Léčba komplexních análních píštělí pomocí odstředěné tukové tkáně obsahující progenitorové buňky (CAT)

Tato monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena k testování účinnosti a bezpečnosti injekce CAT pro léčbu komplexní píštěle-in ano, která není spojena s CD . Studie byla provedena na druhé chirurgické jednotce Univerzitní nemocnice ve Ferrare, která se nachází na severovýchodě Itálie. Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní na naši kliniku s komplexní anální píštělí byli vyšetřeni. Pacienti byli zařazováni od května 2016 do května 2019.

Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni podle schématu 1:1 k léčbě s CAT nebo bez ní (celkem 120 pacientů). Primární cílový ukazatel byl definován jako podíl pacientů, jejichž píštěl se zcela zhojila do 4 týdnů po operaci. Hojení píštěle bylo definováno jako nepřítomnost jakéhokoli análního příznaku, bez výtoku z píštěle a uzavřený vnější otvor potvrzený klinickým hodnocením. Hojení píštěle bylo nakonec potvrzeno pánevní magnetickou rezonancí 3 měsíce po operaci. Kromě toho jsme analyzovali pooperační bolest měřenou pomocí Visual Analogue Scale po dobu 2 týdnů po operaci, abychom vyhodnotili, zda injekce CAT může modulovat bolest, a recidivu po 6 měsících, abychom vyhodnotili dlouhodobou termínová účinnost CAT injekce.

Fekální kontinence byla hodnocena před operací a při 6měsíční následné návštěvě pomocí dotazníku Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI). U těchto pacientů byla liposukcí odebrána tuková tkáň z periombelikálního nebo laterálního břicha pro přípravu CAT Colemanovou technikou. Komplexní anální píštěle byly léčeny konvenční operací. Jakmile byl seton (přítomný u většiny pacientů) odstraněn, po identifikaci vnitřního otvoru byly nekrotické a zanícené tkáně vyříznuty pomocí „kuželovité“ fistulektomie nebo debrideny drátěným kartáčem, aby se pomocí fistuloskopu odstranila granulační tkáň ( VAAFT upraveno, bez zničení fistulózní dráhy s monopolární elektrodou). Před CAT injekcí byl vnitřní otvor ošetřen dvěma způsoby: jednoduchým uzavřením pomocí 2-0 vicrylových stehů na svalové a slizniční vrstvě nebo provedením mukózního posunu rekta.

CAT byl injikován do submukózní vrstvy obklopující vnitřní otvor a kolem stěny píštěle (v případě modifikace VAAFT) nebo do perianální rány po fistulektomii pomocí 1ml injekční stříkačky vybavené kalibrem 22 a délkou 30 mm jehlou, rozdělováním injekcí do všech kvadrantů stěny píštěle nebo distribucí CAT uvnitř perianální rány na různých úrovních pomocí několika průchodů z vnitřních do vnějších otvorů, dokud nedojde k pevnému otoku obklopujícímu píštělový trakt. Vnější otvor byl volně aproximován stehem, aby se umožnila drenáž píštěle, ale ne extruze odstředěné tukové tkáně. Množství aplikovaného přípravku se může lišit v závislosti na celkovém sklizeném množství, ale nemělo by být menší než 10 ml. U pacientů bylo hodnoceno hojení píštěle, bolest (VAS) a AE 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, tři měsíce a 6 měsíců po léčbě. Hodnocení sestávalo z klinického vyšetření a registrace AE a VAS. MRI pánve bylo provedeno 3 měsíce po operaci. Dotazník Cleveland Clinical Florida Fekální inkontinence (CCF-FI) byl podán před operací a po 6 měsících následné návštěvy. Při závěrečné návštěvě byli pacienti také dotázáni na jejich celkovou spokojenost s procedurou, s hodnocením od velmi spokojeni po velmi nespokojeni.