Behandling av komplexa anala fistlar med användning av centrifugerad fettvävnad som innehåller progenitorceller (CAT)

Denna monocentriska randomiserade kontrollerade studie utformades för att testa effektiviteten och säkerheten av injektion av CAT för behandling av komplex fistel-in ano, inte associerad med CD . Studien genomfördes vid den andra kirurgiska enheten vid universitetssjukhuset i Ferrara, beläget i nordöstra Italien. Alla på varandra följande patienter som remitterades till vår klinik med komplex analfistel screenades. Patienter registrerades från maj 2016 till maj 2019.

Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt, enligt ett 1:1-schema, att få behandling med eller utan CAT (120 patienter totalt). Det primära effektmåttet definierades som andelen patienter vars fistel var fullständigt läkt inom 4 veckor efter operationen. Fistelläkning definierades som frånvaron av något analt symptom, utan urladdning från fisteln och en stängd yttre öppning bekräftad vid klinisk utvärdering. Fistelläkning bekräftades så småningom av en bäcken-MRT 3 månader efter operationen. Dessutom analyserade vi postoperativ smärta mätt med Visual Analogue Scale i 2 veckor efter operationen för att utvärdera om CAT-injektion kunde modulera smärta och återfall vid 6 månader för att utvärdera den långa term effektivitet av CAT-injektion.

Avföringskontinens bedömdes före operationen och vid 6 månaders uppföljningsbesök med hjälp av frågeformuläret Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI). Fettvävnad från periombelical eller lateral buk skördades från dessa patienter genom fettsugning för att förbereda CAT med Colemans teknik. Komplexa anala fistlar behandlades med konventionell kirurgi. När setonen (som finns hos de flesta patienter) tagits bort, efter identifiering av inre öppning, skars nekrotiska och inflammerade vävnader ut med en "konliknande" fistelktomi eller debriderades med en stålborste för att avlägsna granuleringsvävnad med hjälp av fisteloskop ( VAAFT modifierad, utan att förstöra det fistelösa spåret med monopolär elektrod). Innan CAT-injektion behandlades den inre öppningen på två sätt: genom att helt enkelt stänga den med 2-0 Vicryl-stygn på muskel- och slemhinnorna eller genom att utföra en rektalflik för slemhinnan.

CAT injicerades i det submukosala lagret som omger den inre öppningen och runt fistelväggen (vid VAAFT modifierad) eller inuti det perianala såret efter fistelktomi, med användning av en 1 ml spruta utrustad med en 22 gauge och 30 mm längd nål, dela injektioner i alla kvadranter av fistelväggen, eller fördela CAT inuti det perianala såret, på olika nivåer genom att använda flera pass från de inre till de yttre öppningarna tills det fanns en kraftig svullnad omgiven fistelkanalen. Den yttre öppningen approximerades löst med en sutur för att möjliggöra dränering av fisteln, men inte extrudering av den centrifugerade fettvävnaden. Mängden produkt som injiceras kan variera beroende på den totala mängden skördad men den bör inte vara mindre än 10 ml. Patienterna bedömdes för fistelläkning, smärta (VAS) och biverkningar 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, tre månader och 6 månader efter behandling. Bedömningen bestod av klinisk undersökning och AE och VAS-registrering. Bäcken-MR utfördes 3 månader efter operationen. Frågeformuläret Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) administrerades före operationen och vid ett 6-månaders uppföljningsbesök. Vid det sista besöket tillfrågades patienterna också om deras övergripande tillfredsställelse med proceduren, med betyg från mycket nöjda till mycket missnöjda.