Leczenie złożonych przetok odbytu za pomocą odwirowanych komórek progenitorowych zawierających tkankę tłuszczową (CAT)

To monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia CAT w leczeniu złożonej przetoki odbytowo-odbytowej niezwiązanej z CD. Badanie przeprowadzono na Drugim Oddziale Chirurgicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze, położonym w północno-wschodnich Włoszech. Wszyscy kolejni pacjenci kierowani do naszej kliniki z powodu złożonej przetoki odbytu zostali poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci byli zapisywani od maja 2016 do maja 2019.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni, zgodnie ze schematem 1: 1, do leczenia z CAT lub bez (łącznie 120 pacjentów). Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których przetoka została całkowicie wygojona w ciągu 4 tygodni po operacji. Zagojenie przetoki zdefiniowano jako brak jakichkolwiek objawów odbytu, brak wydzieliny z przetoki i zamknięty otwór zewnętrzny potwierdzony oceną kliniczną. Gojenie przetoki ostatecznie potwierdzono za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy po 3 miesiącach od operacji. Ponadto przeanalizowaliśmy ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej przez 2 tygodnie po operacji, aby ocenić, czy wstrzyknięcie CAT może modulować ból, oraz nawrót po 6 miesiącach, aby ocenić długoterminowe skuteczność iniekcji CAT.

Wstrzemięźliwość stolca oceniano przed operacją i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej za pomocą kwestionariusza Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI). Tkanka tłuszczowa z okolicy pępkowej lub bocznej brzucha została pobrana od tych pacjentów metodą liposukcji w celu przygotowania CAT techniką Colemana. Złożone przetoki odbytu leczono konwencjonalną operacją. Po usunięciu setonu (obecnego u większości pacjentów), po identyfikacji ujścia wewnętrznego, wycięto martwicze i zmienione zapalnie tkanki za pomocą fistulektomii „stożkowej” lub oczyszczono szczotką drucianą w celu usunięcia ziarniny za pomocą fistuloskopu ( zmodyfikowany VAAFT, bez niszczenia toru przetoki elektrodą monopolarną). Przed iniekcją CAT otwór wewnętrzny leczono na dwa sposoby: po prostu zamykając go za pomocą szwów Vicryl 2-0 na warstwie mięśniowej i błony śluzowej lub wykonując śluzówkowy płat odbytnicy.

CAT wstrzykiwano w warstwę podśluzówkową otaczającą otwór wewnętrzny oraz wokół ściany przewodu przetoki (w przypadku modyfikacji VAAFT) lub do wnętrza rany okołoodbytniczej po fistulektomii za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml wyposażonej w końcówkę o średnicy 22 G i długości 30 mm igły, dzieląc wstrzyknięcia na wszystkie kwadranty ściany przetoki lub rozprowadzając CAT wewnątrz rany okołoodbytniczej, na różnych poziomach, stosując wielokrotne przejścia od otworów wewnętrznych do zewnętrznych, aż do uzyskania mocnego obrzęku otaczającego przewód przetoki. Zewnętrzny otwór przybliżono luźno szwem, aby umożliwić drenaż przetoki, ale nie wypchnięcie odwirowanej tkanki tłuszczowej. Ilość wstrzykniętego produktu może się różnić w zależności od całkowitej zebranej ilości, ale nie powinna być mniejsza niż 10 ml. Pacjentów oceniano pod kątem gojenia się przetok, bólu (VAS) i działań niepożądanych po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach, trzech miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. Ocena obejmowała badanie kliniczne oraz rejestrację AE i VAS. MRI miednicy wykonano 3 miesiące po operacji. Kwestionariusz Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) wypełniano przed operacją i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Podczas wizyty końcowej pacjenci byli również pytani o ogólne zadowolenie z zabiegu, oceniając je od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych.