- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04326803
Wirusowe zapalenie wątroby typu B en Imigranci z Haiti w Chile: charakterystyka molekularna i określenie odpowiedzi na szczepionkę
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u imigrantów z Haiti w Chile: określenie genotypów HBV, mutantów ucieczki wirusa i czynników gospodarza wpływających na odpowiedź na szczepienie
Międzynarodowa migracja do Chile gwałtownie wzrosła od 2010 roku.
W szczególności migracja z Haiti liczy obecnie około 200 000 osób.
Wstępne wyniki wskazują na wysoką częstość występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w tej populacji.
Około 35% dorosłych migrantów z Haiti w Chile było narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać kliniczną i molekularną charakterystykę tej infekcji, a także ocenić odpowiedź serologiczną na przyspieszony schemat szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (miesiące 0, 1 i 2).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migracja z Haiti do Chile wzrosła wykładniczo w ostatnich latach.
Obecnie w Chile mieszka ponad 200 000 osób z tej wyspy.
Wstępne wyniki grupy badaczy pokazują, że zakażenie HIV i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wynosi odpowiednio 2,9% i 2,4% (14 i 16 razy więcej niż częstość zgłoszona w Chile), a ogólne zakażenie HBV (przeciwciało anty-HBc) wynosi 34%.
Nie przeprowadzono charakterystyki molekularnej wariantów HBV zakażających ludzi z Haiti.
Obecne dowody sugerują, że wirus HBV podróżował z Afryki wraz z handlem niewolnikami 200 do 300 lat temu, a genotypy infekujące Haitańczyków przypominały genotypy ich pochodzenia, ale z pewnymi uderzającymi różnicami, takimi jak obecność niedawno opisanego podtypu (A5), który jest obecnie rzadkością w Afryce.
Genotypy i podgenotypy HBV mogą wpływać na pojawienie się specyficznych mutacji w regionie antygenu powierzchniowego wirusa, co z kolei może prowadzić do mutacji wymykających się, które mogą zarazić prawidłowo zaszczepione osoby.
Nie ma informacji dotyczących genotypów i mutantów ucieczki u imigrantów z Haiti do Chile.
Najskuteczniejszym sposobem kontroli i zapobiegania są szczepienia, ale reakcja na szczepienie różni się znacznie w różnych grupach etnicznych, przy czym istotne są czynniki genetyczne.
Mutacje w genie interferonu lambda 3 (IFNL3), wcześniej znanego jako interleukina 28B (IL28B), są wyraźnie związane z mniejszą odpowiedzią na leczenie interferonem i spontanicznym klirensem w wirusowym zapaleniu wątroby typu C oraz kliniczną ewolucją różnych infekcji wirusowych.
Mniej korzystne mutacje IFNL3 są szczególnie rozpowszechnione u afrykańskich potomków.
Hipotezą projektu jest to, że haitańscy imigranci w Chile mają wysokie rozpowszechnienie zakażenia HBV wirusowymi genotypami/mutacjami różniącymi się od rodzimych chilijskich genotypów, co może prowadzić do szczególnego obrazu klinicznego.
Badacze przypuszczają również, że odpowiedź na szczepienie przeciwko HBV może również różnić się u imigrantów z Haiti z powodu zmienności genetycznej w genie IFNL3.
Oszacowana zostanie częstość występowania zakażenia HBV w tej populacji, a naukowcy spróbują wyjaśnić, czy mutacje w IFNL3 zwiększają tempo samoistnego eliminowania zakażenia (porównanie nosicieli z pacjentami, którzy wyleczyli infekcję).
Określą również obecność DNA HBV u wszystkich włączonych pacjentów w celu zbadania występowania utajonego wirusowego zapalenia wątroby typu B (OBI), czyli obecności DNA przy braku HBsAg.
DNA HBV zostanie zamplifikowane i zsekwencjonowane w regionie pre-S1, pre-S2 i S (antygeny powierzchniowe) w celu zbadania obecności wymykających się mutantów.
Na koniec badacze przeprowadzą badanie szczepień imigrantów z Haiti, aby ocenić skuteczność szczepionki w tej populacji i określić, które czynniki mogą wpływać na odpowiedź na szczepionkę, w tym mutacje w genie IFNL3.
Informacje dotyczące rozpowszechnienia, epidemiologii, obecności wymykających się mutantów, czynników genetycznych wpływających na zakażenie HBV oraz odpowiedzi na szczepionkę u imigrantów z Haiti są kluczowe dla lepszego zrozumienia tej infekcji oraz dla rozwoju polityki zdrowia publicznego opartej na dowodach naukowych i nie z powodów politycznych lub innych, które zwykle utrwalają piętno i nierówności w opiece zdrowotnej grup marginalizowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruth Núñez, RN
- Numer telefonu: 56223543820
- E-mail: r.nunezpuentes@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat) urodzeni na Haiti.
- Mieszka w Chile (i planuje zostać w Santiago przez następne 4 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisanie świadomej zgody.
- Ciąża.
- Zakażenie wirusem HIV lub HCV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek
Podanie 3 dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań do podawania domięśniowego) w miesiącu 0, 1 i 2.
|
Podanie 20 mcg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B domięśniowo w miesiącu 0, 1 i 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po trzeciej dawce szczepionki
|
Rozwój przeciwciał przeciwko HBsAg (anty-HBs) > 10 mIU/ml
|
4-8 tygodni po trzeciej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180814005
- 1191389 (Inny numer grantu/finansowania: FONDECYT (Chile))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępne na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyZapalenie wątroby typu B | Przeszczep płucStany Zjednoczone