- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326803
Hepatite B em Imigrantes Haitianos no Chile: Caracterização Molecular e Determinação da Resposta à Vacina
27 de março de 2020 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Infecção pelo Vírus da Hepatite B (HBV) em Imigrantes Haitianos no Chile: Determinação dos Genótipos do VHB, Mutantes de Fuga Viral e Fatores do Hospedeiro que Influenciam a Resposta à Vacinação
A migração internacional para o Chile aumentou acentuadamente desde 2010.
Particularmente, a migração haitiana agora totaliza aproximadamente 200.000 pessoas.
Os resultados preliminares mostram uma alta prevalência de infecção por hepatite B nessa população.
Aproximadamente 35% dos migrantes haitianos adultos no Chile foram expostos à infecção por hepatite B.
Neste estudo os investigadores pretendem estudar as características clínicas e moleculares desta infeção e também avaliar a resposta serológica a um esquema acelerado de vacinação contra a hepatite B (0, 1 e 2 meses).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A migração do Haiti para o Chile aumentou exponencialmente nos últimos anos.
Mais de 200.000 pessoas desta ilha vivem atualmente no Chile.
Os resultados preliminares do grupo de investigadores mostram que a infecção pelo HIV e a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) são 2,9% e 2,4% (14 e 16 vezes maior que a prevalência relatada no Chile), respectivamente, e a infecção geral pelo HBV (anticorpo anti-HBc) é de 34%.
A caracterização molecular das variantes do HBV que infectam pessoas do Haiti não foi realizada.
As evidências atuais sugerem que o HBV veio da África junto com o tráfico de escravos há 200 a 300 anos, com genótipos infectando os haitianos semelhantes aos de suas origens, mas com algumas diferenças marcantes, como a presença de um subtipo recentemente descrito (A5), que agora é incomum na África.
Os genótipos e subgenótipos do HBV podem influenciar o surgimento de mutações específicas na região do antígeno de superfície do vírus que, por sua vez, pode levar a mutantes de escape que podem infectar pessoas devidamente vacinadas.
Não há informações sobre os genótipos e mutantes de fuga em imigrantes haitianos no Chile.
A forma mais eficaz de controle e prevenção é a vacinação, mas a resposta à vacinação varia muito em diferentes grupos étnicos, sendo os fatores genéticos relevantes.
Mutações no gene do interferon lambda 3 (IFNL3), anteriormente conhecido como interleucina 28B (IL28B) estão claramente associadas à menor resposta ao tratamento com interferon e eliminação espontânea na hepatite C e evolução clínica de várias infecções virais.
Mutações menos favoráveis do IFNL3 são especialmente prevalentes em descendentes de africanos.
A hipótese do projeto é que os imigrantes haitianos no Chile têm uma alta prevalência de infecção pelo HBV com genótipos/mutações virais diferentes dos genótipos chilenos nativos, o que pode resultar em uma apresentação clínica particular.
Os pesquisadores também conjeturam que a resposta à vacinação contra o HBV também pode diferir em imigrantes haitianos devido a variações genéticas no gene IFNL3.
A prevalência da infecção pelo VHB nesta população será estimada e os pesquisadores tentarão explicar se as mutações no IFNL3 aumentam a taxa de eliminação espontânea da infecção (comparando portadores a pacientes que eliminaram a infecção).
Eles também determinarão a presença de DNA do HBV em todos os indivíduos inscritos para estudar a ocorrência de hepatite B oculta (OBI), que é a presença de DNA na ausência de HBsAg.
O DNA do VHB será amplificado e sequenciado na região pré-S1, pré-S2 e S (antígenos de superfície) para estudar a presença de mutantes de escape.
Por fim, os pesquisadores realizarão um estudo de vacinação de imigrantes haitianos para avaliar a eficácia da vacina nessa população e determinar quais fatores podem influenciar a resposta vacinal, incluindo mutações no gene IFNL3.
As informações sobre prevalência, epidemiologia, presença de mutantes de escape, fatores genéticos que influenciam a infecção pelo VHB e a resposta à vacina em imigrantes haitianos são fundamentais para o melhor entendimento dessa infecção e para o desenvolvimento de políticas públicas de saúde baseadas em evidências científicas e não por razões políticas ou outras que normalmente perpetuam o estigma e as desigualdades nos cuidados de saúde para grupos marginalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruth Núñez, RN
- Número de telefone: 56223543820
- E-mail: r.nunezpuentes@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos) nascidos no Haiti.
- Morando no Chile (e planejando ficar em Santiago pelos próximos 4 meses).
Critério de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado.
- Gravidez.
- Infecção por HIV ou HCV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vacinas
Administração de 3 doses de vacina contra hepatite B (vacina recombinante contra hepatite B, suspensão injetável para uso intramuscular) no mês 0, 1 e 2.
|
Administração de 20 mcg de vacina contra hepatite B recombinante im nos meses 0, 1 e 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 4-8 semanas após a terceira dose da vacina
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Desenvolvimento de anticorpos contra HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/mL
|
4-8 semanas após a terceira dose da vacina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 180814005
- 1191389 (Número de outro subsídio/financiamento: FONDECYT (Chile))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Disponível a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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