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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04326803
Hepatitis B und haitianische Einwanderer in Chile: Molekulare Charakterisierung und Bestimmung der Impfantwort
27. März 2020 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bei haitianischen Einwanderern in Chile: Bestimmung von HBV-Genotypen, viralen Escape-Mutanten und Wirtsfaktoren, die das Ansprechen auf die Impfung beeinflussen
Die internationale Migration nach Chile hat seit 2010 stark zugenommen.
Insbesondere die haitianische Migration beläuft sich jetzt auf etwa 200.000 Menschen.
Vorläufige Ergebnisse zeigen eine hohe Prävalenz von Hepatitis-B-Infektionen in dieser Population.
Ungefähr 35 % der erwachsenen haitianischen Migranten in Chile waren einer Hepatitis-B-Infektion ausgesetzt.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die klinischen und molekularen Merkmale dieser Infektion zu untersuchen und auch die serologische Reaktion auf ein beschleunigtes Impfschema gegen Hepatitis B (0, 1 und 2 Monate) zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Migration von Haiti nach Chile hat in den letzten Jahren exponentiell zugenommen.
Mehr als 200.000 Menschen dieser Insel leben derzeit in Chile.
Vorläufige Ergebnisse der Forschergruppe zeigen, dass die HIV-Infektion und die Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion 2,9 % bzw. 2,4 % betragen (14- bzw. 16-mal höher als die in Chile gemeldete Prävalenz) und die Gesamt-HBV-Infektion (Anti-HBc-Antikörper) beträgt 34 %.
Die molekulare Charakterisierung der HBV-Varianten, die Menschen aus Haiti infizieren, wurde nicht durchgeführt.
Die aktuellen Beweise deuten darauf hin, dass HBV vor 200 bis 300 Jahren zusammen mit dem Sklavenhandel aus Afrika eingereist ist, wobei die Genotypen, die Haitianer infizierten, denen ihrer Herkunft ähneln, aber mit einigen auffälligen Unterschieden, wie dem Vorhandensein eines kürzlich beschriebenen Subtyps (A5), der ist jetzt in Afrika ungewöhnlich.
HBV-Genotypen und -Subgenotypen können das Auftreten spezifischer Mutationen in der Oberflächenantigenregion des Virus beeinflussen, was wiederum zu Escape-Mutanten führen könnte, die ordnungsgemäß geimpfte Personen infizieren können.
Es gibt keine Informationen über die Genotypen und Fluchtmutanten bei haitianischen Einwanderern nach Chile.
Der wirksamste Weg zur Kontrolle und Vorbeugung ist die Impfung, aber die Reaktion auf die Impfung ist in den verschiedenen ethnischen Gruppen sehr unterschiedlich, wobei genetische Faktoren relevant sind.
Mutationen im Interferon-Lambda-3-Gen (IFNL3), früher bekannt als Interleukin 28B (IL28B), sind eindeutig mit einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung mit Interferon und einer spontanen Clearance bei Hepatitis C sowie mit der klinischen Entwicklung verschiedener Virusinfektionen verbunden.
Weniger günstige IFNL3-Mutationen sind besonders bei afrikanischen Nachkommen weit verbreitet.
Die Hypothese des Projekts ist, dass haitianische Einwanderer in Chile eine hohe Prävalenz von HBV-Infektionen mit viralen Genotypen/Mutationen aufweisen, die sich von den einheimischen chilenischen Genotypen unterscheiden, was zu einer besonderen klinischen Präsentation führen kann.
Die Forscher vermuten auch, dass die Reaktion auf die HBV-Impfung auch bei haitianischen Einwanderern aufgrund genetischer Variationen im IFNL3-Gen unterschiedlich sein kann.
Die HBV-Infektionsprävalenz in dieser Population wird geschätzt und die Forscher werden versuchen zu erklären, ob Mutationen in IFNL3 die Rate der spontanen Heilung der Infektion erhöhen (im Vergleich zu Trägern mit Patienten, die die Infektion überstanden haben).
Sie werden auch das Vorhandensein von HBV-DNA bei allen eingeschriebenen Probanden bestimmen, um das Auftreten von okkulter Hepatitis B (OBI) zu untersuchen, d. h. das Vorhandensein von DNA in Abwesenheit von HBsAg.
HBV-DNA wird amplifiziert und in der Prä-S1-, Prä-S2- und S-Region (Oberflächenantigene) sequenziert, um das Vorhandensein von Escape-Mutanten zu untersuchen.
Schließlich werden die Forscher eine Impfstudie bei Einwanderern aus Haiti durchführen, um die Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten und festzustellen, welche Faktoren das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen können, einschließlich Mutationen im IFNL3-Gen.
Die Informationen über die Prävalenz, Epidemiologie, das Vorhandensein von Escape-Mutanten, genetische Faktoren, die die HBV-Infektion beeinflussen, und die Reaktion auf den Impfstoff bei haitianischen Einwanderern sind entscheidend für ein besseres Verständnis dieser Infektion und für die Entwicklung einer öffentlichen Gesundheitspolitik auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und nicht aus politischen oder anderen Gründen, die normalerweise die Stigmatisierung und Ungleichheit in der Gesundheitsversorgung für marginalisierte Gruppen aufrechterhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruth Núñez, RN
- Telefonnummer: 56223543820
- E-Mail: r.nunezpuentes@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre), die in Haiti geboren wurden.
- Lebt in Chile (und plant, die nächsten 4 Monate in Santiago zu bleiben).
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
- Schwangerschaft.
- HIV- oder HCV-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Impfstoffgruppe
Verabreichung von 3 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, injizierbare Suspension zur intramuskulären Anwendung) in den Monaten 0, 1 und 2.
|
Verabreichung von 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff im Monat 0, 1 und 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der dritten Impfdosis
|
Entwicklung von Antikörpern gegen HBsAg (Anti-HBs) > 10 mIU/ml
|
4-8 Wochen nach der dritten Impfdosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180814005
- 1191389 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT (Chile))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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