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칠레의 B형 간염 및 아이티 이민자: 백신 반응의 분자 특성화 및 결정

2020년 3월 27일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

칠레에 거주하는 아이티 이민자의 B형 간염 바이러스(HBV) 감염: HBV 유전자형, 바이러스 탈출 돌연변이 및 백신 접종 반응에 영향을 미치는 숙주 요인 결정

2010년 이후 칠레로의 국제 이주가 급격히 증가했습니다. 특히 현재 아이티 이주자는 약 20만 명에 이른다. 예비 결과는 이 집단에서 B형 간염 감염의 높은 유병률을 보여줍니다. 칠레에 거주하는 성인 아이티 이민자의 약 35%가 B형 간염에 노출되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 이 감염의 임상적 및 분자적 특성을 연구하고 B형 간염 예방접종의 가속 일정(0, 1 및 2개월)에 대한 혈청학적 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

아이티에서 칠레로의 이민은 지난 몇 년 동안 기하급수적으로 증가했습니다. 이 섬에서 온 200.000명 이상의 사람들이 현재 칠레에 살고 있습니다. 조사단의 예비 결과에 따르면 HIV 감염 및 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 각각 2.9% 및 2.4%(칠레에서 보고된 유병률보다 14배 및 16배 더 높음), 전체 HBV 감염(항-HBc 항체) 34%입니다. 아이티 사람들을 감염시키는 HBV 변종의 분자적 특성 규명은 수행되지 않았습니다. 현재 증거에 따르면 HBV는 200~300년 전에 노예 무역과 함께 아프리카에서 전파되었으며, 아이티인을 감염시키는 유전자형은 기원과 유사하지만 최근에 기술된 하위 유형(A5)의 존재와 같은 몇 가지 현저한 차이점이 있습니다. 이제 아프리카에서는 흔하지 않습니다. HBV 유전자형 및 하위 유전자형은 바이러스의 표면 항원 영역에서 특정 돌연변이의 출현에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 적절하게 백신을 접종한 사람을 감염시킬 수 있는 탈출 돌연변이로 이어질 수 있습니다. 칠레로 이민 온 아이티인의 유전자형과 탈출 돌연변이에 관한 정보는 없습니다. 통제하고 예방하는 가장 효과적인 방법은 백신 접종이지만 백신 접종에 대한 반응은 유전적 요인과 관련하여 인종 그룹에 따라 크게 다릅니다. 이전에 인터루킨 28B(IL28B)로 알려진 인터페론 람다 3 유전자(IFNL3)의 돌연변이는 인터페론 치료에 대한 낮은 반응과 C형 간염의 자연 제거 및 다양한 바이러스 감염의 임상적 진화와 명확하게 연관되어 있습니다. 덜 유리한 IFNL3 돌연변이는 특히 아프리카 자손에서 널리 퍼집니다. 이 프로젝트의 가설은 칠레의 아이티 이민자들이 칠레 고유의 유전자형과 다른 바이러스 유전자형/돌연변이를 가진 HBV 감염의 유병률이 높아서 특정 임상 양상을 보일 수 있다는 것입니다. 연구자들은 또한 HBV 백신 접종에 대한 반응이 IFNL3 유전자의 유전적 변이로 인해 아이티 이민자들 사이에서도 다를 수 있다고 추측합니다. 이 모집단의 HBV 감염 유병률을 추정하고 연구자들은 IFNL3의 돌연변이가 감염의 자발적 제거율을 증가시키는지 설명하려고 노력할 것입니다(감염을 제거한 환자와 보균자를 비교). 그들은 또한 HBsAg 없이 DNA가 존재하는 잠재적인 B형 간염(OBI)의 발생을 연구하기 위해 등록된 모든 피험자에서 HBV DNA의 존재를 결정할 것입니다. HBV DNA는 탈출 돌연변이의 존재를 연구하기 위해 pre-S1, pre-S2 및 S 영역(표면 항원)에서 증폭되고 시퀀싱됩니다. 마지막으로 조사관은 아이티 이민자의 백신 접종에 대한 연구를 수행하여 이 집단에서 백신의 효과를 평가하고 IFNL3 유전자의 돌연변이를 포함하여 백신 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인을 결정할 것입니다. 유병률, 역학, 탈출 돌연변이의 존재, HBV 감염에 영향을 미치는 유전적 요인 및 아이티 이민자의 백신에 대한 반응에 관한 정보는 이 감염에 대한 더 나은 이해와 과학적 증거 및 소외된 집단에 대한 의료 서비스의 낙인과 불평등을 영속시키는 정치적 또는 기타 이유가 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아이티에서 태어난 성인(18세 이상).
  • 칠레 거주(향후 4개월 동안 산티아고에 머물 예정).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
  • 임신.
  • HIV 또는 HCV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신군
0, 1, 2개월에 B형 간염 백신 3회 투여(재조합 B형 간염 백신, 근육 주사용 현탁액).
0, 1, 2개월에 B형 간염 재조합 백신 20mcg 투여
다른 이름들:
  • Engerix-B 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 3차 접종 후 4-8주
HBsAg(anti-HBs)에 대한 항체 개발 > 10 mIU/mL
3차 접종 후 4-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 이용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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