Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis B és haiti bevándorlók Chilében: Molekuláris jellemzés és a vakcinaválasz meghatározása

2020. március 27. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a haiti bevándorlóknál Chilében: A HBV genotípusok meghatározása, a vírus szökési mutánsai és a vakcinázási választ befolyásoló gazdatényezők

2010 óta meredeken nőtt a Chilébe irányuló nemzetközi migráció. A haiti migráció jelenleg körülbelül 200 000 embert számlál. Az előzetes eredmények a hepatitis B fertőzés magas prevalenciáját mutatják ebben a populációban. Chilében a felnőtt haiti migránsok hozzávetőleg 35%-a volt kitéve hepatitis B fertőzésnek. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja ennek a fertőzésnek a klinikai és molekuláris jellemzőinek tanulmányozása, valamint a hepatitis B elleni oltás gyorsított ütemezése (0, 1 és 2 hónap) adott szerológiai válasz értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Haitiről Chilébe irányuló migráció exponenciálisan megnövekedett az elmúlt években. A szigetről jelenleg több mint 200 000 ember él Chilében. A vizsgálócsoport előzetes eredményei azt mutatják, hogy a HIV-fertőzés és a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés 2,9%-os, illetve 2,4%-os (14-szerese, illetve 16-szor magasabb, mint Chilében jelentett prevalencia), és a teljes HBV-fertőzés (anti-HBc antitest) az 34%. A haiti embereket megfertőző HBV-változatok molekuláris jellemzését nem végezték el. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a HBV 200-300 évvel ezelőtt a rabszolga-kereskedelemmel együtt érkezett Afrikából, és a haitiakat megfertőző genotípusok hasonlítottak a származási helyükre, de néhány feltűnő eltéréssel, például egy nemrég leírt altípus (A5) jelenlétével. ma már ritka Afrikában. A HBV genotípusok és algenotípusok befolyásolhatják a vírus felszíni antigén régiójában specifikus mutációk kialakulását, amelyek viszont olyan mutánsok kiszabadulásához vezethetnek, amelyek megfertőzhetik a megfelelően beoltott embereket. Nincs információ a Chilébe érkezett haiti bevándorlók genotípusairól és menekülő mutánsairól. A védekezés és a megelőzés leghatékonyabb módja a védőoltás, de az oltásra adott válasz etnikai csoportonként igen eltérő, és a genetikai tényezők is lényegesek. A korábban interleukin 28B (IL28B) néven ismert interferon lambda 3 gén (IFNL3) mutációi egyértelműen összefüggenek az interferonkezelésre adott alacsonyabb válaszreakcióval és a hepatitis C spontán kiürülésével, valamint a különböző vírusfertőzések klinikai fejlődésével. A kevésbé kedvező IFNL3 mutációk különösen elterjedtek az afrikai leszármazottakban. A projekt hipotézise az, hogy a Chilében élő haiti bevándorlókban nagy a HBV-fertőzés gyakorisága a natív chilei genotípusoktól eltérő vírusgenotípusokkal/mutációkkal, ami egy adott klinikai megjelenést eredményezhet. A kutatók azt is sejtik, hogy a HBV-oltásra adott válasz a haiti bevándorlóknál is eltérő lehet az IFNL3 gén genetikai variációi miatt. Megbecsülik a HBV fertőzés előfordulását ebben a populációban, és a kutatók megpróbálják megmagyarázni, hogy az IFNL3 mutációi növelik-e a fertőzés spontán kiürülésének sebességét (a hordozók összehasonlítása a fertőzést megszüntető betegekkel). Azt is meg fogják határozni a HBV DNS jelenlétét minden beiratkozott alanyban, hogy tanulmányozzák az okkult hepatitis B (OBI) előfordulását, vagyis a DNS jelenlétét HBsAg hiányában. A HBV DNS-t amplifikálják és szekvenálják a pre-S1, pre-S2 és S régióban (felszíni antigének), hogy tanulmányozzák az escape mutánsok jelenlétét. Végül a kutatók tanulmányt fognak végezni a haiti bevándorlók vakcinázásával kapcsolatban, hogy felmérjék a vakcina hatékonyságát ebben a populációban, és meghatározzák, mely tényezők befolyásolhatják a vakcina válaszát, beleértve az IFNL3 gén mutációit is. A haiti bevándorlók elterjedtségére, epidemiológiájára, a menekülő mutánsok jelenlétére, a HBV-fertőzést befolyásoló genetikai tényezőkre és a vakcinára adott válaszre vonatkozó információk kritikusak e fertőzés jobb megértése, valamint a tudományos bizonyítékokon és bizonyítékokon alapuló közegészségügyi politikák kidolgozása szempontjából. nem politikai vagy egyéb okokból, amelyek rendszerint állandósítják a marginalizált csoportok egészségügyi ellátásában tapasztalható megbélyegzést és egyenlőtlenségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haitin született felnőttek (18 év felett).
  • Chilében él (és azt tervezi, hogy Santiagóban marad a következő 4 hónapban).

Kizárási kritériumok:

  • Nem írja alá a tájékozott hozzájárulást.
  • Terhesség.
  • HIV vagy HCV fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina csoport
3 adag hepatitis B vakcina (rekombináns hepatitis B vakcina, injekciós szuszpenzió intramuszkuláris alkalmazásra) beadása a 0., 1. és 2. hónapban.
20 mcg hepatitis B rekombináns vakcina im. beadása a 0., 1. és 2. hónapban
Más nevek:
  • Engerix-B vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 4-8 héttel az oltás harmadik adagja után
HBsAg (anti-HBs) elleni antitestek kialakulása > 10 mIU/ml
4-8 héttel az oltás harmadik adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B rekombináns vakcina

3
Iratkozz fel