Behandeling van complexe anale fistels met behulp van gecentrifugeerd vetweefsel dat voorlopercellen bevat (CAT)

Deze monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te testen van CAT-injectie voor de behandeling van complexe fistel-in ano, niet geassocieerd met CD. De studie werd uitgevoerd op de Tweede Chirurgische Afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara, gelegen in het noordoosten van Italië. Alle opeenvolgende patiënten die naar onze kliniek waren verwezen met een complexe anale fistel, werden gescreend. Patiënten werden ingeschreven van mei 2016 tot en met mei 2019.

Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen, volgens een 1:1-schema, om een ​​behandeling met of zonder CAT te krijgen (120 patiënten in totaal). Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de fistel binnen 4 weken na de operatie volledig was genezen. Fistelgenezing werd gedefinieerd als de afwezigheid van enig anaal symptoom, zonder afscheiding uit de fistel en een gesloten uitwendige opening bevestigd door klinische evaluatie. Fistelgenezing werd uiteindelijk bevestigd door een bekken-MRI 3 maanden na de operatie. Bovendien analyseerden we postoperatieve pijn gemeten door Visual Analogue Scale gedurende 2 weken na de operatie om te evalueren of CAT-injectie pijn kon moduleren, en recidief na 6 maanden om de lange duur te evalueren. termijn werkzaamheid van CAT-injectie.

Fecale continentie werd beoordeeld vóór de operatie en na 6 maanden follow-upbezoek met behulp van de Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) -vragenlijst. Vetweefsel van periombelicale of laterale buik werd van deze patiënten geoogst door liposuctie om CAT voor te bereiden met behulp van de techniek van Coleman. Complexe anale fistels werden behandeld door conventionele chirurgie. Nadat de seton (aanwezig bij de meeste patiënten) was verwijderd, werden na identificatie van de interne opening necrotische en ontstoken weefsels weggesneden met behulp van een "kegelachtige" fistulectomie of gedebrideerd met een staalborstel om granulatieweefsel te verwijderen met behulp van een fisteloscoop ( VAAFT gemodificeerd, zonder het fistelspoor met monopolaire elektrode te vernietigen). Vóór CAT-injectie werd de interne opening op twee manieren behandeld: door deze eenvoudig te sluiten met 2-0 Vicryl-hechtingen op de spier- en slijmvlieslagen of door een rectale flap van het slijmvlies uit te voeren.

CAT werd geïnjecteerd in de submucosale laag rond de interne opening en rond de wand van het fistelkanaal (in het geval van VAAFT gemodificeerd) of in de perianale wond na fistulectomie, met behulp van een injectiespuit van 1 ml uitgerust met een 22-gauge en 30 mm lengte naald, het verdelen van injecties in alle kwadranten van de fistelwand, of het verdelen van de CAT in de perianale wond, op verschillende niveaus door gebruik te maken van meerdere passages van de interne naar de externe openingen totdat er een stevige zwelling rond het fistelkanaal was. De uitwendige opening werd losjes gehecht met een hechting om drainage van de fistel mogelijk te maken, maar extrusie van het gecentrifugeerde vetweefsel niet. De hoeveelheid geïnjecteerd product kan variëren afhankelijk van de totale geoogste hoeveelheid, maar mag niet minder zijn dan 10 ml. Patiënten werden beoordeeld op fistelgenezing, pijn (VAS) en bijwerkingen 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken, drie maanden en 6 maanden na de behandeling. Beoordeling bestond uit klinisch onderzoek en AE's en VAS-registratie. Bekken-MRI werd 3 maanden na de operatie uitgevoerd. De Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) vragenlijst werd afgenomen vóór de operatie en bij een follow-upbezoek na 6 maanden. Bij het laatste bezoek werd de patiënten ook gevraagd naar hun algemene tevredenheid met de procedure, met beoordelingen van zeer tevreden tot zeer ontevreden.