Tratamento de fístulas anais complexas usando tecido adiposo centrifugado contendo células progenitoras (CAT)

Este estudo controlado randomizado monocêntrico foi desenhado para testar a eficácia e segurança da injeção de CAT para o tratamento de fístulas anormais complexas, não associadas à DC. O estudo foi realizado na Segunda Unidade Cirúrgica do Hospital Universitário de Ferrara, localizado no Nordeste da Itália. Todos os pacientes consecutivos encaminhados à nossa clínica com fístula anal complexa foram rastreados. Os pacientes foram inscritos de maio de 2016 a maio de 2019.

Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente, de acordo com um esquema de 1:1, para receber tratamento com ou sem CAT (120 pacientes no total). O endpoint primário foi definido como a proporção de pacientes cuja fístula foi completamente curada dentro de 4 semanas após a cirurgia. A cicatrização da fístula foi definida como a ausência de qualquer sintoma anal, sem secreção da fístula e uma abertura externa fechada confirmada na avaliação clínica. A cicatrização da fístula foi finalmente confirmada por uma ressonância magnética pélvica 3 meses após a cirurgia. Além disso, analisamos a dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica por 2 semanas após a cirurgia para avaliar se a injeção de CAT poderia modular a dor e a recorrência aos 6 meses para avaliar a longa duração prazo de eficácia da injeção de CAT.

A continência fecal foi avaliada antes da cirurgia e na visita de acompanhamento de 6 meses usando o questionário Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI). O tecido adiposo do abdome periombelical ou lateral foi colhido desses pacientes por lipoaspiração para preparar CAT usando a técnica de Coleman. Fístulas anais complexas foram tratadas por cirurgia convencional. Uma vez que o seton (presente na maioria dos pacientes) foi removido, após a identificação da abertura interna, os tecidos necróticos e inflamados foram excisados ​​por meio de uma fistulectomia em "cone" ou desbridados com uma escova de aço para remover o tecido de granulação com a ajuda do fistuloscópio ( VAAFT modificado, sem destruir o trajeto fistuloso com eletrodo monopolar). Antes da injeção de CAT, a abertura interna foi tratada de duas maneiras: simplesmente fechando-a com pontos Vicryl 2-0 nas camadas muscular e mucosa ou realizando um retalho retal de avanço da mucosa.

A CAT foi injetada na camada submucosa ao redor da abertura interna e ao redor da parede do trato da fístula (no caso de VAAFT modificado) ou dentro da ferida perianal após a fistulectomia, usando uma seringa de 1 mL equipada com um calibre 22 e 30 mm de comprimento agulha, dividindo as injeções em todos os quadrantes da parede da fístula ou distribuindo o CAT dentro da ferida perianal, em diferentes níveis, usando múltiplas passagens das aberturas internas para as externas até que houvesse um inchaço firme ao redor do trato da fístula. A abertura externa foi aproximada frouxamente com uma sutura para permitir a drenagem da fístula, mas não a extrusão do tecido adiposo centrifugado. A quantidade de produto injetado pode variar dependendo da quantidade total colhida, mas não deve ser inferior a 10 ml. Os pacientes foram avaliados quanto à cicatrização da fístula, dor (VAS) e EAs em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, três meses e 6 meses após o tratamento. A avaliação consistiu em exame clínico e registro de EAs e VAS. A RM pélvica foi realizada 3 meses após a cirurgia. O questionário Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) foi administrado antes da cirurgia e na visita de acompanhamento de 6 meses. Na visita final, os pacientes também foram questionados sobre sua satisfação geral com o procedimento, com classificações de muito satisfeitos a muito insatisfeitos.