- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326803
Hepatitis B en Haïtiaanse immigranten in Chili: moleculaire karakterisering en bepaling van vaccinrespons
27 maart 2020 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hepatitis B-virus (HBV)-infectie bij Haïtiaanse immigranten in Chili: bepaling van HBV-genotypes, virale ontsnappingsmutanten en gastheerfactoren die de respons op vaccinatie beïnvloeden
De internationale migratie naar Chili is sinds 2010 sterk toegenomen.
Met name de Haïtiaanse migratie bedraagt nu in totaal ongeveer 200.000 mensen.
Voorlopige resultaten tonen een hoge prevalentie van hepatitis B-infectie in deze populatie.
Ongeveer 35% van de volwassen Haïtiaanse migranten in Chili is blootgesteld aan een hepatitis B-infectie.
In deze studie willen de onderzoekers de klinische en moleculaire kenmerken van deze infectie bestuderen en ook de serologische respons op een versneld schema van hepatitis B-vaccinatie (0, 1 en 2 maanden) beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De migratie van Haïti naar Chili is de afgelopen jaren exponentieel toegenomen.
Meer dan 200.000 mensen van dit eiland wonen momenteel in Chili.
Voorlopige resultaten van de onderzoekersgroep laten zien dat hiv-infectie en hepatitis B-virus (HBV)-infectie respectievelijk 2,9% en 2,4% zijn (14 en 16 keer hoger dan de gerapporteerde prevalentie in Chili), en totale HBV-infectie (anti-HBc-antilichaam) ligt op 34%.
De moleculaire karakterisering van de HBV-varianten die mensen uit Haïti infecteren, is niet uitgevoerd.
Het huidige bewijs suggereert dat HBV 200 tot 300 jaar geleden samen met de slavenhandel uit Afrika reisde, met genotypen die Haïtianen infecteerden die leken op die van hun oorsprong, maar met enkele opvallende verschillen, zoals de aanwezigheid van een recent beschreven subtype (A5), dat is nu ongebruikelijk in Afrika.
HBV-genotypes en -subgenotypes kunnen het ontstaan van specifieke mutaties in het oppervlakteantigeengebied van het virus beïnvloeden, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot ontsnappingsmutanten die goed gevaccineerde mensen kunnen infecteren.
Er is geen informatie over de genotypen en ontsnappingsmutanten bij Haïtiaanse immigranten naar Chili.
De meest effectieve manier om te controleren en te voorkomen is vaccinatie, maar de reactie op vaccinatie varieert sterk in verschillende etnische groepen, waarbij genetische factoren relevant zijn.
Mutaties in het interferon lambda 3-gen (IFNL3), voorheen bekend als interleukine 28B (IL28B), zijn duidelijk geassocieerd met een lagere respons op behandeling met interferon en spontane klaring bij hepatitis C, en de klinische ontwikkeling van verschillende virale infecties.
Minder gunstige IFNL3-mutaties komen vooral voor bij Afrikaanse nakomelingen.
De hypothese van het project is dat Haïtiaanse immigranten in Chili een hoge prevalentie hebben van HBV-infectie met virale genotypen/mutaties die verschillen van de inheemse Chileense genotypen, wat kan resulteren in een bepaalde klinische presentatie.
De onderzoekers vermoeden ook dat de respons op HBV-vaccinatie ook kan verschillen bij Haïtiaanse immigranten vanwege genetische variaties in het IFNL3-gen.
De prevalentie van HBV-infectie in deze populatie zal worden geschat en de onderzoekers zullen proberen uit te leggen of mutaties in IFNL3 de snelheid van spontane klaring van de infectie verhogen (door dragers te vergelijken met patiënten die de infectie hebben geklaard).
Ze zullen ook de aanwezigheid van HBV-DNA bepalen bij alle ingeschreven proefpersonen om het optreden van occulte hepatitis B (OBI) te bestuderen, wat de aanwezigheid is van DNA in afwezigheid van HBsAg.
HBV-DNA zal worden geamplificeerd en gesequenced in het pre-S1-, pre-S2- en S-gebied (oppervlakte-antigenen) om de aanwezigheid van ontsnappingsmutanten te bestuderen.
Ten slotte zullen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren naar de vaccinatie van Haïtiaanse immigranten om de effectiviteit van het vaccin in deze populatie te beoordelen en te bepalen welke factoren de vaccinrespons kunnen beïnvloeden, inclusief mutaties in het IFNL3-gen.
De informatie over de prevalentie, epidemiologie, aanwezigheid van ontsnappingsmutanten, genetische factoren die HBV-infectie beïnvloeden en de respons op het vaccin bij Haïtiaanse immigranten, zijn van cruciaal belang voor een beter begrip van deze infectie en voor de ontwikkeling van volksgezondheidsbeleid op basis van wetenschappelijk bewijs en niet om politieke of andere redenen die het stigma en de ongelijkheid in de gezondheidszorg voor gemarginaliseerde groepen gewoonlijk in stand houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruth Núñez, RN
- Telefoonnummer: 56223543820
- E-mail: r.nunezpuentes@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar) geboren in Haïti.
- Woonachtig in Chili (en van plan om de komende 4 maanden in Santiago te blijven).
Uitsluitingscriteria:
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Zwangerschap.
- HIV- of HCV-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin groep
Toediening van 3 doses hepatitis B-vaccin (recombinant hepatitis B-vaccin, injecteerbare suspensie voor intramusculair gebruik) op maand 0, 1 en 2.
|
Toediening van 20 mcg hepatitis B recombinant vaccin im in maand 0, 1 en 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 4-8 weken na de derde dosis van het vaccin
|
Ontwikkeling van antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/mL
|
4-8 weken na de derde dosis van het vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 180814005
- 1191389 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FONDECYT (Chile))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .