Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B og haitiske immigranter i Chile: molekylær karakterisering og bestemmelse av vaksinerespons

27. mars 2020 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon hos haitiske immigranter i Chile: Bestemmelse av HBV-genotyper, virale rømningsmutanter og vertsfaktorer som påvirker respons på vaksinasjon

Internasjonal migrasjon til Chile har økt kraftig siden 2010. Spesielt den haitiske migrasjonen utgjør nå omtrent 200 000 mennesker. Foreløpige resultater viser en høy forekomst av hepatitt B-infeksjon i denne populasjonen. Omtrent 35 % av voksne haitiske migranter i Chile har vært utsatt for hepatitt B-infeksjon. I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere de kliniske og molekylære egenskapene til denne infeksjonen og også å vurdere den serologiske responsen på en akselerert tidsplan for hepatitt B-vaksinasjon (0, 1 og 2 måneder).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Migrasjonen fra Haiti til Chile har økt eksponentielt de siste årene. Mer enn 200.000 mennesker fra denne øya bor for tiden i Chile. Foreløpige resultater fra etterforskergruppen viser at HIV-infeksjon og hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er henholdsvis 2,9 % og 2,4 % (14 og 16 ganger høyere enn den rapporterte prevalensen i Chile), og total HBV-infeksjon (anti-HBc-antistoff) er 34 %. Den molekylære karakteriseringen av HBV-variantene som infiserer personer fra Haiti er ikke utført. De nåværende bevisene tyder på at HBV reiste fra Afrika sammen med slavehandelen for 200 til 300 år siden, med genotyper som infiserte haitiere som likner opprinnelsen, men med noen slående forskjeller, for eksempel tilstedeværelsen av en nylig beskrevet undertype (A5), som er nå uvanlig i Afrika. HBV-genotyper og subgenotyper kan påvirke fremveksten av spesifikke mutasjoner i overflateantigenregionen til viruset, som igjen kan føre til rømningsmutanter som kan infisere riktig vaksinerte personer. Det er ingen informasjon om genotypene og rømningsmutantene hos haitiske immigranter til Chile. Den mest effektive måten å kontrollere og forebygge på er vaksinasjon, men responsen på vaksinasjon varierer mye i ulike etniske grupper, med genetiske faktorer som er relevante. Mutasjoner i interferon lambda 3-genet (IFNL3), tidligere kjent som interleukin 28B (IL28B) er tydelig assosiert med lavere respons på interferonbehandling og spontan clearance ved hepatitt C, og klinisk utvikling av ulike virusinfeksjoner. Mindre gunstige IFNL3-mutasjoner er spesielt utbredt hos afrikanske etterkommere. Hypotesen for prosjektet er at haitiske immigranter i Chile har en høy forekomst av HBV-infeksjon med virale genotyper/mutasjoner som er forskjellige fra de innfødte chilenske genotypene, noe som kan resultere i en spesiell klinisk presentasjon. Etterforskerne antar også at responsen på HBV-vaksinasjon også kan variere hos haitiske immigranter på grunn av genetiske variasjoner i IFNL3-genet. HBV-infeksjonsprevalensen i denne populasjonen vil bli estimert, og forskerne vil forsøke å forklare om mutasjoner i IFNL3 øker frekvensen av spontan clearance av infeksjonen (sammenligning av bærere med pasienter som fjernet infeksjonen). De vil også bestemme tilstedeværelsen av HBV-DNA i alle påmeldte personer for å studere forekomsten av okkult hepatitt B (OBI), som er tilstedeværelsen av DNA i fravær av HBsAg. HBV DNA vil bli amplifisert og sekvensert i pre-S1, pre-S2 og S-regionen (overflateantigener) for å studere tilstedeværelsen av rømningsmutanter. Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en studie av vaksinasjon av haitiske immigranter for å vurdere effektiviteten av vaksinen i denne populasjonen og bestemme hvilke faktorer som kan påvirke vaksineresponsen, inkludert mutasjoner i IFNL3-genet. Informasjonen om prevalens, epidemiologi, tilstedeværelse av rømningsmutanter, genetiske faktorer som påvirker HBV-infeksjon og responsen på vaksinen hos haitiske immigranter, er avgjørende for en bedre forståelse av denne infeksjonen og for utviklingen av folkehelsepolitikk basert på vitenskapelig bevis og ikke av politiske eller andre grunner som vanligvis opprettholder stigma og ulikheter i helsevesenet for marginaliserte grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) født i Haiti.
  • Bor i Chile (og planlegger å bli i Santiago de neste 4 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke signere det informerte samtykket.
  • Svangerskap.
  • HIV- eller HCV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinegruppe
Administrering av 3 doser hepatitt B-vaksine (rekombinant hepatitt B-vaksine, injiserbar suspensjon for intramuskulær bruk) ved måned 0, 1 og 2.
Administrering av 20 mcg hepatitt B rekombinant vaksine im ved måned 0, 1 og 2
Andre navn:
  • Engerix-B vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4-8 uker etter tredje dose av vaksinen
Utvikling av antistoffer mot HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/mL
4-8 uker etter tredje dose av vaksinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig ved forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

3
Abonnere