Tratamiento de fístulas anales complejas utilizando tejido adiposo centrifugado que contiene células progenitoras (CAT)

Este estudio controlado aleatorizado monocéntrico fue diseñado para probar la eficacia y seguridad de la inyección de CAT para el tratamiento de la fístula anal compleja, no asociada con EC. El estudio se realizó en la Segunda Unidad Quirúrgica del Hospital Universitario de Ferrara, ubicado en el noreste de Italia. Todos los pacientes consecutivos remitidos a nuestra clínica con fístula anal compleja fueron evaluados. Los pacientes se inscribieron desde mayo de 2016 hasta mayo de 2019.

Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente, según un esquema 1:1, para recibir tratamiento con o sin CAT (120 pacientes en total). El criterio principal de valoración se definió como la proporción de pacientes cuya fístula se curó por completo dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía. La curación de la fístula se definió como la ausencia de cualquier síntoma anal, sin secreción de la fístula y una abertura externa cerrada confirmada en la evaluación clínica. La cicatrización de la fístula finalmente se confirmó mediante una resonancia magnética pélvica a los 3 meses de la cirugía. Además, analizamos el dolor posoperatorio medido por la escala analógica visual durante 2 semanas después de la cirugía para evaluar si la inyección de TAC podía modular el dolor y la recurrencia a los 6 meses para evaluar la duración a largo plazo. eficacia a largo plazo de la inyección de CAT.

La continencia fecal se evaluó antes de la cirugía y en la visita de seguimiento a los 6 meses mediante el cuestionario de incontinencia fecal de Cleveland Clinical Florida (CCF-FI). Se extrajo tejido adiposo del abdomen periombelical o lateral de estos pacientes mediante liposucción para preparar TAC utilizando la técnica de Coleman. Las fístulas anales complejas se trataron mediante cirugía convencional. Una vez que se retiró el sedal (presente en la mayoría de los pacientes), después de la identificación de la abertura interna, los tejidos necróticos e inflamados se extirparon mediante una fistulectomía "en forma de cono" o se desbridaron con un cepillo de alambre para eliminar el tejido de granulación con la ayuda de fistuloscopio ( VAAFT modificado, sin destruir el trayecto fistuloso con electrodo monopolar). Antes de la inyección de TAC, el orificio interno se trataba de dos formas: simplemente cerrándolo con puntos de Vicryl 2-0 en las capas muscular y mucosa o realizando un colgajo rectal de avance mucoso.

Se inyectó CAT en la capa submucosa que rodea la abertura interna y alrededor de la pared del trayecto de la fístula (en caso de VAAFT modificado) o dentro de la herida perianal después de la fistulectomía, utilizando una jeringa de 1 ml equipada con un calibre 22 y 30 mm de longitud. aguja, dividiendo las inyecciones en todos los cuadrantes de la pared de la fístula, o distribuyendo el CAT dentro de la herida perianal, en diferentes niveles usando múltiples pases desde las aberturas internas a las externas hasta que haya una hinchazón firme que rodee el trayecto de la fístula. La abertura externa se aproximó sin apretar con una sutura para permitir el drenaje de la fístula, pero no la extrusión del tejido adiposo centrifugado. La cantidad de producto inyectado puede variar en función de la cantidad total recolectada pero no debe ser inferior a 10 ml. Se evaluó a los pacientes para determinar la cicatrización de la fístula, el dolor (EVA) y los eventos adversos a la semana, a las 2, a las 4, a las 8, a los tres meses ya los 6 meses después del tratamiento. La evaluación consistió en examen clínico y registro de EA y EVA. La resonancia magnética pélvica se realizó a los 3 meses de la cirugía. El cuestionario Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) se administró antes de la cirugía y en la visita de seguimiento a los 6 meses. En la visita final, también se preguntó a los pacientes sobre su satisfacción general con el procedimiento, con calificaciones de muy satisfecho a muy insatisfecho.