Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-hepatiitti ja haitilaiset siirtolaiset Chilessä: molekyylien karakterisointi ja rokotevasteen määrittäminen

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio haitilaisissa maahanmuuttajissa Chilessä: HBV-genotyyppien, viruksen pakomutanttien ja rokotusvasteeseen vaikuttavat isäntätekijät

Kansainvälinen muuttoliike Chileen on lisääntynyt jyrkästi vuodesta 2010. Erityisesti haitilaisten muuttoliike on nyt noin 200 000 ihmistä. Alustavat tulokset osoittavat hepatiitti B -infektion suuren esiintyvyyden tässä populaatiossa. Noin 35 % Chilen aikuisista haitilaisista siirtolaisista on altistunut hepatiitti B -tartunnalle. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän infektion kliinisiä ja molekulaarisia ominaisuuksia ja myös arvioimaan serologista vastetta nopeutetulle hepatiitti B -rokotusohjelmalle (0, 1 ja 2 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Muuttoliike Haitista Chileen on lisääntynyt eksponentiaalisesti viime vuosina. Yli 200 000 ihmistä tältä saarelta asuu tällä hetkellä Chilessä. Tutkijaryhmän alustavat tulokset osoittavat, että HIV-infektio ja hepatiitti B -virusinfektio (HBV) ovat 2,9 % ja 2,4 % (14 ja 16 kertaa suurempi kuin raportoitu esiintyvyys Chilessä), ja yleinen HBV-infektio (anti-HBc-vasta-aine) on 34 %. Haitista kotoisin olevia ihmisiä infektoivien HBV-varianttien molekulaarista karakterisointia ei ole suoritettu. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että HBV matkusti Afrikasta yhdessä orjakaupan kanssa 200–300 vuotta sitten, ja haitilaisia ​​tartuttaneet genotyypit muistuttivat heidän alkuperäänsä, mutta joissakin silmiinpistävissä eroissa, kuten äskettäin kuvatun alatyypin (A5) läsnäolo. on nykyään harvinaista Afrikassa. HBV-genotyypit ja alagenotyypit voivat vaikuttaa spesifisten mutaatioiden syntymiseen viruksen pinta-antigeenialueella, mikä puolestaan ​​voi johtaa mutanttien karkaamiseen, jotka voivat tartuttaa asianmukaisesti rokotetut ihmiset. Chileen haitilaisten maahanmuuttajien genotyypeistä ja pakomutanteista ei ole tietoa. Tehokkain tapa torjua ja ehkäistä on rokottaminen, mutta rokotusvasteet vaihtelevat suuresti eri etnisissä ryhmissä, ja geneettiset tekijät ovat tärkeitä. Mutaatiot interferoni lambda 3 -geenissä (IFNL3), joka tunnettiin aiemmin nimellä interleukiini 28B (IL28B), liittyvät selvästi heikompaan vasteeseen interferonihoitoon ja spontaaniin puhdistumaan hepatiitti C:ssä sekä erilaisten virusinfektioiden kliiniseen kehitykseen. Epäsuotuisat IFNL3-mutaatiot ovat erityisen yleisiä afrikkalaisissa jälkeläisissä. Projektin hypoteesi on, että Chilessä olevilla haitilaissiirtolaisilla on korkea HBV-infektioiden esiintyvyys viruksen genotyypeillä/mutaatioilla, jotka poikkeavat Chilen alkuperäisistä genotyypeistä, mikä voi johtaa erityiseen kliiniseen esitykseen. Tutkijat olettavat myös, että vaste HBV-rokotteeseen voi myös vaihdella haitilaisilla maahanmuuttajilla IFNL3-geenin geneettisten variaatioiden vuoksi. HBV-infektion esiintyvyys tässä populaatiossa arvioidaan, ja tutkijat yrittävät selittää, lisäävätkö IFNL3:n mutaatiot infektion spontaanin puhdistuman nopeutta (verrataan kantajia potilaisiin, jotka selvisivät infektiosta). He määrittävät myös HBV-DNA:n läsnäolon kaikissa tutkimushenkilöissä tutkiakseen piilevän hepatiitti B:n (OBI) esiintymistä, mikä tarkoittaa DNA:n esiintymistä HBsAg:n puuttuessa. HBV-DNA monistetaan ja sekvensoidaan pre-S1-, pre-S2- ja S-alueella (pinta-antigeenit) pakomutanttien läsnäolon tutkimiseksi. Lopuksi tutkijat suorittavat tutkimuksen haitilaisten maahanmuuttajien rokottamisesta arvioidakseen rokotteen tehokkuutta tässä populaatiossa ja määrittääkseen, mitkä tekijät voivat vaikuttaa rokotevasteeseen, mukaan lukien mutaatiot IFNL3-geenissä. Haitilaisten maahanmuuttajien levinneisyyttä, epidemiologiaa, pakomutanttien esiintymistä, HBV-infektioon vaikuttavia geneettisiä tekijöitä ja rokotusvastetta koskevat tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä tämän infektion paremman ymmärtämisen ja tieteelliseen näyttöön ja tieteelliseen näyttöön perustuvan kansanterveyspolitiikan kehittämisen kannalta. ei poliittisista tai muista syistä, jotka yleensä ylläpitävät leimaa ja eriarvoisuutta syrjäytyneiden ryhmien terveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18 v) syntyneet Haitilla.
  • Asuminen Chilessä (ja aikoo pysyä Santiagossa seuraavat 4 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  • Raskaus.
  • HIV- tai HCV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokoteryhmä
3 annosta hepatiitti B -rokote (rekombinantti hepatiitti B -rokote, injektoitava suspensio lihakseen) kuukausina 0, 1 ja 2.
20 mikrog hepatiitti B -yhdistelmärokotteen antaminen im kuukausilla 0, 1 ja 2
Muut nimet:
  • Engerix-B rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Kehittyvät vasta-aineet HBsAg:tä vastaan ​​(anti-HBs) > 10 mIU/ml
4-8 viikkoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti hepatiitti B -rokote

3
Tilaa