- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326803
Hepatit B och haitiska immigranter i Chile: Molekylär karakterisering och bestämning av vaccinrespons
27 mars 2020 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hepatit B-virus (HBV)-infektion hos haitiska invandrare i Chile: Bestämning av HBV-genotyper, virala flyktmutanter och värdfaktorer som påverkar responsen på vaccination
Den internationella migrationen till Chile har ökat kraftigt sedan 2010.
Särskilt den haitiska migrationen uppgår nu till cirka 200 000 människor.
Preliminära resultat visar en hög förekomst av hepatit B-infektion i denna population.
Ungefär 35 % av vuxna haitiska migranter i Chile har exponerats för hepatit B-infektion.
I denna studie syftar utredarna till att studera de kliniska och molekylära egenskaperna hos denna infektion och även att bedöma det serologiska svaret på ett accelererat schema för hepatit B-vaccination (0, 1 och 2 månader).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrationen från Haiti till Chile har ökat exponentiellt de senaste åren.
Mer än 200 000 människor från denna ö bor för närvarande i Chile.
Preliminära resultat från forskargruppen visar att HIV-infektion och hepatit B-virus (HBV)-infektion är 2,9 % respektive 2,4 % (14 respektive 16 gånger högre än den rapporterade prevalensen i Chile), och total HBV-infektion (anti-HBc-antikropp) är 34 %.
Den molekylära karakteriseringen av de HBV-varianter som infekterar människor från Haiti har inte utförts.
De nuvarande bevisen tyder på att HBV reste från Afrika tillsammans med slavhandeln för 200 till 300 år sedan, med genotyper som infekterade haitier som liknar deras ursprung, men med några slående skillnader, såsom närvaron av en nyligen beskriven subtyp (A5), som är nu ovanligt i Afrika.
HBV-genotyper och subgenotyper kan påverka uppkomsten av specifika mutationer i virusets ytantigenregion, vilket i sin tur kan leda till flyktmutanter som kan infektera korrekt vaccinerade personer.
Det finns ingen information om genotyper och flyktmutanter hos haitiska immigranter till Chile.
Det mest effektiva sättet att kontrollera och förebygga är vaccination, men svaret på vaccination varierar kraftigt i olika etniska grupper, där genetiska faktorer är relevanta.
Mutationer i interferon lambda 3-genen (IFNL3), tidigare känd som interleukin 28B (IL28B) är tydligt associerade med lägre svar på interferonbehandling och spontant clearance vid hepatit C, och klinisk utveckling av olika virusinfektioner.
Mindre gynnsamma IFNL3-mutationer är särskilt vanliga hos afrikanska ättlingar.
Hypotesen för projektet är att haitiska immigranter i Chile har en hög förekomst av HBV-infektion med virala genotyper/mutationer som skiljer sig från de inhemska chilenska genotyperna, vilket kan resultera i en viss klinisk presentation.
Utredarna antar också att svaret på HBV-vaccination också kan skilja sig åt hos haitiska invandrare på grund av genetiska variationer i IFNL3-genen.
HBV-infektionsprevalensen i denna population kommer att uppskattas och forskarna kommer att försöka förklara om mutationer i IFNL3 ökar frekvensen av spontan clearance av infektionen (jämför bärare med patienter som klarat infektionen).
De kommer också att fastställa förekomsten av HBV-DNA i alla inskrivna försökspersoner för att studera förekomsten av ockult hepatit B (OBI), vilket är närvaron av DNA i frånvaro av HBsAg.
HBV-DNA kommer att amplifieras och sekvenseras i pre-S1-, pre-S2- och S-regionen (ytantigener) för att studera närvaron av flyktmutanter.
Slutligen kommer utredarna att genomföra en studie av vaccination av haitiska invandrare för att bedöma effektiviteten av vaccinet i denna population och bestämma vilka faktorer som kan påverka vaccinsvaret, inklusive mutationer i IFNL3-genen.
Informationen om prevalens, epidemiologi, förekomst av flyktmutanter, genetiska faktorer som påverkar HBV-infektion och svaret på vaccinet hos haitiska invandrare, är avgörande för en bättre förståelse av denna infektion och för utvecklingen av folkhälsopolitik baserad på vetenskapliga bevis och inte av politiska eller andra skäl som vanligtvis vidmakthåller stigmatisering och ojämlikheter inom hälso- och sjukvården för marginaliserade grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruth Núñez, RN
- Telefonnummer: 56223543820
- E-post: r.nunezpuentes@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) födda i Haiti.
- Bor i Chile (och planerar att stanna i Santiago de kommande 4 månaderna).
Exklusions kriterier:
- Undertecknar inte det informerade samtycket.
- Graviditet.
- HIV- eller HCV-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccingrupp
Administrering av 3 doser hepatit B-vaccin (rekombinant hepatit B-vaccin, injicerbar suspension för intramuskulär användning) vid månad 0, 1 och 2.
|
Administrering av 20 mcg rekombinant hepatit B-vaccin im vid månad 0, 1 och 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 4-8 veckor efter den tredje dosen av vaccinet
|
Utvecklar antikroppar mot HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/ml
|
4-8 veckor efter den tredje dosen av vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 180814005
- 1191389 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FONDECYT (Chile))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .