使用含有祖细胞的离心脂肪组织治疗复杂性肛瘘 (CAT)

这项单中心随机对照研究旨在测试注射 CAT 治疗与 CD 无关的复杂肛瘘的有效性和安全性。 该研究在位于意大利东北部的费拉拉大学医院第二外科进行。 所有连续转诊到我们诊所的复杂性肛瘘患者都接受了筛查。 患者于 2016 年 5 月至 2019 年 5 月入组。

根据 1:1 的方案，符合条件的患者被随机分配接受有或没有 CAT 的治疗（总共 120 名患者）。 主要终点定义为术后 4 周内瘘管完全愈合的患者比例。 瘘管愈合被定义为没有任何肛门症状，瘘管没有排出物，并且经临床评估证实外口闭合。 术后 3 个月通过骨盆 MRI 最终证实瘘管愈合。此外，我们分析了术后 2 周通过视觉模拟量表测量的术后疼痛，以评估 CAT 注射是否可以调节疼痛，并在 6 个月时复发以评估长期疗效。 CAT 注射液的长期疗效。

使用 Cleveland Clinical Florida 大便失禁 (CCF-FI) 问卷在手术前和 6 个月随访时评估大便失禁。 通过吸脂术从这些患者的脐周或侧腹获取脂肪组织，使用Coleman 技术制备CAT。复杂性肛瘘采用常规手术治疗。 一旦挂线（存在于大多数患者中）被移除，在识别内部开口后，使用“锥形”瘘管切除术切除坏死和发炎的组织，或在瘘管镜的帮助下用钢丝刷清创以去除肉芽组织（ VAAFT 改良，不破坏单极电极的瘘道）。 在注射 CAT 之前，内部开口通过两种方式处理：通过在肌肉和粘膜层上使用 2-0 Vicryl 缝线简单地关闭它或通过执行粘膜推进直肠皮瓣。

使用配备 22 号和 30 毫米长的 1 毫升注射器，将 CAT 注射到内开口周围的粘膜下层、瘘管壁周围（在 VAAFT 改良的情况下）或瘘管切除术后肛周伤口内针，在瘘管壁的所有象限分次注射，或将 CAT 分布在肛周伤口内，通过使用从内部到外部开口的多次传递在不同水平，直到瘘管周围有牢固的肿胀。 用缝合线松散地接近外部开口以允许引流瘘管，但不挤出离心的脂肪组织。 注入的产品量可能会因收获的总量而异，但不应少于 10 毫升。 在治疗后 1 周、2 周、4 周、8 周、3 个月和 6 个月时评估患者的瘘管愈合、疼痛 (VAS) 和 AE。 评估包括临床检查和 AE 以及 VAS 注册。 术后 3 个月进行盆腔 MRI 检查。 克利夫兰临床佛罗里达大便失禁 (CCF-FI) 问卷在手术前和 6 个月的随访中进行。 在最后一次就诊时，还询问了患者对手术的总体满意度，评分从非常满意到非常不满意。