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전구세포를 함유한 원심분리 지방조직을 이용한 복합 항문 누공의 치료 (CAT)

2020년 3월 27일 업데이트: Simona Ascanelli, University Hospital of Ferrara

전구세포를 함유한 원심분리 지방조직을 이용한 크론병과 관련 없는 복합 항문 누공 치료의 유효성 및 안전성: 무작위 대조 임상시험

복잡한 항문 누공의 치료에서 기계적으로 단편화되거나 원심 분리된 지방 조직(CAT)을 갓 채취한 자가 지방 조직의 이식은 체외에서 확장된 자가 또는 동종 지방 유래 줄기 세포의 대안이 될 수 있으며 다양한 치료 적응증에서 놀라운 효능을 보여줍니다.

본 연구의 목적은 크론병(CD) 관련 누공을 제외한 복합 항문 누공의 치유 과정에서 CAT 사용의 효능과 안전성을 무작위로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 중심 무작위 통제 연구는 CD와 관련이 없는 복합 누공 항문의 치료를 위한 CAT 주사의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 이탈리아 북동부에 위치한 페라라 대학병원 제2외과에서 수행되었습니다. 복잡한 항문 누공으로 우리 클리닉에 의뢰 된 모든 연속 환자를 선별했습니다. 2016년 5월부터 2019년 5월까지 환자를 등록했습니다.

적격 환자는 1:1 계획에 따라 CAT를 포함하거나 포함하지 않는 치료를 받기 위해 무작위로 배정되었습니다(총 120명의 환자). 1차 종료점은 수술 후 4주 이내에 누공이 완전히 치유된 환자의 비율로 정의되었습니다. 치루 치유는 항문 증상이 없고 누공 분비물이 없고 폐쇄된 외부 개구부가 임상 평가에서 확인된 것으로 정의되었습니다. 수술 후 3개월째 골반 MRI를 통해 누공 치유가 최종적으로 확인되었다. 또한 수술 후 2주 동안 Visual Analogue Scale로 측정한 수술 후 통증을 분석하여 CAT 주사가 통증을 조절할 수 있는지, 6개월째 재발 여부를 평가하였다. CAT 주사의 기간 효능.

변실금은 Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) 설문지를 사용하여 수술 전과 6개월 추적 방문에서 평가되었습니다. Coleman의 기술을 사용하여 CAT를 준비하기 위해 지방흡입술을 통해 이 환자들로부터 periombelical 또는 lateral 복부의 지방 조직을 채취했습니다. 복잡한 항문 누공은 기존의 수술로 치료했습니다. 대부분의 환자에게 존재하는 세톤을 제거한 후 내부 구멍을 확인한 후 "원추형" 누공 절제술을 사용하여 괴사 및 염증 조직을 절제하거나 와이어 브러시로 괴사 조직을 제거하여 누공경을 사용하여 육아 조직을 제거했습니다. VAAFT는 단극 전극을 사용하여 주먹 모양의 트랙을 파괴하지 않고 수정했습니다. CAT 주입 전에 내부 개구부는 근육층과 점막층에 2-0 Vicryl 스티치를 사용하여 간단히 봉합하거나 점막 전진 직장 피판을 수행하는 두 가지 방법으로 치료했습니다.

CAT는 22 게이지, 30mm 길이의 1mL 주사기를 사용하여 내부 개구부 주변 점막하층과 누관벽 주변(VAAFT 변형의 경우) 또는 누공 절제술 후 항문주위 상처 내부에 주입하였다. 바늘, 누공 벽의 모든 사분면에 주사를 나누거나 항문주위 상처 내부에 CAT를 분배하여 누공관을 둘러싸는 확고한 부종이 있을 때까지 내부에서 외부 구멍으로 여러 번 패스를 사용하여 다양한 수준으로 분배합니다. 외부 개구부를 봉합사로 느슨하게 접근하여 누공의 배액을 허용하지만 원심분리된 지방 조직의 돌출은 허용하지 않습니다. 주입되는 제품의 양은 수확된 총 양에 따라 다를 수 있지만 10ml 이상이어야 합니다. 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주, 3개월 및 6개월에 누공 치유, 통증(VAS) 및 AE에 대해 환자를 평가했습니다. 평가는 임상 검사 및 AE 및 VAS 등록으로 구성되었습니다. 골반 MRI는 수술 후 3개월에 시행되었습니다. CCF-FI(Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence) 설문지는 수술 전과 6개월 추적 방문 시 시행되었습니다. 마지막 방문에서 환자들은 절차에 대한 전반적인 만족도에 대해 매우 만족에서 매우 불만족까지 등급을 매겼습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • Simona Ascanelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

복잡한 항문 주위 누공을 가진 18세 이상의 환자

제외 기준:

염증성 장 질환, 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) B형 또는 C형 간염 바이러스 인간 면역결핍 바이러스 감염 지난 5년 동안 악성 종양에 대한 수술(상피내 암종 제외) 이전 골반 방사선 요법 자가면역 질환 활동성 결핵의 증상 패혈증 모유 수유 또는 임산부 연구 기간 동안 피임을 꺼리는 여성 정신 장애 알코올 중독 약물 의존 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAT주사군
복잡한 항문 누공에 대한 누공 절제술 후, CAT(Coleman의 절차에 의해 복부 피하 지방 조직에서 채취)를 내부 개구부 주변 조직과 누공 절제술 후 얻은 항문 주위 상처 내부에 주입했습니다.
절차: 항문 누공 절제술 후 자가 원심분리 지방 조직(CAT) 주입
국소 마취 또는 전신 마취 하에서 한 번의 수술 단계로 복잡한 항문 누공에 자가 지방 조직을 수집 및 주입합니다.
간섭 없음: CAT 주입 그룹 없음
이 그룹의 환자들은 CAT 주사 없이 항문 누공 절제술로 치료받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 이내 누공 치유율
기간: 최대 6개월
치루 치유는 항문 증상이 없고 누공 분비물이 없고 폐쇄된 외부 개구부가 임상 평가에서 확인된 것으로 정의되었습니다. 결국 수술 3개월 후 골반 MRI에서 누공 치유가 확인되었습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가지방조직주사의 안전성
기간: 4 주
안전성은 수술 후 최대 4주까지 부작용(AE)의 전반적인 발생률과 중증도로 평가되었습니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 이주
CAT 주입이 통증을 조절할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수술 후 2주 동안 Visual Analogue Scale(0-10)로 측정한 수술 후 통증
이주
6개월에 재발
기간: 6 개월
CAT 주입의 장기 효능을 평가하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

수사관

  • 수석 연구원: Simona Ascanelli, MD, University Hospital Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHFerrara160597

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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