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Hepatitis B en inmigrantes haitianos en Chile: Caracterización molecular y determinación de la respuesta vacunal

27 de marzo de 2020 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en inmigrantes haitianos en Chile: determinación de genotipos de VHB, mutantes de escape viral y factores del hospedador que influyen en la respuesta a la vacunación

La migración internacional a Chile ha aumentado considerablemente desde 2010. En particular, la migración haitiana ahora suma aproximadamente 200.000 personas. Los resultados preliminares muestran una alta prevalencia de infección por hepatitis B en esta población. Aproximadamente el 35% de los adultos migrantes haitianos en Chile han estado expuestos a la infección por hepatitis B. En este estudio los investigadores pretenden estudiar las características clínicas y moleculares de esta infección y también evaluar la respuesta serológica a un calendario acelerado de vacunación contra la hepatitis B (0, 1 y 2 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La migración de Haití a Chile se ha incrementado exponencialmente en los últimos años. Más de 200.000 personas de esta isla viven actualmente en Chile. Los resultados preliminares del grupo de investigadores muestran que la infección por VIH y la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) son del 2,9% y 2,4% (14 y 16 veces mayor que la prevalencia reportada en Chile), respectivamente, y la infección por VHB en general (anticuerpos anti-HBc) es 34%. No se ha realizado la caracterización molecular de las variantes del VHB que infectan a personas de Haití. La evidencia actual sugiere que el VHB viajó desde África junto con el comercio de esclavos hace 200 a 300 años, con genotipos que infectan a los haitianos parecidos a los de sus orígenes, pero con algunas diferencias notables, como la presencia de un subtipo descrito recientemente (A5), que ahora es poco común en África. Los genotipos y subgenotipos del VHB pueden influir en la aparición de mutaciones específicas en la región del antígeno de superficie del virus que, a su vez, podría dar lugar a mutantes de escape que pueden infectar a personas debidamente vacunadas. No hay información sobre los genotipos y mutantes de escape en inmigrantes haitianos a Chile. La forma más efectiva de controlar y prevenir es la vacunación, pero la respuesta a la vacunación varía ampliamente en los diferentes grupos étnicos, siendo relevantes los factores genéticos. Las mutaciones en el gen del interferón lambda 3 (IFNL3), anteriormente conocido como interleucina 28B (IL28B), están claramente asociadas con una menor respuesta al tratamiento con interferón y aclaramiento espontáneo en la hepatitis C y la evolución clínica de diversas infecciones virales. Las mutaciones de IFNL3 menos favorables son especialmente frecuentes en los descendientes de africanos. La hipótesis del proyecto es que los inmigrantes haitianos en Chile tienen una alta prevalencia de infección por VHB con genotipos/mutaciones virales diferentes a los genotipos nativos chilenos, lo que puede resultar en una presentación clínica particular. Los investigadores también conjeturan que la respuesta a la vacunación contra el VHB también puede diferir en los inmigrantes haitianos debido a variaciones genéticas en el gen IFNL3. Se estimará la prevalencia de la infección por VHB en esta población y los investigadores intentarán explicar si las mutaciones en IFNL3 aumentan la tasa de eliminación espontánea de la infección (comparando portadores con pacientes que eliminaron la infección). También determinarán la presencia de ADN del VHB en todos los sujetos inscritos para estudiar la aparición de hepatitis B oculta (OBI), que es la presencia de ADN en ausencia de HBsAg. El ADN del VHB se amplificará y secuenciará en la región pre-S1, pre-S2 y S (antígenos de superficie) para estudiar la presencia de mutantes de escape. Finalmente, los investigadores realizarán un estudio de vacunación de inmigrantes haitianos para evaluar la efectividad de la vacuna en esta población y determinar qué factores pueden influir en la respuesta a la vacuna, incluidas las mutaciones en el gen IFNL3. La información sobre prevalencia, epidemiología, presencia de mutantes de escape, factores genéticos que influyen en la infección por VHB y la respuesta a la vacuna en inmigrantes haitianos, son fundamentales para una mejor comprensión de esta infección y para el desarrollo de políticas de salud pública basadas en evidencia científica y no por motivos políticos o de otro tipo que suelen perpetuar el estigma y las desigualdades en la atención de la salud de los grupos marginados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (> 18 años) nacidos en Haití.
  • Viviendo en Chile (y planeando quedarse en Santiago por los próximos 4 meses).

Criterio de exclusión:

  • No firmar el consentimiento informado.
  • El embarazo.
  • Infección por VIH o VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacunas
Administración de 3 dosis de vacuna contra la hepatitis B (vacuna recombinante contra la hepatitis B, suspensión inyectable para uso intramuscular) a los meses 0, 1 y 2.
Administración de 20 mcg de vacuna recombinante contra la hepatitis B im en los meses 0, 1 y 2
Otros nombres:
  • Vacuna Engerix-B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la tercera dosis de la vacuna
Desarrollo de anticuerpos contra HBsAg (anti-HBs) > 10 mIU/mL
4-8 semanas después de la tercera dosis de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Disponible bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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