智利海地移民中的乙型肝炎:疫苗反应的分子特征和测定
2020年3月27日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile
智利海地移民的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染:HBV 基因型、病毒逃逸突变体和影响疫苗接种反应的宿主因素的测定
自 2010 年以来,前往智利的国际移民急剧增加。
特别是,海地移民现在总计约 200.000 人。
初步结果显示,该人群中乙型肝炎感染率很高。
智利大约 35% 的成年海地移民曾感染过乙型肝炎。
在这项研究中,研究人员旨在研究这种感染的临床和分子特征,并评估对加速乙型肝炎疫苗接种计划(0、1 和 2 个月)的血清学反应。
研究概览
详细说明
从海地到智利的移民在过去几年呈指数级增长。
这个岛上有超过 200.000 人目前居住在智利。
研究人员小组的初步结果显示,HIV 感染和乙型肝炎病毒 (HBV) 感染分别为 2.9% 和 2.4%(比智利报告的流行率高 14 倍和 16 倍),总体 HBV 感染(抗 HBc 抗体)为 34%。
尚未对感染海地人的 HBV 变异体进行分子鉴定。
目前的证据表明,HBV 在 200 到 300 年前随着奴隶贸易从非洲传来,感染海地人的基因型与他们的起源地相似,但有一些显着差异,例如最近描述的亚型 (A5) 的存在,它现在在非洲并不常见。
HBV 基因型和亚基因型可能影响病毒表面抗原区域特定突变的出现,这反过来可能导致逃逸突变体,从而感染正确接种疫苗的人。
没有关于智利海地移民的基因型和逃逸突变体的信息。
最有效的控制和预防方法是接种疫苗,但不同种族对疫苗接种的反应差异很大,与遗传因素有关。
干扰素 λ3 基因 (IFNL3)(以前称为白细胞介素 28B (IL28B))的突变显然与丙型肝炎中对干扰素治疗和自发清除的较低反应以及各种病毒感染的临床演变有关。
不太有利的 IFNL3 突变在非洲后裔中尤其普遍。
该项目的假设是,智利的海地移民 HBV 感染率很高,其病毒基因型/突变与智利本土基因型不同,这可能导致特定的临床表现。
研究人员还推测,由于 IFNL3 基因的遗传变异,海地移民对 HBV 疫苗接种的反应也可能不同。
将估计该人群中的 HBV 感染率,研究人员将尝试解释 IFNL3 中的突变是否会增加感染的自发清除率(将携带者与清除感染的患者进行比较)。
他们还将确定所有登记受试者中是否存在 HBV DNA,以研究隐匿性乙型肝炎 (OBI) 的发生,即在没有 HBsAg 的情况下存在 DNA。
HBV DNA 将在前 S1、前 S2 和 S 区(表面抗原)中扩增和测序,以研究逃逸突变体的存在。
最后,研究人员将对海地移民进行疫苗接种研究,以评估疫苗在这一人群中的有效性,并确定哪些因素可能影响疫苗反应,包括 IFNL3 基因突变。
有关流行病学、逃逸突变体的存在、影响 HBV 感染的遗传因素以及海地移民对疫苗反应的信息,对于更好地了解这种感染以及根据科学证据和政策制定公共卫生政策至关重要。不是出于政治或其他原因,这些原因通常会使边缘化群体在医疗保健方面长期存在耻辱感和不平等现象。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ruth Núñez, RN
- 电话号码:56223543820
- 邮箱:r.nunezpuentes@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在海地出生的成年人(> 18 岁)。
- 住在智利(并计划在接下来的 4 个月内留在圣地亚哥)。
排除标准:
- 未签署知情同意书。
- 怀孕。
- HIV 或 HCV 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:疫苗组
在第 0、1 和 2 个月接种 3 剂乙型肝炎疫苗(重组乙型肝炎疫苗,肌肉注射悬浮液)。
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在第 0、1 和 2 个月肌内注射 20 微克乙型肝炎重组疫苗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间:第三剂疫苗后 4-8 周
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开发针对 HBsAg 的抗体(抗 HBs) > 10 mIU/mL
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第三剂疫苗后 4-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 180814005
- 1191389 (其他赠款/资助编号:FONDECYT (Chile))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
要求可以办到
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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