Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B og haitiske immigranter i Chile: Molekylær karakterisering og bestemmelse af vaccinerespons

27. marts 2020 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hepatitis B-virus (HBV)-infektion hos haitiske immigranter i Chile: Bestemmelse af HBV-genotyper, virusudslipsmutanter og værtsfaktorer, der påvirker respons på vaccination

International migration til Chile er steget markant siden 2010. Især den haitiske migration udgør nu cirka 200.000 mennesker. Foreløbige resultater viser en høj forekomst af hepatitis B-infektion i denne population. Cirka 35 % af voksne haitianske migranter i Chile har været udsat for hepatitis B-infektion. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at studere de kliniske og molekylære karakteristika ved denne infektion og også at vurdere det serologiske respons på et accelereret skema for hepatitis B-vaccination (0, 1 og 2 måneder).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Migrationen fra Haiti til Chile er steget eksponentielt i de seneste år. Mere end 200.000 mennesker fra denne ø bor i øjeblikket i Chile. Foreløbige resultater fra undersøgelsesgruppen viser, at HIV-infektion og hepatitis B-virus (HBV)-infektion er henholdsvis 2,9 % og 2,4 % (14 og 16 gange højere end den rapporterede prævalens i Chile), og den samlede HBV-infektion (anti-HBc-antistof) er 34 %. Den molekylære karakterisering af de HBV-varianter, der inficerer mennesker fra Haiti, er ikke blevet udført. De nuværende beviser tyder på, at HBV rejste fra Afrika sammen med slavehandelen for 200 til 300 år siden, med genotyper, der inficerede haitiere, der ligner deres oprindelse, men med nogle slående forskelle, såsom tilstedeværelsen af ​​en nyligt beskrevet undertype (A5), som er nu ualmindelig i Afrika. HBV-genotyper og subgenotyper kan påvirke fremkomsten af ​​specifikke mutationer i overfladeantigenregionen af ​​virussen, hvilket igen kan føre til undslippende mutanter, som kan inficere korrekt vaccinerede mennesker. Der er ingen oplysninger om genotyper og flugtmutanter hos haitiske immigranter til Chile. Den mest effektive måde at kontrollere og forebygge på er vaccination, men responsen på vaccination varierer meget i forskellige etniske grupper, hvor genetiske faktorer er relevante. Mutationer i interferon lambda 3-genet (IFNL3), tidligere kendt som interleukin 28B (IL28B) er tydeligt forbundet med lavere respons på interferonbehandling og spontan clearance i hepatitis C og klinisk udvikling af forskellige virusinfektioner. Mindre gunstige IFNL3-mutationer er især udbredt hos afrikanske efterkommere. Hypotesen for projektet er, at haitiske immigranter i Chile har en høj forekomst af HBV-infektion med virale genotyper/mutationer, der er forskellige fra de oprindelige chilenske genotyper, hvilket kan resultere i en særlig klinisk præsentation. Efterforskerne formoder også, at responsen på HBV-vaccination også kan variere hos haitiske immigranter på grund af genetiske variationer i IFNL3-genet. HBV-infektionsprævalensen i denne population vil blive estimeret, og forskerne vil forsøge at forklare, om mutationer i IFNL3 øger hastigheden af ​​spontan clearance af infektionen (sammenligning af bærere med patienter, der ryddede infektionen). De vil også bestemme tilstedeværelsen af ​​HBV-DNA i alle tilmeldte forsøgspersoner for at undersøge forekomsten af ​​okkult hepatitis B (OBI), som er tilstedeværelsen af ​​DNA i fravær af HBsAg. HBV-DNA vil blive amplificeret og sekventeret i præ-S1-, præ-S2- og S-regionen (overfladeantigener) for at studere tilstedeværelsen af ​​escape-mutanter. Endelig vil efterforskerne udføre en undersøgelse af vaccination af haitiske immigranter for at vurdere effektiviteten af ​​vaccinen i denne befolkning og bestemme, hvilke faktorer der kan påvirke vaccinerespons, herunder mutationer i IFNL3-genet. Oplysningerne om forekomsten, epidemiologien, tilstedeværelsen af ​​undslippemutanter, genetiske faktorer, der påvirker HBV-infektion og responsen på vaccinen hos haitiske immigranter, er afgørende for en bedre forståelse af denne infektion og for udviklingen af ​​folkesundhedspolitikker baseret på videnskabelig dokumentation og ikke af politiske eller andre årsager, der normalt fastholder stigmatisering og uligheder i sundhedsvæsenet for marginaliserede grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år) født i Haiti.
  • Bor i Chile (og planlægger at blive i Santiago de næste 4 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at underskrive det informerede samtykke.
  • Graviditet.
  • HIV eller HCV infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Administration af 3 doser hepatitis B-vaccine (rekombinant hepatitis B-vaccine, injicerbar suspension til intramuskulær brug) ved måned 0, 1 og 2.
Administration af 20 mcg hepatitis B rekombinant vaccine im ved måned 0, 1 og 2
Andre navne:
  • Engerix-B vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4-8 uger efter den tredje dosis af vaccinen
Udvikling af antistoffer mod HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/mL
4-8 uger efter den tredje dosis af vaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hepatitis B rekombinant vaccine

Abonner