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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04326803
Hépatite B chez les immigrants haïtiens au Chili : caractérisation moléculaire et détermination de la réponse vaccinale
27 mars 2020 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les immigrants haïtiens au Chili : Détermination des génotypes du VHB, des mutants d'échappement viraux et des facteurs hôtes influençant la réponse à la vaccination
La migration internationale vers le Chili a fortement augmenté depuis 2010.
En particulier, la migration haïtienne totalise aujourd'hui environ 200.000 personnes.
Les résultats préliminaires montrent une forte prévalence de l'hépatite B dans cette population.
Environ 35% des migrants haïtiens adultes au Chili ont été exposés à l'hépatite B.
Dans cette étude, les investigateurs visent à étudier les caractéristiques cliniques et moléculaires de cette infection et également à évaluer la réponse sérologique à un schéma accéléré de vaccination contre l'hépatite B (0, 1 et 2 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migration d'Haïti vers le Chili a augmenté de façon exponentielle ces dernières années.
Plus de 200.000 personnes de cette île vivent actuellement au Chili.
Les résultats préliminaires du groupe d'enquêteurs montrent que l'infection par le VIH et l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) sont de 2,9 % et 2,4 % (14 et 16 fois plus élevées que la prévalence signalée au Chili), respectivement, et l'infection globale par le VHB (anticorps anti-HBc) est de 34 %.
La caractérisation moléculaire des variants du VHB infectant les personnes en provenance d'Haïti n'a pas été réalisée.
Les preuves actuelles suggèrent que le VHB a voyagé d'Afrique avec la traite des esclaves il y a 200 à 300 ans, avec des génotypes infectant les Haïtiens ressemblant à ceux de leurs origines, mais avec quelques différences frappantes, telles que la présence d'un sous-type récemment décrit (A5), qui est désormais rare en Afrique.
Les génotypes et sous-génotypes du VHB peuvent influencer l'émergence de mutations spécifiques dans la région de l'antigène de surface du virus qui, à leur tour, pourraient conduire à des mutants échappés qui peuvent infecter des personnes correctement vaccinées.
Il n'y a aucune information concernant les génotypes et les mutants d'évasion chez les immigrants haïtiens au Chili.
Le moyen le plus efficace de contrôler et de prévenir est la vaccination, mais la réponse à la vaccination varie considérablement selon les groupes ethniques, les facteurs génétiques étant pertinents.
Les mutations du gène de l'interféron lambda 3 (IFNL3), anciennement connu sous le nom d'interleukine 28B (IL28B), sont clairement associées à une réponse plus faible au traitement par interféron et à une clairance spontanée dans l'hépatite C, ainsi qu'à l'évolution clinique de diverses infections virales.
Les mutations IFNL3 moins favorables sont particulièrement répandues chez les descendants africains.
L'hypothèse du projet est que les immigrants haïtiens au Chili ont une forte prévalence d'infection par le VHB avec des génotypes/mutations viraux différents des génotypes chiliens indigènes, ce qui peut entraîner une présentation clinique particulière.
Les enquêteurs supposent également que la réponse à la vaccination contre le VHB peut également différer chez les immigrants haïtiens en raison de variations génétiques du gène IFNL3.
La prévalence de l'infection par le VHB dans cette population sera estimée et les chercheurs tenteront d'expliquer si des mutations dans IFNL3 augmentent le taux de disparition spontanée de l'infection (en comparant les porteurs aux patients qui ont éliminé l'infection).
Ils détermineront également la présence d'ADN du VHB chez tous les sujets inscrits pour étudier la survenue d'une hépatite B occulte (OBI), qui est la présence d'ADN en l'absence d'HBsAg.
L'ADN du VHB sera amplifié et séquencé dans les régions pré-S1, pré-S2 et S (antigènes de surface) pour étudier la présence de mutants d'échappement.
Enfin, les enquêteurs mèneront une étude de vaccination des immigrants haïtiens pour évaluer l'efficacité du vaccin dans cette population et déterminer quels facteurs peuvent influencer la réponse vaccinale, notamment les mutations du gène IFNL3.
Les informations concernant la prévalence, l'épidémiologie, la présence de mutants échappés, les facteurs génétiques influençant l'infection par le VHB et la réponse au vaccin chez les immigrants haïtiens, sont essentielles pour une meilleure compréhension de cette infection et pour l'élaboration de politiques de santé publique fondées sur des preuves scientifiques et pas pour des raisons politiques ou autres qui perpétuent généralement la stigmatisation et les inégalités en matière de soins de santé pour les groupes marginalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruth Núñez, RN
- Numéro de téléphone: 56223543820
- E-mail: r.nunezpuentes@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans) nés en Haïti.
- Vivre au Chili (et prévoir de rester à Santiago pour les 4 prochains mois).
Critère d'exclusion:
- Ne pas signer le consentement éclairé.
- Grossesse.
- Infection par le VIH ou le VHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe vaccinal
Administration de 3 doses de vaccin contre l'hépatite B (vaccin recombinant contre l'hépatite B, suspension injectable par voie intramusculaire) aux mois 0, 1 et 2.
|
Administration de 20 mcg de vaccin recombinant contre l'hépatite B par voie intramusculaire aux mois 0, 1 et 2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse
Délai: 4 à 8 semaines après la troisième dose du vaccin
|
Développer des anticorps contre HBsAg (anti-HBs) > 10 mUI/mL
|
4 à 8 semaines après la troisième dose du vaccin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 180814005
- 1191389 (Autre subvention/numéro de financement: FONDECYT (Chile))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Disponible sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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