Behandling av komplekse anale fistler ved bruk av sentrifugert fettvev som inneholder stamceller (CAT)

Denne monosentriske randomiserte kontrollerte studien ble designet for å teste effektiviteten og sikkerheten ved injeksjon av CAT for behandling av kompleks fistel-in ano, ikke assosiert med CD . Studien ble utført ved den andre kirurgiske enheten ved Universitetssykehuset i Ferrara, som ligger nordøst i Italia. Alle påfølgende pasienter henvist til vår klinikk med kompleks analfistel ble screenet. Pasienter ble registrert fra mai 2016 til og med mai 2019.

Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt, i henhold til et 1:1-skjema, til å motta behandling med eller uten CAT (120 pasienter totalt). Det primære endepunktet ble definert som andelen pasienter hvis fistel var fullstendig helbredet innen 4 uker etter operasjonen. Fistelheling ble definert som fravær av analsymptomer, uten utflod fra fistelen og en lukket ekstern åpning bekreftet ved klinisk evaluering. Fistelheling ble til slutt bekreftet av en bekken-MR 3 måneder etter operasjonen. Videre analyserte vi postoperativ smerte målt ved Visual Analogue Scale i 2 uker etter operasjonen for å evaluere om CAT-injeksjon kunne modulere smerte, og tilbakefall etter 6 måneder for å evaluere langtids- sikt effekt av CAT-injeksjon.

Avføringskontinens ble vurdert før operasjon og ved 6-måneders oppfølgingsbesøk ved å bruke spørreskjemaet Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI). Fettvev fra periombelical eller lateral abdomen ble høstet fra disse pasientene ved fettsuging for å forberede CAT ved bruk av Colemans teknikk. Komplekse analfistler ble behandlet med konvensjonell kirurgi. Så snart setonen (som er tilstede hos de fleste pasientene) ble fjernet, etter identifisering av indre åpning, ble nekrotisk og betent vev skåret ut ved hjelp av en "kjeglelignende" fistulektomi eller debridert med en stålbørste for å fjerne granulasjonsvev ved hjelp av fistuloskop ( VAAFT modifisert, uten å ødelegge det fisteløse sporet med monopolar elektrode). Før CAT-injeksjon ble den indre åpningen behandlet på to måter: ved ganske enkelt å lukke den ved å bruke 2-0 Vicryl-sting på muskel- og slimhinnelagene eller ved å utføre en slimhinnefremføring rektalklaff.

CAT ble injisert i det submukosale laget rundt den indre åpningen, og rundt fistelveggen (i tilfelle VAAFT modifisert) eller inne i det perianale såret etter fistelktomi, ved bruk av en 1 ml sprøyte utstyrt med en 22-gauge og 30-mm lengde nål, dele injeksjoner i alle kvadranter av fistelveggen, eller distribuere CAT inne i det perianale såret, på forskjellige nivåer ved å bruke flere passasjer fra de indre til de ytre åpningene til det var fast hevelse omringet fistelkanalen. Den ytre åpningen ble tilnærmet løst med en sutur for å tillate drenering av fistelen, men ikke ekstrudering av det sentrifugerte fettvevet. Mengden produkt som injiseres kan variere avhengig av den totale mengden som høstes, men den bør ikke være mindre enn 10 ml. Pasientene ble vurdert for fistelheling, smerte (VAS) og AE 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker, tre måneder og 6 måneder etter behandling. Vurdering bestod av klinisk undersøkelse og AE og VAS-registrering. Bekken MR ble utført 3 måneder etter operasjonen. Spørreskjemaet Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) ble administrert før operasjonen og ved 6-måneders oppfølgingsbesøk. Ved det siste besøket ble pasientene også spurt om deres generelle tilfredshet med prosedyren, med vurderinger fra svært fornøyd til svært misfornøyd.