Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B en Imigranci z Haiti w Chile: charakterystyka molekularna i określenie odpowiedzi na szczepionkę

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u imigrantów z Haiti w Chile: określenie genotypów HBV, mutantów ucieczki wirusa i czynników gospodarza wpływających na odpowiedź na szczepienie

Międzynarodowa migracja do Chile gwałtownie wzrosła od 2010 roku. W szczególności migracja z Haiti liczy obecnie około 200 000 osób. Wstępne wyniki wskazują na wysoką częstość występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w tej populacji. Około 35% dorosłych migrantów z Haiti w Chile było narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać kliniczną i molekularną charakterystykę tej infekcji, a także ocenić odpowiedź serologiczną na przyspieszony schemat szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (miesiące 0, 1 i 2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migracja z Haiti do Chile wzrosła wykładniczo w ostatnich latach. Obecnie w Chile mieszka ponad 200 000 osób z tej wyspy. Wstępne wyniki grupy badaczy pokazują, że zakażenie HIV i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wynosi odpowiednio 2,9% i 2,4% (14 i 16 razy więcej niż częstość zgłoszona w Chile), a ogólne zakażenie HBV (przeciwciało anty-HBc) wynosi 34%. Nie przeprowadzono charakterystyki molekularnej wariantów HBV zakażających ludzi z Haiti. Obecne dowody sugerują, że wirus HBV podróżował z Afryki wraz z handlem niewolnikami 200 do 300 lat temu, a genotypy infekujące Haitańczyków przypominały genotypy ich pochodzenia, ale z pewnymi uderzającymi różnicami, takimi jak obecność niedawno opisanego podtypu (A5), który jest obecnie rzadkością w Afryce. Genotypy i podgenotypy HBV mogą wpływać na pojawienie się specyficznych mutacji w regionie antygenu powierzchniowego wirusa, co z kolei może prowadzić do mutacji wymykających się, które mogą zarazić prawidłowo zaszczepione osoby. Nie ma informacji dotyczących genotypów i mutantów ucieczki u imigrantów z Haiti do Chile. Najskuteczniejszym sposobem kontroli i zapobiegania są szczepienia, ale reakcja na szczepienie różni się znacznie w różnych grupach etnicznych, przy czym istotne są czynniki genetyczne. Mutacje w genie interferonu lambda 3 (IFNL3), wcześniej znanego jako interleukina 28B (IL28B), są wyraźnie związane z mniejszą odpowiedzią na leczenie interferonem i spontanicznym klirensem w wirusowym zapaleniu wątroby typu C oraz kliniczną ewolucją różnych infekcji wirusowych. Mniej korzystne mutacje IFNL3 są szczególnie rozpowszechnione u afrykańskich potomków. Hipotezą projektu jest to, że haitańscy imigranci w Chile mają wysokie rozpowszechnienie zakażenia HBV wirusowymi genotypami/mutacjami różniącymi się od rodzimych chilijskich genotypów, co może prowadzić do szczególnego obrazu klinicznego. Badacze przypuszczają również, że odpowiedź na szczepienie przeciwko HBV może również różnić się u imigrantów z Haiti z powodu zmienności genetycznej w genie IFNL3. Oszacowana zostanie częstość występowania zakażenia HBV w tej populacji, a naukowcy spróbują wyjaśnić, czy mutacje w IFNL3 zwiększają tempo samoistnego eliminowania zakażenia (porównanie nosicieli z pacjentami, którzy wyleczyli infekcję). Określą również obecność DNA HBV u wszystkich włączonych pacjentów w celu zbadania występowania utajonego wirusowego zapalenia wątroby typu B (OBI), czyli obecności DNA przy braku HBsAg. DNA HBV zostanie zamplifikowane i zsekwencjonowane w regionie pre-S1, pre-S2 i S (antygeny powierzchniowe) w celu zbadania obecności wymykających się mutantów. Na koniec badacze przeprowadzą badanie szczepień imigrantów z Haiti, aby ocenić skuteczność szczepionki w tej populacji i określić, które czynniki mogą wpływać na odpowiedź na szczepionkę, w tym mutacje w genie IFNL3. Informacje dotyczące rozpowszechnienia, epidemiologii, obecności wymykających się mutantów, czynników genetycznych wpływających na zakażenie HBV oraz odpowiedzi na szczepionkę u imigrantów z Haiti są kluczowe dla lepszego zrozumienia tej infekcji oraz dla rozwoju polityki zdrowia publicznego opartej na dowodach naukowych i nie z powodów politycznych lub innych, które zwykle utrwalają piętno i nierówności w opiece zdrowotnej grup marginalizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat) urodzeni na Haiti.
  • Mieszka w Chile (i planuje zostać w Santiago przez następne 4 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  • Niepodpisanie świadomej zgody.
  • Ciąża.
  • Zakażenie wirusem HIV lub HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek
Podanie 3 dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań do podawania domięśniowego) w miesiącu 0, 1 i 2.
Podanie 20 mcg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B domięśniowo w miesiącu 0, 1 i 2
Inne nazwy:
  • Szczepionka Engerix-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po trzeciej dawce szczepionki
Rozwój przeciwciał przeciwko HBsAg (anty-HBs) > 10 mIU/ml
4-8 tygodni po trzeciej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

3
Subskrybuj