- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04326803
Hepatitis B és haiti bevándorlók Chilében: Molekuláris jellemzés és a vakcinaválasz meghatározása
2020. március 27. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a haiti bevándorlóknál Chilében: A HBV genotípusok meghatározása, a vírus szökési mutánsai és a vakcinázási választ befolyásoló gazdatényezők
2010 óta meredeken nőtt a Chilébe irányuló nemzetközi migráció.
A haiti migráció jelenleg körülbelül 200 000 embert számlál.
Az előzetes eredmények a hepatitis B fertőzés magas prevalenciáját mutatják ebben a populációban.
Chilében a felnőtt haiti migránsok hozzávetőleg 35%-a volt kitéve hepatitis B fertőzésnek.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja ennek a fertőzésnek a klinikai és molekuláris jellemzőinek tanulmányozása, valamint a hepatitis B elleni oltás gyorsított ütemezése (0, 1 és 2 hónap) adott szerológiai válasz értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Haitiről Chilébe irányuló migráció exponenciálisan megnövekedett az elmúlt években.
A szigetről jelenleg több mint 200 000 ember él Chilében.
A vizsgálócsoport előzetes eredményei azt mutatják, hogy a HIV-fertőzés és a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés 2,9%-os, illetve 2,4%-os (14-szerese, illetve 16-szor magasabb, mint Chilében jelentett prevalencia), és a teljes HBV-fertőzés (anti-HBc antitest) az 34%.
A haiti embereket megfertőző HBV-változatok molekuláris jellemzését nem végezték el.
A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a HBV 200-300 évvel ezelőtt a rabszolga-kereskedelemmel együtt érkezett Afrikából, és a haitiakat megfertőző genotípusok hasonlítottak a származási helyükre, de néhány feltűnő eltéréssel, például egy nemrég leírt altípus (A5) jelenlétével. ma már ritka Afrikában.
A HBV genotípusok és algenotípusok befolyásolhatják a vírus felszíni antigén régiójában specifikus mutációk kialakulását, amelyek viszont olyan mutánsok kiszabadulásához vezethetnek, amelyek megfertőzhetik a megfelelően beoltott embereket.
Nincs információ a Chilébe érkezett haiti bevándorlók genotípusairól és menekülő mutánsairól.
A védekezés és a megelőzés leghatékonyabb módja a védőoltás, de az oltásra adott válasz etnikai csoportonként igen eltérő, és a genetikai tényezők is lényegesek.
A korábban interleukin 28B (IL28B) néven ismert interferon lambda 3 gén (IFNL3) mutációi egyértelműen összefüggenek az interferonkezelésre adott alacsonyabb válaszreakcióval és a hepatitis C spontán kiürülésével, valamint a különböző vírusfertőzések klinikai fejlődésével.
A kevésbé kedvező IFNL3 mutációk különösen elterjedtek az afrikai leszármazottakban.
A projekt hipotézise az, hogy a Chilében élő haiti bevándorlókban nagy a HBV-fertőzés gyakorisága a natív chilei genotípusoktól eltérő vírusgenotípusokkal/mutációkkal, ami egy adott klinikai megjelenést eredményezhet.
A kutatók azt is sejtik, hogy a HBV-oltásra adott válasz a haiti bevándorlóknál is eltérő lehet az IFNL3 gén genetikai variációi miatt.
Megbecsülik a HBV fertőzés előfordulását ebben a populációban, és a kutatók megpróbálják megmagyarázni, hogy az IFNL3 mutációi növelik-e a fertőzés spontán kiürülésének sebességét (a hordozók összehasonlítása a fertőzést megszüntető betegekkel).
Azt is meg fogják határozni a HBV DNS jelenlétét minden beiratkozott alanyban, hogy tanulmányozzák az okkult hepatitis B (OBI) előfordulását, vagyis a DNS jelenlétét HBsAg hiányában.
A HBV DNS-t amplifikálják és szekvenálják a pre-S1, pre-S2 és S régióban (felszíni antigének), hogy tanulmányozzák az escape mutánsok jelenlétét.
Végül a kutatók tanulmányt fognak végezni a haiti bevándorlók vakcinázásával kapcsolatban, hogy felmérjék a vakcina hatékonyságát ebben a populációban, és meghatározzák, mely tényezők befolyásolhatják a vakcina válaszát, beleértve az IFNL3 gén mutációit is.
A haiti bevándorlók elterjedtségére, epidemiológiájára, a menekülő mutánsok jelenlétére, a HBV-fertőzést befolyásoló genetikai tényezőkre és a vakcinára adott válaszre vonatkozó információk kritikusak e fertőzés jobb megértése, valamint a tudományos bizonyítékokon és bizonyítékokon alapuló közegészségügyi politikák kidolgozása szempontjából. nem politikai vagy egyéb okokból, amelyek rendszerint állandósítják a marginalizált csoportok egészségügyi ellátásában tapasztalható megbélyegzést és egyenlőtlenségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruth Núñez, RN
- Telefonszám: 56223543820
- E-mail: r.nunezpuentes@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Haitin született felnőttek (18 év felett).
- Chilében él (és azt tervezi, hogy Santiagóban marad a következő 4 hónapban).
Kizárási kritériumok:
- Nem írja alá a tájékozott hozzájárulást.
- Terhesség.
- HIV vagy HCV fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vakcina csoport
3 adag hepatitis B vakcina (rekombináns hepatitis B vakcina, injekciós szuszpenzió intramuszkuláris alkalmazásra) beadása a 0., 1. és 2. hónapban.
|
20 mcg hepatitis B rekombináns vakcina im. beadása a 0., 1. és 2. hónapban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszadási arány
Időkeret: 4-8 héttel az oltás harmadik adagja után
|
HBsAg (anti-HBs) elleni antitestek kialakulása > 10 mIU/ml
|
4-8 héttel az oltás harmadik adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zampino R, Boemio A, Sagnelli C, Alessio L, Adinolfi LE, Sagnelli E, Coppola N. Hepatitis B virus burden in developing countries. World J Gastroenterol. 2015 Nov 14;21(42):11941-53. doi: 10.3748/wjg.v21.i42.11941.
- Locarnini S, Hatzakis A, Chen DS, Lok A. Strategies to control hepatitis B: Public policy, epidemiology, vaccine and drugs. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S76-86. doi: 10.1016/j.jhep.2015.01.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180814005
- 1191389 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FONDECYT (Chile))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kérésre elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B rekombináns vakcina
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarMég nincs toborzásVakcina mellékhatása | Vakcina reakció
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...BefejezveHepadnaviridae fertőzések | DNS vírusfertőzések | Vírusos betegségKína
-
PT Bio FarmaBefejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlen
-
CHU de ReimsBefejezveSzilárd daganatFranciaország
-
University of California, DavisBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenHepatitisz B | Krónikus vesebetegségIzrael
-
African Malaria Network TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineIsmeretlenMaláriaBurkina Faso
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezve