodtrycket vid prehypertoni (MI-DIET)
16 maj 2022 uppdaterad av: University of Aberdeen
Att undersöka faktorer som påverkar följsamheten till och effektiviteten av ett fullkorns- och nötteringrepp för att sänka blodtrycket vid förhögt blodtryck: en serie N-av-1 interventionsstudier
Syftet med studien är att undersöka om fysiologiska, psykologiska och miljömässiga faktorer, på individnivå, modifierar a) adherence, och b) blodtryckssvar, till en nötter och fullkornsintervention hos deltagare med risk att utveckla högt blodtryck.
Under 24 veckor kommer deltagarna dagligen att övervaka sitt eget blodtryck med hjälp av en trådlös blodtrycksmätare och svara på korta semi-personliga frågeformulär med hjälp av en handledsburen enhet, som också mäter aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att få en intervention av fullkornsmat och nötter för att ersätta deras dieter under 8 veckor, mellan två 8-veckors observationsperioder.
Längden på studieperioderna kommer att möjliggöra upprepade mätningar för att bedöma vilka faktorer på individnivå som är förknippade med fluktuationer i utfallen.
Detta kommer att ge en inblick i vilka typer av faktorer som kan hjälpa till att förklara individuella fluktuationer i följsamhet och fysiologiska utfall, såsom blodtryck, som är vanliga i nutritionsstudier.
I framtiden bör detta hjälpa till att skräddarsy hur utredarna levererar effektiva individualiserade interventioner, och göra det möjligt för forskare att bättre kunna överväga och kontrollera faktorer som kan påverka följsamhet och respons på kostinsatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en interventionell N-av-1-studie med en A1-B-A2-design på 8 veckor per studieperiod.
Före studien kommer deltagarna att screenas och om de är kvalificerade kommer de att fylla i ett antal baslinjefrågeformulär för att ge en översikt över deras typiska ät- och livsstilsrelaterade beteenden och allmänna hälsa.
Ett andra besök före studiestart kommer sedan att arrangeras, där deltagarna kommer att genomgå en semistrukturerad intervju.
Svar från intervjun, i kombination med deras baslinjesvar från enkäten, kommer att användas för att identifiera faktorer specifika för deltagaren som visar en viss grad av variation.
Dessa kommer att utgöra grunden för de semi-personaliserade frågeformulären som levereras via den handledsburna PRO-Diary-enheten under hela studien.
Under studien kommer deltagarna att besöka institutet i fastande tillstånd var 4:e vecka (7 besök totalt), för att ge ett blodprov för bedömning av kolesterolnivåer och för bedömning av biomarkörer för fullkornsintag.
Vid det första besöket kommer deltagarna att få den trådlösa blodtrycksmätaren och PRO-Diary-armbandsenheten programmerad med frågeformulär två gånger om dagen vid tidpunkter som är lämpliga för deltagaren.
Efter 2 veckor och var 4:e vecka därefter kommer deltagarna att skickas en länk via e-post för att slutföra en 24-timmars dietåterkallelse.
Efter 8 veckor kommer deltagarna att påbörja interventionsfasen och få fullkorn motsvarande 3 portioner om dagen och 1 portion osaltade nötter per dag under de följande 8 veckorna.
Deltagarna kommer att kunna välja mellan en mängd fullkornsprodukter som är vanliga i stormarknader.
De kommer också att få kostråd om att följa en diet för att stoppa hypertoni (DASH) som syftar till att sänka blodtrycket.
Alla andra åtgärder kommer att fortsätta som tidigare.
Vid vecka 16 dras fullkornen och nötterna in och deltagarna kommer att följas upp i ytterligare 8 veckor.
Vid sitt sista besök på institutet kommer de att fylla i samma validerade frågeformulär som vid baslinjen.
Resultaten från studien kommer att analyseras med hjälp av N-av-1 dynamisk modellering för att analysera trender över tid och avgöra om några personliga faktorer signifikant påverkade efterlevnaden av intervention eller blodtryckssvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lätt förhöjda blodtrycksnivåer: systoliskt blodtryck (SBP) >120 <=140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Lågt vanemässigt intag av fullkorn: <=7 portioner/vecka
- Body Mass Index (BMI) mellan 18-35
- Har en smartphone som kan köra Qardio-appen tillsammans med den trådlösa blodtrycksmätaren QardioArm
Exklusions kriterier:
- SBP <120 eller >140 mmHg eller DBP <80 eller >90 mmHg. Deltagare med SBP > 140 eller DBP > 90 kommer att uppmanas att besöka sin läkare för att få sitt blodtryck omvärderat i en klinisk miljö.
