Behandlung komplexer Analfisteln mit zentrifugiertem Fettgewebe, das Vorläuferzellen enthält (CAT)

Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von CAT zur Behandlung von komplexen Fisteln zu testen, die nicht mit CD assoziiert sind. Die Studie wurde in der zweiten chirurgischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Ferrara im Nordosten Italiens durchgeführt. Alle konsekutiven Patienten, die mit komplexen Analfisteln an unsere Klinik überwiesen wurden, wurden gescreent. Die Patienten wurden von Mai 2016 bis Mai 2019 aufgenommen.

Geeignete Patienten wurden zufällig nach einem 1:1-Schema einer Behandlung mit oder ohne CAT zugeteilt (insgesamt 120 Patienten). Der primäre Endpunkt war definiert als der Anteil der Patienten, deren Fistel innerhalb von 4 Wochen nach der Operation vollständig geheilt war. Die Fistelheilung wurde definiert als das Fehlen jeglicher analer Symptome, ohne Ausfluss aus der Fistel und eine geschlossene äußere Öffnung, die bei der klinischen Bewertung bestätigt wurde. Die Fistelheilung wurde schließlich 3 Monate nach der Operation durch ein MRT des Beckens bestätigt. Darüber hinaus analysierten wir die postoperativen Schmerzen, die mit der visuellen Analogskala für 2 Wochen nach der Operation gemessen wurden, um zu bewerten, ob die CAT-Injektion Schmerzen modulieren konnte, und das Wiederauftreten nach 6 Monaten, um die lange Zeit zu bewerten. langfristige Wirksamkeit der CAT-Injektion.

Die Stuhlkontinenz wurde vor der Operation und bei der Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten anhand des Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI)-Fragebogens beurteilt. Fettgewebe aus dem periobelikalen oder lateralen Abdomen wurde diesen Patienten durch Fettabsaugung entnommen, um CAT unter Verwendung der Coleman-Technik vorzubereiten. Komplexe Analfisteln wurden durch konventionelle Chirurgie behandelt. Sobald der Seton (bei den meisten Patienten vorhanden) entfernt war, wurden nach Identifizierung der inneren Öffnung nekrotische und entzündete Gewebe mit einer "kegelartigen" Fistulektomie herausgeschnitten oder mit einer Drahtbürste debridiert, um Granulationsgewebe mit Hilfe eines Fistuloskops zu entfernen ( VAAFT modifiziert, ohne Zerstörung der Fistelbahn mit monopolarer Elektrode). Vor der CAT-Injektion wurde die innere Öffnung auf zwei Arten behandelt: durch einfaches Verschließen mit 2-0 Vicryl-Nähten auf den Muskel- und Schleimhautschichten oder durch Ausführen eines rektalen Lappens zur Schleimhautverlagerung.

CAT wurde mit einer 1-ml-Spritze, die mit einem 22-Gauge und einer Länge von 30 mm ausgestattet war, in die submuköse Schicht injiziert, die die innere Öffnung umgab, und um die Wand des Fistelgangs herum (im Fall von VAAFT modifiziert) oder in die perianale Wunde nach Fistulektomie Nadel, Teilen von Injektionen in alle Quadranten der Fistelwand oder Verteilen des CAT innerhalb der perianalen Wunde auf verschiedenen Ebenen, indem mehrere Durchgänge von den inneren zu den äußeren Öffnungen verwendet werden, bis eine feste Schwellung den Fistelgang umgibt. Die äußere Öffnung wurde locker mit einer Naht angenähert, um eine Drainage der Fistel zu ermöglichen, aber keine Extrusion des zentrifugierten Fettgewebes. Die Menge des injizierten Produkts kann je nach geernteter Gesamtmenge variieren, sollte jedoch nicht weniger als 10 ml betragen. Die Patienten wurden 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung auf Fistelheilung, Schmerzen (VAS) und UEs untersucht. Die Bewertung bestand aus einer klinischen Untersuchung und einer UE- und VAS-Registrierung. Becken-MRT wurde 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Der Cleveland Clinical Florida Fäkale Inkontinenz (CCF-FI)-Fragebogen wurde vor der Operation und bei der 6-Monats-Nachsorge ausgefüllt. Bei der Abschlussvisite wurden die Patienten auch nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit dem Eingriff gefragt, wobei die Bewertungen von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden reichten.