Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатит B у гаитянских иммигрантов в Чили: молекулярная характеристика и определение реакции на вакцину

27 марта 2020 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Инфекция, вызванная вирусом гепатита B (HBV), у иммигрантов из Гаити в Чили: определение генотипов HBV, вирусных ускользающих мутантов и факторов-хозяев, влияющих на реакцию на вакцинацию

Международная миграция в Чили резко возросла с 2010 года. В частности, гаитянская миграция в настоящее время насчитывает около 200 000 человек. Предварительные результаты показывают высокую распространенность инфекции гепатита В в этой популяции. Приблизительно 35% взрослых гаитянских мигрантов в Чили заразились гепатитом В. В этом исследовании исследователи стремятся изучить клинические и молекулярные характеристики этой инфекции, а также оценить серологический ответ на ускоренный график вакцинации против гепатита В (0, 1 и 2 месяца).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Миграция из Гаити в Чили за последние годы увеличилась в геометрической прогрессии. В настоящее время в Чили проживает более 200 000 человек с этого острова. Предварительные результаты группы исследователей показывают, что ВИЧ-инфекция и инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) составляют 2,9% и 2,4% (в 14 и 16 раз выше, чем зарегистрированная распространенность в Чили), соответственно, и общая инфекция ВГВ (антитела к HBc) составляет 34%. Молекулярная характеристика вариантов ВГВ, поражающих жителей Гаити, не проводилась. Современные данные свидетельствуют о том, что ВГВ попал из Африки вместе с работорговлей 200–300 лет назад, при этом генотипы, заражающие гаитян, напоминают генотипы их происхождения, но с некоторыми поразительными отличиями, такими как наличие недавно описанного подтипа (А5), который в настоящее время редко встречается в Африке. Генотипы и субгенотипы HBV могут влиять на появление специфических мутаций в области поверхностного антигена вируса, что, в свою очередь, может привести к ускользающим мутантам, которые могут инфицировать должным образом вакцинированных людей. Нет информации о генотипах и ускользающих мутантах у гаитянских иммигрантов в Чили. Наиболее эффективным способом контроля и профилактики является вакцинация, но реакция на вакцинацию сильно различается в разных этнических группах, при этом важную роль играют генетические факторы. Мутации в гене интерферона лямбда 3 (IFNL3), ранее известном как интерлейкин 28B (IL28B), явно связаны с более низким ответом на лечение интерфероном и спонтанным излечением при гепатите С, а также с клинической эволюцией различных вирусных инфекций. Менее благоприятные мутации IFNL3 особенно распространены у потомков африканцев. Гипотеза проекта заключается в том, что среди гаитянских иммигрантов в Чили высока распространенность ВГВ-инфекции с вирусными генотипами/мутациями, отличными от местных чилийских генотипов, что может привести к определенной клинической картине. Исследователи также предполагают, что реакция на вакцинацию против ВГВ у иммигрантов из Гаити также может отличаться из-за генетических вариаций в гене IFNL3. Будет оценена распространенность HBV-инфекции в этой популяции, и исследователи попытаются объяснить, увеличивают ли мутации в IFNL3 скорость спонтанного излечения от инфекции (по сравнению с носителями и пациентами, которые излечились от инфекции). Они также определят наличие ДНК HBV у всех включенных в исследование субъектов для изучения случаев скрытого гепатита B (OBI), то есть наличия ДНК при отсутствии HBsAg. ДНК HBV будет амплифицирована и секвенирована в областях pre-S1, pre-S2 и S (поверхностные антигены) для изучения наличия ускользающих мутантов. Наконец, исследователи проведут исследование вакцинации иммигрантов из Гаити, чтобы оценить эффективность вакцины в этой популяции и определить, какие факторы могут влиять на ответ на вакцину, включая мутации в гене IFNL3. Информация о распространенности, эпидемиологии, наличии ускользающих мутантов, генетических факторах, влияющих на инфекцию ВГВ, и реакции на вакцину у иммигрантов из Гаити имеет решающее значение для лучшего понимания этой инфекции и для разработки политики общественного здравоохранения, основанной на научных данных и данных. не по политическим или другим причинам, которые обычно увековечивают стигму и неравенство в медицинском обслуживании маргинализированных групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruth Núñez, RN
  • Номер телефона: 56223543820
  • Электронная почта: r.nunezpuentes@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет), родившиеся на Гаити.
  • Живу в Чили (и планирую остаться в Сантьяго на следующие 4 месяца).

Критерий исключения:

  • Не подписание информированного согласия.
  • Беременность.
  • ВИЧ или ВГС-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин
Введение 3 доз вакцины против гепатита В (рекомбинантная вакцина против гепатита В, инъекционная суспензия для внутримышечного введения) в 0, 1 и 2 месяц.
Введение 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В внутримышечно в 0, 1 и 2 месяц
Другие имена:
  • Вакцина Энджерикс-В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 4-8 недель после третьей дозы вакцины
Выработка антител против HBsAg (анти-HBs) > 10 мМЕ/мл
4-8 недель после третьей дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступен для запроса

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться