- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04326803
Hepatitida B a haitští přistěhovalci v Chile: Molekulární charakterizace a stanovení odpovědi na vakcínu
27. března 2020 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Infekce virem hepatitidy B (HBV) u haitských imigrantů v Chile: Určení genotypů HBV, virových únikových mutantů a hostitelských faktorů ovlivňujících odpověď na očkování
Mezinárodní migrace do Chile od roku 2010 prudce vzrostla.
Konkrétně haitská migrace nyní čítá přibližně 200 000 lidí.
Předběžné výsledky ukazují vysokou prevalenci infekce hepatitidou B v této populaci.
Přibližně 35 % dospělých haitských migrantů v Chile bylo vystaveno infekci hepatitidou B.
V této studii se výzkumníci zaměřují na studium klinických a molekulárních charakteristik této infekce a také na posouzení sérologické odpovědi na zrychlené schéma očkování proti hepatitidě B (0, 1 a 2 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migrace z Haiti do Chile v posledních letech exponenciálně vzrostla.
Více než 200 000 lidí z tohoto ostrova v současnosti žije v Chile.
Předběžné výsledky výzkumné skupiny ukazují, že infekce HIV a infekce virem hepatitidy B (HBV) jsou 2,9 % a 2,4 % (14krát a 16krát vyšší než hlášená prevalence v Chile) a celková infekce HBV (protilátka proti HBc) je 34 %.
Molekulární charakterizace variant HBV infikujících lidi z Haiti nebyla provedena.
Současné důkazy naznačují, že HBV cestoval z Afriky spolu s obchodem s otroky před 200 až 300 lety, přičemž genotypy infikující Haiťany se podobaly genotypu jejich původu, ale s některými nápadnými rozdíly, jako je přítomnost nedávno popsaného podtypu (A5), který je nyní v Africe neobvyklý.
Genotypy a subgenotypy HBV mohou ovlivnit vznik specifických mutací v oblasti povrchového antigenu viru, což by zase mohlo vést k únikovým mutantům, které mohou infikovat řádně očkované osoby.
Neexistují žádné informace týkající se genotypů a únikových mutantů u haitských přistěhovalců do Chile.
Nejúčinnějším způsobem kontroly a prevence je očkování, ale reakce na očkování se u různých etnických skupin značně liší, přičemž relevantní jsou genetické faktory.
Mutace v genu pro interferon lambda 3 (IFNL3), dříve známém jako interleukin 28B (IL28B), jsou jasně spojeny s nižší odpovědí na léčbu interferonem a spontánním vymizením u hepatitidy C a klinickým vývojem různých virových infekcí.
Méně příznivé mutace IFNL3 převládají zejména u afrických potomků.
Hypotézou projektu je, že haitští přistěhovalci v Chile mají vysokou prevalenci infekce HBV s virovými genotypy/mutacemi odlišnými od původních chilských genotypů, což může mít za následek konkrétní klinický obraz.
Vyšetřovatelé se také domnívají, že reakce na očkování proti HBV se může u haitských přistěhovalců také lišit v důsledku genetických variací v genu IFNL3.
Bude odhadnuta prevalence infekce HBV v této populaci a výzkumníci se pokusí vysvětlit, zda mutace v IFNL3 zvyšují rychlost spontánního vymizení infekce (srovnání přenašečů s pacienty, kteří infekci vyléčili).
Rovněž určí přítomnost HBV DNA u všech zapsaných subjektů ke studiu výskytu okultní hepatitidy B (OBI), což je přítomnost DNA v nepřítomnosti HBsAg.
HBV DNA bude amplifikována a sekvenována v oblasti pre-S1, pre-S2 a S (povrchové antigeny), aby se studovala přítomnost únikových mutantů.
Nakonec vyšetřovatelé provedou studii očkování haitských imigrantů, aby vyhodnotili účinnost vakcíny v této populaci a určili, které faktory mohou ovlivnit odpověď na vakcínu, včetně mutací v genu IFNL3.
Informace týkající se prevalence, epidemiologie, přítomnosti únikových mutantů, genetických faktorů ovlivňujících infekci HBV a reakce na vakcínu u haitských přistěhovalců jsou zásadní pro lepší pochopení této infekce a pro rozvoj politik veřejného zdraví založených na vědeckých důkazech a nikoli z politických nebo jiných důvodů, které obvykle udržují stigma a nerovnosti ve zdravotnictví pro marginalizované skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruth Núñez, RN
- Telefonní číslo: 56223543820
- E-mail: r.nunezpuentes@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) narození na Haiti.
- Žít v Chile (a plánovat zůstat v Santiagu další 4 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu.
- Těhotenství.
- HIV nebo HCV infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcín
Podání 3 dávek vakcíny proti hepatitidě B (rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, injekční suspenze pro intramuskulární podání) v měsíci 0, 1 a 2.
|
Podání 20 mcg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B im v měsíci 0, 1 a 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 4-8 týdnů po třetí dávce vakcíny
|
Vývoj protilátek proti HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/ml
|
4-8 týdnů po třetí dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 180814005
- 1191389 (Jiné číslo grantu/financování: FONDECYT (Chile))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupné na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLymfoplasmacytický lymfom | Ann Arbor fáze III difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor Fáze IV difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Folikulární lymfom 3b.... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
-
Peking University People's HospitalNáborChronická hepatitida BČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující B lymfoblastický lymfom | Refrakterní B lymfoblastický lymfomSpojené státy, Portoriko
-
University of WashingtonJazz PharmaceuticalsNáborB Akutní lymfoblastická leukémie, Philadelphia chromozom negativní | T Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfoblastický lymfom | B Akutní lymfoblastická leukémie, Philadelphia chromozom negativníSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDownův syndrom | B Akutní lymfoblastická leukémie | B Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linieSpojené státy, Portoriko