- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04326803
B-hepatiitti ja haitilaiset siirtolaiset Chilessä: molekyylien karakterisointi ja rokotevasteen määrittäminen
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio haitilaisissa maahanmuuttajissa Chilessä: HBV-genotyyppien, viruksen pakomutanttien ja rokotusvasteeseen vaikuttavat isäntätekijät
Kansainvälinen muuttoliike Chileen on lisääntynyt jyrkästi vuodesta 2010.
Erityisesti haitilaisten muuttoliike on nyt noin 200 000 ihmistä.
Alustavat tulokset osoittavat hepatiitti B -infektion suuren esiintyvyyden tässä populaatiossa.
Noin 35 % Chilen aikuisista haitilaisista siirtolaisista on altistunut hepatiitti B -tartunnalle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän infektion kliinisiä ja molekulaarisia ominaisuuksia ja myös arvioimaan serologista vastetta nopeutetulle hepatiitti B -rokotusohjelmalle (0, 1 ja 2 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muuttoliike Haitista Chileen on lisääntynyt eksponentiaalisesti viime vuosina.
Yli 200 000 ihmistä tältä saarelta asuu tällä hetkellä Chilessä.
Tutkijaryhmän alustavat tulokset osoittavat, että HIV-infektio ja hepatiitti B -virusinfektio (HBV) ovat 2,9 % ja 2,4 % (14 ja 16 kertaa suurempi kuin raportoitu esiintyvyys Chilessä), ja yleinen HBV-infektio (anti-HBc-vasta-aine) on 34 %.
Haitista kotoisin olevia ihmisiä infektoivien HBV-varianttien molekulaarista karakterisointia ei ole suoritettu.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että HBV matkusti Afrikasta yhdessä orjakaupan kanssa 200–300 vuotta sitten, ja haitilaisia tartuttaneet genotyypit muistuttivat heidän alkuperäänsä, mutta joissakin silmiinpistävissä eroissa, kuten äskettäin kuvatun alatyypin (A5) läsnäolo. on nykyään harvinaista Afrikassa.
HBV-genotyypit ja alagenotyypit voivat vaikuttaa spesifisten mutaatioiden syntymiseen viruksen pinta-antigeenialueella, mikä puolestaan voi johtaa mutanttien karkaamiseen, jotka voivat tartuttaa asianmukaisesti rokotetut ihmiset.
Chileen haitilaisten maahanmuuttajien genotyypeistä ja pakomutanteista ei ole tietoa.
Tehokkain tapa torjua ja ehkäistä on rokottaminen, mutta rokotusvasteet vaihtelevat suuresti eri etnisissä ryhmissä, ja geneettiset tekijät ovat tärkeitä.
Mutaatiot interferoni lambda 3 -geenissä (IFNL3), joka tunnettiin aiemmin nimellä interleukiini 28B (IL28B), liittyvät selvästi heikompaan vasteeseen interferonihoitoon ja spontaaniin puhdistumaan hepatiitti C:ssä sekä erilaisten virusinfektioiden kliiniseen kehitykseen.
Epäsuotuisat IFNL3-mutaatiot ovat erityisen yleisiä afrikkalaisissa jälkeläisissä.
Projektin hypoteesi on, että Chilessä olevilla haitilaissiirtolaisilla on korkea HBV-infektioiden esiintyvyys viruksen genotyypeillä/mutaatioilla, jotka poikkeavat Chilen alkuperäisistä genotyypeistä, mikä voi johtaa erityiseen kliiniseen esitykseen.
Tutkijat olettavat myös, että vaste HBV-rokotteeseen voi myös vaihdella haitilaisilla maahanmuuttajilla IFNL3-geenin geneettisten variaatioiden vuoksi.
HBV-infektion esiintyvyys tässä populaatiossa arvioidaan, ja tutkijat yrittävät selittää, lisäävätkö IFNL3:n mutaatiot infektion spontaanin puhdistuman nopeutta (verrataan kantajia potilaisiin, jotka selvisivät infektiosta).
He määrittävät myös HBV-DNA:n läsnäolon kaikissa tutkimushenkilöissä tutkiakseen piilevän hepatiitti B:n (OBI) esiintymistä, mikä tarkoittaa DNA:n esiintymistä HBsAg:n puuttuessa.
HBV-DNA monistetaan ja sekvensoidaan pre-S1-, pre-S2- ja S-alueella (pinta-antigeenit) pakomutanttien läsnäolon tutkimiseksi.
Lopuksi tutkijat suorittavat tutkimuksen haitilaisten maahanmuuttajien rokottamisesta arvioidakseen rokotteen tehokkuutta tässä populaatiossa ja määrittääkseen, mitkä tekijät voivat vaikuttaa rokotevasteeseen, mukaan lukien mutaatiot IFNL3-geenissä.
Haitilaisten maahanmuuttajien levinneisyyttä, epidemiologiaa, pakomutanttien esiintymistä, HBV-infektioon vaikuttavia geneettisiä tekijöitä ja rokotusvastetta koskevat tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä tämän infektion paremman ymmärtämisen ja tieteelliseen näyttöön ja tieteelliseen näyttöön perustuvan kansanterveyspolitiikan kehittämisen kannalta. ei poliittisista tai muista syistä, jotka yleensä ylläpitävät leimaa ja eriarvoisuutta syrjäytyneiden ryhmien terveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth Núñez, RN
- Puhelinnumero: 56223543820
- Sähköposti: r.nunezpuentes@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18 v) syntyneet Haitilla.
- Asuminen Chilessä (ja aikoo pysyä Santiagossa seuraavat 4 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Raskaus.
- HIV- tai HCV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rokoteryhmä
3 annosta hepatiitti B -rokote (rekombinantti hepatiitti B -rokote, injektoitava suspensio lihakseen) kuukausina 0, 1 ja 2.
|
20 mikrog hepatiitti B -yhdistelmärokotteen antaminen im kuukausilla 0, 1 ja 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kehittyvät vasta-aineet HBsAg:tä vastaan (anti-HBs) > 10 mIU/ml
|
4-8 viikkoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180814005
- 1191389 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FONDECYT (Chile))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | CD20 positiivinen | I vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma | Vaiheen II diffuusi suuri B-solulymfooma | Vaiheen III diffuusi suurten B-solujen lymfooma | IV vaiheen diffuusi suuri B-solulymfoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti hepatiitti B -rokote
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVietnam
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterTuntematon
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVenäjän federaatio
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonB-hepatiitti | Krooninen munuaissairausIsrael
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bSuomi, Italia
-
GlaxoSmithKlineRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineKwame Nkrumah University of Science and Technology; European & Developing... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva B-lymfoblastinen lymfooma | Refractory B-lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat, Puerto Rico