- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04326803
Hepatitis B og haitiske immigranter i Chile: Molekylær karakterisering og bestemmelse af vaccinerespons
27. marts 2020 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hepatitis B-virus (HBV)-infektion hos haitiske immigranter i Chile: Bestemmelse af HBV-genotyper, virusudslipsmutanter og værtsfaktorer, der påvirker respons på vaccination
International migration til Chile er steget markant siden 2010.
Især den haitiske migration udgør nu cirka 200.000 mennesker.
Foreløbige resultater viser en høj forekomst af hepatitis B-infektion i denne population.
Cirka 35 % af voksne haitianske migranter i Chile har været udsat for hepatitis B-infektion.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at studere de kliniske og molekylære karakteristika ved denne infektion og også at vurdere det serologiske respons på et accelereret skema for hepatitis B-vaccination (0, 1 og 2 måneder).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migrationen fra Haiti til Chile er steget eksponentielt i de seneste år.
Mere end 200.000 mennesker fra denne ø bor i øjeblikket i Chile.
Foreløbige resultater fra undersøgelsesgruppen viser, at HIV-infektion og hepatitis B-virus (HBV)-infektion er henholdsvis 2,9 % og 2,4 % (14 og 16 gange højere end den rapporterede prævalens i Chile), og den samlede HBV-infektion (anti-HBc-antistof) er 34 %.
Den molekylære karakterisering af de HBV-varianter, der inficerer mennesker fra Haiti, er ikke blevet udført.
De nuværende beviser tyder på, at HBV rejste fra Afrika sammen med slavehandelen for 200 til 300 år siden, med genotyper, der inficerede haitiere, der ligner deres oprindelse, men med nogle slående forskelle, såsom tilstedeværelsen af en nyligt beskrevet undertype (A5), som er nu ualmindelig i Afrika.
HBV-genotyper og subgenotyper kan påvirke fremkomsten af specifikke mutationer i overfladeantigenregionen af virussen, hvilket igen kan føre til undslippende mutanter, som kan inficere korrekt vaccinerede mennesker.
Der er ingen oplysninger om genotyper og flugtmutanter hos haitiske immigranter til Chile.
Den mest effektive måde at kontrollere og forebygge på er vaccination, men responsen på vaccination varierer meget i forskellige etniske grupper, hvor genetiske faktorer er relevante.
Mutationer i interferon lambda 3-genet (IFNL3), tidligere kendt som interleukin 28B (IL28B) er tydeligt forbundet med lavere respons på interferonbehandling og spontan clearance i hepatitis C og klinisk udvikling af forskellige virusinfektioner.
Mindre gunstige IFNL3-mutationer er især udbredt hos afrikanske efterkommere.
Hypotesen for projektet er, at haitiske immigranter i Chile har en høj forekomst af HBV-infektion med virale genotyper/mutationer, der er forskellige fra de oprindelige chilenske genotyper, hvilket kan resultere i en særlig klinisk præsentation.
Efterforskerne formoder også, at responsen på HBV-vaccination også kan variere hos haitiske immigranter på grund af genetiske variationer i IFNL3-genet.
HBV-infektionsprævalensen i denne population vil blive estimeret, og forskerne vil forsøge at forklare, om mutationer i IFNL3 øger hastigheden af spontan clearance af infektionen (sammenligning af bærere med patienter, der ryddede infektionen).
De vil også bestemme tilstedeværelsen af HBV-DNA i alle tilmeldte forsøgspersoner for at undersøge forekomsten af okkult hepatitis B (OBI), som er tilstedeværelsen af DNA i fravær af HBsAg.
HBV-DNA vil blive amplificeret og sekventeret i præ-S1-, præ-S2- og S-regionen (overfladeantigener) for at studere tilstedeværelsen af escape-mutanter.
Endelig vil efterforskerne udføre en undersøgelse af vaccination af haitiske immigranter for at vurdere effektiviteten af vaccinen i denne befolkning og bestemme, hvilke faktorer der kan påvirke vaccinerespons, herunder mutationer i IFNL3-genet.
Oplysningerne om forekomsten, epidemiologien, tilstedeværelsen af undslippemutanter, genetiske faktorer, der påvirker HBV-infektion og responsen på vaccinen hos haitiske immigranter, er afgørende for en bedre forståelse af denne infektion og for udviklingen af folkesundhedspolitikker baseret på videnskabelig dokumentation og ikke af politiske eller andre årsager, der normalt fastholder stigmatisering og uligheder i sundhedsvæsenet for marginaliserede grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruth Núñez, RN
- Telefonnummer: 56223543820
- E-mail: r.nunezpuentes@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år) født i Haiti.
- Bor i Chile (og planlægger at blive i Santiago de næste 4 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at underskrive det informerede samtykke.
- Graviditet.
- HIV eller HCV infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Administration af 3 doser hepatitis B-vaccine (rekombinant hepatitis B-vaccine, injicerbar suspension til intramuskulær brug) ved måned 0, 1 og 2.
|
Administration af 20 mcg hepatitis B rekombinant vaccine im ved måned 0, 1 og 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 4-8 uger efter den tredje dosis af vaccinen
|
Udvikling af antistoffer mod HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/mL
|
4-8 uger efter den tredje dosis af vaccinen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 180814005
- 1191389 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDECYT (Chile))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig på forespørgsel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med Hepatitis B rekombinant vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Peking University People's HospitalRekrutteringKronisk hepaititis BKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetHepadnaviridae infektioner | DNA-virusinfektioner | Virus sygdomKina
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHepatitis B | COVID-19 lungebetændelse | HypoxæmiSlovenien
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
PT Bio FarmaAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Wu JiangAfsluttet
-
CHU de ReimsAfsluttet