B型肝炎とチリのハイチ移民:ワクチン反応の分子特性と決定
2020年3月27日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile
チリのハイチ移民における B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染: ワクチン接種に対する反応に影響を与える HBV 遺伝子型、ウイルス回避突然変異体、および宿主因子の決定
チリへの国際移住者は、2010 年以降急激に増加しています。
特に、ハイチの移民は現在、合計で約 200.000 人です。
予備的な結果は、この集団における B 型肝炎感染の有病率が高いことを示しています。
チリの成人ハイチ移民の約 35% が B 型肝炎感染にさらされています。
この研究では、研究者はこの感染症の臨床的および分子的特徴を研究し、B型肝炎ワクチン接種の加速スケジュール(0、1、および2か月)に対する血清学的反応を評価することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
ハイチからチリへの移民は、ここ数年で指数関数的に増加しました。
現在、この島の 200.000 人以上がチリに住んでいます。
調査グループの暫定的な結果では、HIV 感染と B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染はそれぞれ 2.9% と 2.4% (チリで報告されている有病率の 14 倍と 16 倍) であり、全体的な HBV 感染 (抗 HBc 抗体) であることが示されています。 34%です。
ハイチの人々に感染する HBV バリアントの分子的特徴付けは行われていません。
現在の証拠は、HBV が 200 ~ 300 年前に奴隷貿易とともにアフリカから移動したことを示唆しており、ハイチ人に感染する遺伝子型は彼らの起源のものに似ていますが、最近報告されたサブタイプ (A5) の存在など、いくつかの顕著な違いがあります。アフリカでは今では珍しくなっています。
HBV の遺伝子型とサブ遺伝子型は、ウイルスの表面抗原領域における特定の変異の出現に影響を与える可能性があり、それが適切にワクチン接種された人々に感染する変異体を回避する可能性があります。
チリへのハイチ移民の遺伝子型とエスケープミュータントに関する情報はありません。
制御および予防する最も効果的な方法はワクチン接種ですが、ワクチン接種に対する反応は、遺伝的要因が関連しているため、民族グループによって大きく異なります。
以前はインターロイキン 28B (IL28B) として知られていたインターフェロン ラムダ 3 遺伝子 (IFNL3) の変異は、インターフェロン治療に対する反応の低下、C 型肝炎における自然クリアランス、およびさまざまなウイルス感染の臨床的進化と明確に関連しています。
あまり好ましくない IFNL3 変異は、アフリカの子孫で特に一般的です。
このプロジェクトの仮説は、チリのハイチ移民は、チリのネイティブの遺伝子型とは異なるウイルスの遺伝子型/変異を持つ HBV 感染の有病率が高く、特定の臨床症状を引き起こす可能性があるというものです。
研究者らはまた、HBV ワクチン接種に対する反応は、IFNL3 遺伝子の遺伝的変異により、ハイチ移民でも異なる可能性があると推測しています。
この集団における HBV 感染率が推定され、研究者は IFNL3 の変異が感染の自然排除の割合を増加させるかどうかを説明しようとします (キャリアと感染を排除した患者を比較します)。
彼らはまた、HBsAgの非存在下でのDNAの存在である潜在的なB型肝炎(OBI)の発生を研究するために、登録されたすべての被験者のHBV DNAの存在を決定します。
HBV DNAを増幅し、プレS1、プレS2およびS領域(表面抗原)で配列決定して、エスケープ突然変異体の存在を研究する。
最後に、調査官は、ハイチ移民のワクチン接種の研究を実施して、この集団におけるワクチンの有効性を評価し、IFNL3 遺伝子の変異を含むどの要因がワクチン反応に影響を与える可能性があるかを判断します。
有病率、疫学、エスケープミュータントの存在、HBV 感染に影響を与える遺伝的要因、およびハイチ移民におけるワクチンへの反応に関する情報は、この感染をよりよく理解し、科学的証拠に基づいた公衆衛生政策を策定するために重要です。周縁化されたグループの医療におけるスティグマや不平等を永続させる政治的またはその他の理由によるものではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ruth Núñez, RN
- 電話番号:56223543820
- メール:r.nunezpuentes@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハイチ生まれの成人 (> 18 歳)。
- チリに住んでいます (そして、今後 4 か月間サンティアゴに滞在する予定です)。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない。
- 妊娠。
- HIVまたはHCV感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ワクチン群
0、1、2か月目に3回分のB型肝炎ワクチン(組換えB型肝炎ワクチン、筋肉内注射用懸濁液)の投与。
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B 型肝炎組換えワクチン 20 mcg を 0、1、2 か月目に筋肉内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:3回目のワクチン接種から4~8週間後
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HBsAg(抗HBs)に対する抗体の開発 > 10 mIU/mL
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3回目のワクチン接種から4~8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180814005
- 1191389 (その他の助成金/資金番号:FONDECYT (Chile))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じて利用可能
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。