- Diagnostiserats med diabetes
- Kliniskt diagnostiserad med hypertoni eller hyperkolesterolemi
- Instabil eller obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Att ta blodtrycks- eller kolesterolsänkande mediciner (t. betablockerare eller statiner)
- Följer en lågkolhydrat/glutenfri diet
- Celiaki/glutenokänslighet
- Eventuella matallergier
- Att gå på viktminskningsdiet eller ha gått ner >5 kg under de senaste 6 månaderna
- Någon historia av en ätstörning
- >7 portioner/vecka vanlig fullkornskonsumtion
- Efter att ha deltagit i en studie där fullkorn tillhandahållits under de senaste 3 månaderna
- Att inte ha en smartphone för att köra Qardio-appen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: N-av-1 studie
Under 24 veckor kommer varje deltagare att mäta sitt blodtryck och svara på frågeformulär dagligen, och besöka institutet för att ta ett blodprov var fjärde vecka.
Studien är uppdelad i tre 8-veckors faser, varav den första startar när varje deltagare är inskriven.
Under den första 8-veckors observationsfasen (A1) instrueras deltagaren att fortsätta med sina vanliga kost- och träningsvanor.
Under den andra 8-veckors interventionsfasen (B) kommer deltagaren att förses med fullkorn och nötter och rekommenderas att ersätta dessa i stället för raffinerade spannmål respektive andra snacks.
De kommer också att få kostråd för att följa Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet.
Under den sista 8 veckors uppföljningsperioden (A2) kommer tillförseln av fullkorn och nötter att upphöra men deltagaren kommer att fortsätta med mätningar med samma frekvens som tidigare.
|
30 g blandade osaltade trädnötter (mandlar, hasselnötter och mandlar) per dag; 3 portioner fullkornsmat per dag (inklusive fullkornsprodukter, fullkornsbröd och fullkornspasta); vägledning för att följa Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till konsumtion av fullkorn och nötter
Tidsram: 8 veckors insatsperiod
|
Antal portioner fullkorn som konsumerats och om en portion nötter har konsumerats, rapporteras dagligen via PRO-Diarys handledsenhet.
|
8 veckors insatsperiod
|
|
Förändring i plasmaalkylresorcinolnivåer som återspeglar fullkornsintag
Tidsram: Var 4:e vecka från studiestart upp till 24 veckor
|
Koncentration av alkylresorcinoler som mått på fullkornsintag i nmol/L
|
Var 4:e vecka från studiestart upp till 24 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Från studiestart upp till 24 veckor
|
Blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) kommer att tas dagligen av deltagarna via QardioArm trådlösa blodtrycksmätare.
3 mätningar tas automatiskt och medelvärdesmätningar.
|
Från studiestart upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan adherens och blodtrycksförändring
Tidsram: 8 veckors insatsperiod
|
Korrelation mellan adherens och blodtrycksförändring kommer att undersökas med hjälp av N-of-1 dynamisk modellering.
Dagliga blodtrycksmätningar och PRO-Diary-enkätsvar kommer att tillhandahållas under hela studien.
Enkätsvar kommer att ges på en visuell analog skala från 0-100.
|
8 veckors insatsperiod
|
|
Totala, LDL- och HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 4 veckors blodprov
|
Blodprover på fastande sätt kommer att tas för att avgöra om konsumtion av fullkorn och nötter har en effekt på kolesterolnivåerna i blodet.
|
4 veckors blodprov
|
|
Mängden fullkorn och nötter som konsumerats under uppföljningen rapporterades med hjälp av frågeformulär från PRO-Diary
Tidsram: 8 veckors uppföljningsfas
|
Under de sista 8 veckorna av studien kommer tillhandahållandet av fullkorn och nötter att upphöra, men deltagarna kommer att fortsätta att tillfrågas om deras konsumtion av dessa produkter genom dagliga frågeformulär från PRO-Diary.
Detta för att avgöra om vanebildning har inträffat och lett till fortsatt konsumtion av dessa produkter
|
8 veckors uppföljningsfas
|
|
Bestämning av personliga faktorer som korrelerar med studieresultat med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA) genom PRO-Diary-enheten
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarna kommer att svara på semi-personaliserade frågeformulär dagligen med hjälp av en visuell analog skala från 0-100 med PRO-Diary-enheten.
PRO-Diary kommer också att spåra rörelser som samlats in under 60-sekunders epoker via accelerometri.
Inverkan av dessa faktorer på de primära och sekundära resultaten ovan kommer att aggregeras med hjälp av N-av-1 dynamisk modellering.
På grund av frågeformulärens semi-personifierade karaktär kommer de exakta prediktorerna som undersöks i varje N-av-1-studie att skilja sig åt.
Analys av varje N-av-1-studie kommer att utföras separat.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
25 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI-DIET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .