前駆細胞を含む遠心分離脂肪組織を使用した複雑な肛門瘻の治療 (CAT)

この単一中心の無作為対照試験は、CD に関連しない複雑な瘻孔の治療のための CAT 注射の有効性と安全性をテストするために設計されました。 この研究は、イタリア北東部にあるフェラーラ大学病院の第 2 外科部門で実施されました。 複雑な肛門瘻で私たちのクリニックに紹介されたすべての連続した患者がスクリーニングされました。 患者は 2016 年 5 月から 2019 年 5 月まで登録されました。

適格な患者は、1:1 スキームに従って無作為に割り当てられ、CAT の有無にかかわらず治療を受けました (合計 120 人の患者)。 主要評価項目は、手術後 4 週間以内に瘻孔が完全に治癒した患者の割合として定義されました。 瘻孔の治癒は、瘻孔からの分泌物がなく、臨床評価で確認された閉じた外部開口部を伴う、肛門の症状がないこととして定義されました。 フィスチュラの治癒は、最終的に手術後 3 か月の骨盤 MRI によって確認されました。 CAT注射の有効期間。

便失禁は、クリーブランド クリニカル フロリダ便失禁 (CCF-FI) アンケートを使用して、手術前および 6 か月後のフォローアップ訪問時に評価されました。 これらの患者から臍周囲または外側腹部からの脂肪組織を脂肪吸引により採取し、Coleman 法を使用して CAT を調製しました。複雑な肛門瘻は従来の手術で治療しました。 セトン（ほとんどの患者に存在する）が除去されると、内部開口部が特定された後、「円錐状」瘻孔切除術を使用して壊死組織および炎症組織を切除するか、フィスチュロスコープを使用して肉芽組織を除去するためにワイヤーブラシで創面切除します（ VAAFTは、単極電極で瘻孔を破壊することなく修正されました）。 CAT 注射の前に、内部開口部は 2 つの方法で処理されました: 筋肉層と粘膜層に 2-0 Vicryl ステッチを使用して単純に閉じるか、粘膜前進直腸弁を実行します。

CAT は、22 ゲージで長さ 30 mm の 1 mL 注射器を使用して、内部開口部を囲む粘膜下層、および瘻管壁の周囲 (VAAFT が変更された場合) または瘻孔切除後の肛門周囲の傷の内側に注入されました。針、瘻孔壁のすべての象限での注射の分割、または瘻管を囲むしっかりとした腫れが生じるまで、内部から外部の開口部への複数のパスを使用することにより、さまざまなレベルで肛門周囲の傷の内側にCATを分配します。 外部開口部を縫合糸で緩く近づけて、瘻の排出を可能にするが、遠心分離された脂肪組織の押し出しは行わないようにした。 注入される製品の量は、収穫された総量によって異なる場合がありますが、10 ml 以上にする必要があります。 患者は、治療後 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間、3 か月、および 6 か月の時点で、瘻孔の治癒、痛み (VAS)、および AE について評価されました。 評価は、臨床検査、AE、および VAS 登録で構成されていました。 骨盤 MRI は、手術後 3 ヶ月で行われました。 クリーブランド クリニカル フロリダ便失禁 (CCF-FI) アンケートは、手術前と 6 か月後の経過観察時に実施されました。 最後の来院時に、患者は手順に対する全体的な満足度についても尋ねられ、非常に満足から非常に不満までの評価が付けられました。