- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326803
Hepatitt B og haitiske immigranter i Chile: molekylær karakterisering og bestemmelse av vaksinerespons
27. mars 2020 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon hos haitiske immigranter i Chile: Bestemmelse av HBV-genotyper, virale rømningsmutanter og vertsfaktorer som påvirker respons på vaksinasjon
Internasjonal migrasjon til Chile har økt kraftig siden 2010.
Spesielt den haitiske migrasjonen utgjør nå omtrent 200 000 mennesker.
Foreløpige resultater viser en høy forekomst av hepatitt B-infeksjon i denne populasjonen.
Omtrent 35 % av voksne haitiske migranter i Chile har vært utsatt for hepatitt B-infeksjon.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere de kliniske og molekylære egenskapene til denne infeksjonen og også å vurdere den serologiske responsen på en akselerert tidsplan for hepatitt B-vaksinasjon (0, 1 og 2 måneder).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrasjonen fra Haiti til Chile har økt eksponentielt de siste årene.
Mer enn 200.000 mennesker fra denne øya bor for tiden i Chile.
Foreløpige resultater fra etterforskergruppen viser at HIV-infeksjon og hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er henholdsvis 2,9 % og 2,4 % (14 og 16 ganger høyere enn den rapporterte prevalensen i Chile), og total HBV-infeksjon (anti-HBc-antistoff) er 34 %.
Den molekylære karakteriseringen av HBV-variantene som infiserer personer fra Haiti er ikke utført.
De nåværende bevisene tyder på at HBV reiste fra Afrika sammen med slavehandelen for 200 til 300 år siden, med genotyper som infiserte haitiere som likner opprinnelsen, men med noen slående forskjeller, for eksempel tilstedeværelsen av en nylig beskrevet undertype (A5), som er nå uvanlig i Afrika.
HBV-genotyper og subgenotyper kan påvirke fremveksten av spesifikke mutasjoner i overflateantigenregionen til viruset, som igjen kan føre til rømningsmutanter som kan infisere riktig vaksinerte personer.
Det er ingen informasjon om genotypene og rømningsmutantene hos haitiske immigranter til Chile.
Den mest effektive måten å kontrollere og forebygge på er vaksinasjon, men responsen på vaksinasjon varierer mye i ulike etniske grupper, med genetiske faktorer som er relevante.
Mutasjoner i interferon lambda 3-genet (IFNL3), tidligere kjent som interleukin 28B (IL28B) er tydelig assosiert med lavere respons på interferonbehandling og spontan clearance ved hepatitt C, og klinisk utvikling av ulike virusinfeksjoner.
Mindre gunstige IFNL3-mutasjoner er spesielt utbredt hos afrikanske etterkommere.
Hypotesen for prosjektet er at haitiske immigranter i Chile har en høy forekomst av HBV-infeksjon med virale genotyper/mutasjoner som er forskjellige fra de innfødte chilenske genotypene, noe som kan resultere i en spesiell klinisk presentasjon.
Etterforskerne antar også at responsen på HBV-vaksinasjon også kan variere hos haitiske immigranter på grunn av genetiske variasjoner i IFNL3-genet.
HBV-infeksjonsprevalensen i denne populasjonen vil bli estimert, og forskerne vil forsøke å forklare om mutasjoner i IFNL3 øker frekvensen av spontan clearance av infeksjonen (sammenligning av bærere med pasienter som fjernet infeksjonen).
De vil også bestemme tilstedeværelsen av HBV-DNA i alle påmeldte personer for å studere forekomsten av okkult hepatitt B (OBI), som er tilstedeværelsen av DNA i fravær av HBsAg.
HBV DNA vil bli amplifisert og sekvensert i pre-S1, pre-S2 og S-regionen (overflateantigener) for å studere tilstedeværelsen av rømningsmutanter.
Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en studie av vaksinasjon av haitiske immigranter for å vurdere effektiviteten av vaksinen i denne populasjonen og bestemme hvilke faktorer som kan påvirke vaksineresponsen, inkludert mutasjoner i IFNL3-genet.
Informasjonen om prevalens, epidemiologi, tilstedeværelse av rømningsmutanter, genetiske faktorer som påvirker HBV-infeksjon og responsen på vaksinen hos haitiske immigranter, er avgjørende for en bedre forståelse av denne infeksjonen og for utviklingen av folkehelsepolitikk basert på vitenskapelig bevis og ikke av politiske eller andre grunner som vanligvis opprettholder stigma og ulikheter i helsevesenet for marginaliserte grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruth Núñez, RN
- Telefonnummer: 56223543820
- E-post: r.nunezpuentes@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) født i Haiti.
- Bor i Chile (og planlegger å bli i Santiago de neste 4 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signere det informerte samtykket.
- Svangerskap.
- HIV- eller HCV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vaksinegruppe
Administrering av 3 doser hepatitt B-vaksine (rekombinant hepatitt B-vaksine, injiserbar suspensjon for intramuskulær bruk) ved måned 0, 1 og 2.
|
Administrering av 20 mcg hepatitt B rekombinant vaksine im ved måned 0, 1 og 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprosent
Tidsramme: 4-8 uker etter tredje dose av vaksinen
|
Utvikling av antistoffer mot HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/mL
|
4-8 uker etter tredje dose av vaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 180814005
- 1191389 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONDECYT (Chile))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig ved forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater