- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04326803
Epatite B en Immigrati haitiani in Cile: caratterizzazione molecolare e determinazione della risposta vaccinale
27 marzo 2020 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Infezione da virus dell'epatite B (HBV) negli immigrati haitiani in Cile: determinazione dei genotipi dell'HBV, dei mutanti di fuga virale e dei fattori dell'ospite che influenzano la risposta alla vaccinazione
La migrazione internazionale verso il Cile è notevolmente aumentata dal 2010.
In particolare, la migrazione haitiana ammonta ora a circa 200.000 persone.
I risultati preliminari mostrano un'elevata prevalenza di infezione da epatite B in questa popolazione.
Circa il 35% dei migranti haitiani adulti in Cile è stato esposto all'infezione da epatite B.
In questo studio i ricercatori mirano a studiare le caratteristiche cliniche e molecolari di questa infezione e anche a valutare la risposta sierologica a un programma accelerato di vaccinazione contro l'epatite B (0, 1 e 2 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La migrazione da Haiti al Cile è aumentata esponenzialmente negli ultimi anni.
Più di 200.000 persone di quest'isola vivono attualmente in Cile.
I risultati preliminari del gruppo di ricercatori mostrano che l'infezione da HIV e l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) sono rispettivamente del 2,9% e del 2,4% (14 e 16 volte superiori alla prevalenza riportata in Cile), e l'infezione complessiva da HBV (anticorpo anti-HBc) è del 34%.
La caratterizzazione molecolare delle varianti HBV che infettano le persone di Haiti non è stata effettuata.
Le prove attuali suggeriscono che l'HBV abbia viaggiato dall'Africa insieme alla tratta degli schiavi da 200 a 300 anni fa, con genotipi che infettano gli haitiani simili a quelli delle loro origini, ma con alcune differenze sorprendenti, come la presenza di un sottotipo descritto di recente (A5), che ora è raro in Africa.
I genotipi ei sottogenotipi dell'HBV possono influenzare l'emergere di specifiche mutazioni nella regione dell'antigene di superficie del virus che a sua volta potrebbe portare a mutanti di fuga che possono infettare persone adeguatamente vaccinate.
Non ci sono informazioni sui genotipi e sui mutanti di fuga negli immigrati haitiani in Cile.
Il modo più efficace per controllare e prevenire è la vaccinazione, ma la risposta alla vaccinazione varia ampiamente nei diversi gruppi etnici, con fattori genetici rilevanti.
Le mutazioni nel gene dell'interferone lambda 3 (IFNL3), precedentemente noto come interleuchina 28B (IL28B) sono chiaramente associate a una minore risposta al trattamento con interferone e alla clearance spontanea nell'epatite C e all'evoluzione clinica di varie infezioni virali.
Mutazioni IFNL3 meno favorevoli sono particolarmente prevalenti nei discendenti africani.
L'ipotesi del progetto è che gli immigrati haitiani in Cile abbiano un'alta prevalenza di infezione da HBV con genotipi/mutazioni virali diversi dai genotipi nativi cileni, che possono risultare in una particolare presentazione clinica.
I ricercatori ipotizzano inoltre che la risposta alla vaccinazione contro l'HBV possa differire anche negli immigrati haitiani a causa delle variazioni genetiche nel gene IFNL3.
Verrà stimata la prevalenza dell'infezione da HBV in questa popolazione ei ricercatori cercheranno di spiegare se le mutazioni in IFNL3 aumentano il tasso di eliminazione spontanea dell'infezione (confrontando i portatori con i pazienti che hanno eliminato l'infezione).
Determinano inoltre la presenza di HBV DNA in tutti i soggetti arruolati per studiare l'insorgenza dell'epatite B occulta (OBI), che è la presenza di DNA in assenza di HBsAg.
L'HBV DNA sarà amplificato e sequenziato nelle regioni pre-S1, pre-S2 e S (antigeni di superficie) per studiare la presenza di mutanti escape.
Infine, i ricercatori condurranno uno studio sulla vaccinazione degli immigrati haitiani per valutare l'efficacia del vaccino in questa popolazione e determinare quali fattori possono influenzare la risposta del vaccino, comprese le mutazioni nel gene IFNL3.
Le informazioni riguardanti la prevalenza, l'epidemiologia, la presenza di mutanti di fuga, i fattori genetici che influenzano l'infezione da HBV e la risposta al vaccino negli immigrati haitiani, sono fondamentali per una migliore comprensione di questa infezione e per lo sviluppo di politiche di sanità pubblica basate su prove scientifiche e non per ragioni politiche o di altro tipo che di solito perpetuano lo stigma e le disuguaglianze nell'assistenza sanitaria per i gruppi emarginati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruth Núñez, RN
- Numero di telefono: 56223543820
- Email: r.nunezpuentes@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (> 18 anni) nati ad Haiti.
- Vivere in Cile (e pianificare di rimanere a Santiago per i prossimi 4 mesi).
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato.
- Gravidanza.
- Infezione da HIV o HCV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo vaccini
Somministrazione di 3 dosi di vaccino contro l'epatite B (vaccino ricombinante contro l'epatite B, sospensione iniettabile per uso intramuscolare) al mese 0, 1 e 2.
|
Somministrazione di 20 mcg di vaccino ricombinante per l'epatite B im al mese 0, 1 e 2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo la terza dose del vaccino
|
Sviluppare anticorpi contro HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/mL
|
4-8 settimane dopo la terza dose del vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180814005
- 1191389 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONDECYT (Chile))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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