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Hepatitis B und haitianische Einwanderer in Chile: Molekulare Charakterisierung und Bestimmung der Impfantwort

27. März 2020 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bei haitianischen Einwanderern in Chile: Bestimmung von HBV-Genotypen, viralen Escape-Mutanten und Wirtsfaktoren, die das Ansprechen auf die Impfung beeinflussen

Die internationale Migration nach Chile hat seit 2010 stark zugenommen. Insbesondere die haitianische Migration beläuft sich jetzt auf etwa 200.000 Menschen. Vorläufige Ergebnisse zeigen eine hohe Prävalenz von Hepatitis-B-Infektionen in dieser Population. Ungefähr 35 % der erwachsenen haitianischen Migranten in Chile waren einer Hepatitis-B-Infektion ausgesetzt. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die klinischen und molekularen Merkmale dieser Infektion zu untersuchen und auch die serologische Reaktion auf ein beschleunigtes Impfschema gegen Hepatitis B (0, 1 und 2 Monate) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Migration von Haiti nach Chile hat in den letzten Jahren exponentiell zugenommen. Mehr als 200.000 Menschen dieser Insel leben derzeit in Chile. Vorläufige Ergebnisse der Forschergruppe zeigen, dass die HIV-Infektion und die Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion 2,9 % bzw. 2,4 % betragen (14- bzw. 16-mal höher als die in Chile gemeldete Prävalenz) und die Gesamt-HBV-Infektion (Anti-HBc-Antikörper) beträgt 34 ​​%. Die molekulare Charakterisierung der HBV-Varianten, die Menschen aus Haiti infizieren, wurde nicht durchgeführt. Die aktuellen Beweise deuten darauf hin, dass HBV vor 200 bis 300 Jahren zusammen mit dem Sklavenhandel aus Afrika eingereist ist, wobei die Genotypen, die Haitianer infizierten, denen ihrer Herkunft ähneln, aber mit einigen auffälligen Unterschieden, wie dem Vorhandensein eines kürzlich beschriebenen Subtyps (A5), der ist jetzt in Afrika ungewöhnlich. HBV-Genotypen und -Subgenotypen können das Auftreten spezifischer Mutationen in der Oberflächenantigenregion des Virus beeinflussen, was wiederum zu Escape-Mutanten führen könnte, die ordnungsgemäß geimpfte Personen infizieren können. Es gibt keine Informationen über die Genotypen und Fluchtmutanten bei haitianischen Einwanderern nach Chile. Der wirksamste Weg zur Kontrolle und Vorbeugung ist die Impfung, aber die Reaktion auf die Impfung ist in den verschiedenen ethnischen Gruppen sehr unterschiedlich, wobei genetische Faktoren relevant sind. Mutationen im Interferon-Lambda-3-Gen (IFNL3), früher bekannt als Interleukin 28B (IL28B), sind eindeutig mit einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung mit Interferon und einer spontanen Clearance bei Hepatitis C sowie mit der klinischen Entwicklung verschiedener Virusinfektionen verbunden. Weniger günstige IFNL3-Mutationen sind besonders bei afrikanischen Nachkommen weit verbreitet. Die Hypothese des Projekts ist, dass haitianische Einwanderer in Chile eine hohe Prävalenz von HBV-Infektionen mit viralen Genotypen/Mutationen aufweisen, die sich von den einheimischen chilenischen Genotypen unterscheiden, was zu einer besonderen klinischen Präsentation führen kann. Die Forscher vermuten auch, dass die Reaktion auf die HBV-Impfung auch bei haitianischen Einwanderern aufgrund genetischer Variationen im IFNL3-Gen unterschiedlich sein kann. Die HBV-Infektionsprävalenz in dieser Population wird geschätzt und die Forscher werden versuchen zu erklären, ob Mutationen in IFNL3 die Rate der spontanen Heilung der Infektion erhöhen (im Vergleich zu Trägern mit Patienten, die die Infektion überstanden haben). Sie werden auch das Vorhandensein von HBV-DNA bei allen eingeschriebenen Probanden bestimmen, um das Auftreten von okkulter Hepatitis B (OBI) zu untersuchen, d. h. das Vorhandensein von DNA in Abwesenheit von HBsAg. HBV-DNA wird amplifiziert und in der Prä-S1-, Prä-S2- und S-Region (Oberflächenantigene) sequenziert, um das Vorhandensein von Escape-Mutanten zu untersuchen. Schließlich werden die Forscher eine Impfstudie bei Einwanderern aus Haiti durchführen, um die Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten und festzustellen, welche Faktoren das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen können, einschließlich Mutationen im IFNL3-Gen. Die Informationen über die Prävalenz, Epidemiologie, das Vorhandensein von Escape-Mutanten, genetische Faktoren, die die HBV-Infektion beeinflussen, und die Reaktion auf den Impfstoff bei haitianischen Einwanderern sind entscheidend für ein besseres Verständnis dieser Infektion und für die Entwicklung einer öffentlichen Gesundheitspolitik auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und nicht aus politischen oder anderen Gründen, die normalerweise die Stigmatisierung und Ungleichheit in der Gesundheitsversorgung für marginalisierte Gruppen aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre), die in Haiti geboren wurden.
  • Lebt in Chile (und plant, die nächsten 4 Monate in Santiago zu bleiben).

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Schwangerschaft.
  • HIV- oder HCV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffgruppe
Verabreichung von 3 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, injizierbare Suspension zur intramuskulären Anwendung) in den Monaten 0, 1 und 2.
Verabreichung von 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff im Monat 0, 1 und 2
Andere Namen:
  • Engerix-B-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der dritten Impfdosis
Entwicklung von Antikörpern gegen HBsAg (Anti-HBs) > 10 mIU/ml
4-8 Wochen nach der dritten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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