Traitement des fistules anales complexes à l'aide de tissu adipeux centrifugé contenant des cellules progénitrices (CAT)

Cette étude contrôlée randomisée monocentrique a été conçue pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'injection de CAT pour le traitement de la fistule anale complexe, non associée à la MC. L'étude a été menée à la deuxième unité chirurgicale de l'hôpital universitaire de Ferrara, situé dans le nord-est de l'Italie. Tous les patients consécutifs référés à notre clinique avec une fistule anale complexe ont été dépistés. Les patients ont été recrutés de mai 2016 à mai 2019.

Les patients éligibles ont été répartis au hasard, selon un schéma 1:1, pour recevoir un traitement avec ou sans CAT (120 patients au total). Le critère d'évaluation principal a été défini comme la proportion de patients dont la fistule a été complètement guérie dans les 4 semaines suivant la chirurgie. La cicatrisation de la fistule était définie comme l'absence de tout symptôme anal, sans écoulement de la fistule et une ouverture externe fermée confirmée par l'évaluation clinique. La guérison de la fistule a finalement été confirmée par une IRM pelvienne à 3 mois après la chirurgie. De plus, nous avons analysé la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique pendant 2 semaines après la chirurgie pour évaluer si l'injection de CAT pouvait moduler la douleur, et la récidive à 6 mois pour évaluer le long- efficacité à long terme de l'injection de CAT.

La continence fécale a été évaluée avant la chirurgie et lors de la visite de suivi à 6 mois à l'aide du questionnaire Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI). Le tissu adipeux de l'abdomen périombélique ou latéral a été prélevé chez ces patients par liposuccion pour préparer la CAT en utilisant la technique de Coleman. Les fistules anales complexes ont été traitées par chirurgie conventionnelle. Une fois le séton (présent chez la plupart des patients) retiré, après identification de l'ouverture interne, les tissus nécrotiques et enflammés ont été excisés à l'aide d'une fistulectomie "en forme de cône" ou débridés avec une brosse métallique pour éliminer le tissu de granulation à l'aide d'un fistuloscope ( VAAFT modifié, sans détruire la piste fistuleuse avec électrode monopolaire). Avant l'injection CAT, l'orifice interne était traité de deux manières : en le fermant simplement à l'aide de points de Vicryl 2-0 sur les plans musculaire et muqueux ou en réalisant un lambeau rectal d'avancement muqueux.

Le CAT a été injecté dans la couche sous-muqueuse entourant l'ouverture interne et autour de la paroi du tractus fistuleux (en cas de VAAFT modifié) ou à l'intérieur de la plaie périanale après fistulectomie, à l'aide d'une seringue de 1 ml équipée d'un calibre 22 et d'une longueur de 30 mm l'aiguille, en divisant les injections dans tous les quadrants de la paroi de la fistule ou en distribuant le CAT à l'intérieur de la plaie périanale, à différents niveaux en utilisant plusieurs passages des ouvertures internes aux ouvertures externes jusqu'à ce qu'il y ait un gonflement ferme autour du tractus de la fistule. L'ouverture externe a été rapprochée lâchement avec une suture pour permettre le drainage de la fistule, mais pas l'extrusion du tissu adipeux centrifugé. La quantité de produit injecté peut varier en fonction de la quantité totale récoltée mais elle ne doit pas être inférieure à 10 ml. Les patients ont été évalués pour la cicatrisation de la fistule, la douleur (EVA) et les EI à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, trois mois et 6 mois après le traitement. L'évaluation a consisté en un examen clinique et un enregistrement des EI et de l'EVA. Une IRM pelvienne a été réalisée 3 mois après la chirurgie. Le questionnaire Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) a été administré avant la chirurgie et lors de la visite de suivi à 6 mois. Lors de la visite finale, les patients ont également été interrogés sur leur satisfaction globale à l'égard de la procédure, avec des notes allant de très satisfait à très insatisfait.