Összetett anális fisztulák kezelése centrifugált zsírszövettel, amely progenitor sejteket tartalmaz (CAT)

Ezt a monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy tesztelje a CAT injekció hatékonyságát és biztonságosságát olyan komplex fistula-in ano kezelésére, amely nem társul CD-vel. A vizsgálatot a Ferrara Egyetemi Kórház második sebészeti osztályán végezték, Olaszország északkeleti részén. A klinikánkra komplex anális fistulával beutalt, egymást követő betegek mindegyikét kiszűrtük. A betegeket 2016 májusától 2019 májusáig vették fel.

A jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 séma szerint osztották be, hogy részesüljenek CAT-kezelésben vagy anélkül (összesen 120 beteg). Az elsődleges végpontot azon betegek arányában határozták meg, akiknek a fisztulája a műtétet követő 4 héten belül teljesen meggyógyult. A sipoly gyógyulását úgy határoztuk meg, mint az anális tünet hiányát, a sipolyból való váladékmentességet és a klinikai értékelés során megerősített, zárt külső nyílást. A fisztula gyógyulását végül 3 hónappal a műtét után kismedencei MRI igazolta. Ezen túlmenően elemeztük a posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával mérve a műtét után 2 hétig, hogy felmérjük, hogy a CAT-injekció módosíthatja-e a fájdalmat, és a 6 hónapos kiújulást, hogy értékeljük a hosszú távú fájdalmat. a CAT injekció hatásosságát.

A széklet-kontinencia a műtét előtt és a 6 hónapos utánkövetési vizit alkalmával a Cleveland Clinical Florida Fecal Inkontinencia (CCF-FI) kérdőív segítségével történt. Ezektől a betegektől zsírleszívással gyűjtöttük be a periombelicalis vagy lateralis hasból származó zsírszövetet, hogy Coleman-technikával CAT-t készítsünk. Az összetett anális fisztulákat hagyományos műtéttel kezelték. A legtöbb betegnél jelenlévő seton eltávolítása után a belső nyílás azonosítása után a nekrotikus és gyulladt szöveteket "kúpszerű" fisztulektómiával kimetsszük, vagy drótkefével eltávolítjuk a szemcsés szövetet fistuloszkóp segítségével. VAAFT módosult, anélkül, hogy a fistulous pályát monopoláris elektródával megsemmisítené). A CAT injekció beadása előtt a belső nyílást kétféleképpen kezelték: egyszerűen bezárva 2-0 Vicryl öltéssel az izom- és nyálkahártya rétegeken, vagy nyálkahártya előretolt végbéllebeny végrehajtásával.

A CAT-ot a belső nyílást körülvevő nyálkahártya alatti rétegbe, illetve a sipolyfal körül (VAAFT-módosítás esetén) vagy a perianális seb belsejébe fistulectomia után injektáltuk egy 1 ml-es, 22-es és 30 mm-es fecskendővel. tűvel, az injekciók elosztásával a sipoly falának minden kvadránsában, vagy a CAT elosztásával a perianális sebben, különböző szinteken, többszöri áthaladással a belső nyílásoktól a külső nyílások felé, amíg határozott duzzanat nem veszi körül a fistula traktusát. A külső nyílást lazán közelítettük egy varrattal, hogy lehetővé tegyük a sipoly elvezetését, de a centrifugált zsírszövet extrudálását nem. Az injektált termék mennyisége a betakarított teljes mennyiségtől függően változhat, de nem lehet kevesebb 10 ml-nél. A betegek fisztula gyógyulását, fájdalmát (VAS) és mellékhatásait a kezelés után 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel, három hónappal és 6 hónappal értékelték. Az értékelés klinikai vizsgálatból, valamint AE-ből és VAS regisztrációból állt. A kismedencei MRI-t a műtét után 3 hónappal végezték el. A Cleveland Clinical Florida Fecal Inkontinencia (CCF-FI) kérdőívet a műtét előtt és a 6 hónapos utánkövetési látogatás alkalmával adtuk be. Az utolsó látogatáson a betegeket az eljárással kapcsolatos általános elégedettségükről is megkérdezték, a nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig terjedő értékeléssel.