Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida B a haitští přistěhovalci v Chile: Molekulární charakterizace a stanovení odpovědi na vakcínu

27. března 2020 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Infekce virem hepatitidy B (HBV) u haitských imigrantů v Chile: Určení genotypů HBV, virových únikových mutantů a hostitelských faktorů ovlivňujících odpověď na očkování

Mezinárodní migrace do Chile od roku 2010 prudce vzrostla. Konkrétně haitská migrace nyní čítá přibližně 200 000 lidí. Předběžné výsledky ukazují vysokou prevalenci infekce hepatitidou B v této populaci. Přibližně 35 % dospělých haitských migrantů v Chile bylo vystaveno infekci hepatitidou B. V této studii se výzkumníci zaměřují na studium klinických a molekulárních charakteristik této infekce a také na posouzení sérologické odpovědi na zrychlené schéma očkování proti hepatitidě B (0, 1 a 2 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Migrace z Haiti do Chile v posledních letech exponenciálně vzrostla. Více než 200 000 lidí z tohoto ostrova v současnosti žije v Chile. Předběžné výsledky výzkumné skupiny ukazují, že infekce HIV a infekce virem hepatitidy B (HBV) jsou 2,9 % a 2,4 % (14krát a 16krát vyšší než hlášená prevalence v Chile) a celková infekce HBV (protilátka proti HBc) je 34 %. Molekulární charakterizace variant HBV infikujících lidi z Haiti nebyla provedena. Současné důkazy naznačují, že HBV cestoval z Afriky spolu s obchodem s otroky před 200 až 300 lety, přičemž genotypy infikující Haiťany se podobaly genotypu jejich původu, ale s některými nápadnými rozdíly, jako je přítomnost nedávno popsaného podtypu (A5), který je nyní v Africe neobvyklý. Genotypy a subgenotypy HBV mohou ovlivnit vznik specifických mutací v oblasti povrchového antigenu viru, což by zase mohlo vést k únikovým mutantům, které mohou infikovat řádně očkované osoby. Neexistují žádné informace týkající se genotypů a únikových mutantů u haitských přistěhovalců do Chile. Nejúčinnějším způsobem kontroly a prevence je očkování, ale reakce na očkování se u různých etnických skupin značně liší, přičemž relevantní jsou genetické faktory. Mutace v genu pro interferon lambda 3 (IFNL3), dříve známém jako interleukin 28B (IL28B), jsou jasně spojeny s nižší odpovědí na léčbu interferonem a spontánním vymizením u hepatitidy C a klinickým vývojem různých virových infekcí. Méně příznivé mutace IFNL3 převládají zejména u afrických potomků. Hypotézou projektu je, že haitští přistěhovalci v Chile mají vysokou prevalenci infekce HBV s virovými genotypy/mutacemi odlišnými od původních chilských genotypů, což může mít za následek konkrétní klinický obraz. Vyšetřovatelé se také domnívají, že reakce na očkování proti HBV se může u haitských přistěhovalců také lišit v důsledku genetických variací v genu IFNL3. Bude odhadnuta prevalence infekce HBV v této populaci a výzkumníci se pokusí vysvětlit, zda mutace v IFNL3 zvyšují rychlost spontánního vymizení infekce (srovnání přenašečů s pacienty, kteří infekci vyléčili). Rovněž určí přítomnost HBV DNA u všech zapsaných subjektů ke studiu výskytu okultní hepatitidy B (OBI), což je přítomnost DNA v nepřítomnosti HBsAg. HBV DNA bude amplifikována a sekvenována v oblasti pre-S1, pre-S2 a S (povrchové antigeny), aby se studovala přítomnost únikových mutantů. Nakonec vyšetřovatelé provedou studii očkování haitských imigrantů, aby vyhodnotili účinnost vakcíny v této populaci a určili, které faktory mohou ovlivnit odpověď na vakcínu, včetně mutací v genu IFNL3. Informace týkající se prevalence, epidemiologie, přítomnosti únikových mutantů, genetických faktorů ovlivňujících infekci HBV a reakce na vakcínu u haitských přistěhovalců jsou zásadní pro lepší pochopení této infekce a pro rozvoj politik veřejného zdraví založených na vědeckých důkazech a nikoli z politických nebo jiných důvodů, které obvykle udržují stigma a nerovnosti ve zdravotnictví pro marginalizované skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let) narození na Haiti.
  • Žít v Chile (a plánovat zůstat v Santiagu další 4 měsíce).

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsání informovaného souhlasu.
  • Těhotenství.
  • HIV nebo HCV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcín
Podání 3 dávek vakcíny proti hepatitidě B (rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, injekční suspenze pro intramuskulární podání) v měsíci 0, 1 a 2.
Podání 20 mcg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B im v měsíci 0, 1 a 2
Ostatní jména:
  • Vakcína Engerix-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4-8 týdnů po třetí dávce vakcíny
Vývoj protilátek proti HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/ml
4-8 týdnů po třetí dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B

Předplatit