Behandling af komplekse anale fistler ved hjælp af centrifugeret fedtvæv indeholdende stamceller (CAT)

Denne monocentriske randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​injektion af CAT til behandling af kompleks fistel-in ano, ikke forbundet med CD . Undersøgelsen blev udført på den anden kirurgiske enhed på universitetshospitalet i Ferrara, beliggende i det nordøstlige Italien. Alle på hinanden følgende patienter henvist til vores klinik med kompleks anal fistel blev screenet. Patienter blev indskrevet fra maj 2016 til maj 2019.

Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt, ifølge et 1:1-skema, til at modtage behandling med eller uden CAT (i alt 120 patienter). Det primære endepunkt blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis fistel var fuldstændig helet inden for 4 uger efter operationen. Fistelheling blev defineret som fravær af ethvert analt symptom, uden udledning fra fistelen og en lukket ekstern åbning bekræftet ved klinisk evaluering. Fistelheling blev til sidst bekræftet af en bækken-MR 3 måneder efter operationen. Desuden analyserede vi postoperative smerter målt ved Visual Analogue Scale i 2 uger efter operationen for at evaluere, om CAT-injektion kunne modulere smerte, og tilbagefald efter 6 måneder for at evaluere den lange- sigt effektivitet af CAT-injektion.

Fækal kontinens blev vurderet før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg ved hjælp af Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) spørgeskema. Fedtvæv fra periombelical eller lateral abdomen blev høstet fra disse patienter ved fedtsugning for at forberede CAT ved anvendelse af Colemans teknik. Komplekse anale fistler blev behandlet ved konventionel kirurgi. Når først setonen (til stede i de fleste patienter) var fjernet, efter identifikation af indre åbning, blev nekrotisk og betændt væv skåret ud ved hjælp af en "keglelignende" fistulektomi eller debrideret med en stålbørste for at fjerne granulationsvæv ved hjælp af fistuloskop ( VAAFT modificeret, uden at ødelægge det fistulære spor med monopolær elektrode). Før CAT-injektion blev den indre åbning behandlet på to måder: ved blot at lukke den ved hjælp af 2-0 Vicryl-sting på muskel- og slimhindelaget eller ved at udføre en slimhindefremrykning af rektalflap.

CAT blev injiceret i det submucosale lag, der omgiver den indre åbning og rundt om fistelkanalens væg (i tilfælde af VAAFT modificeret) eller inde i det perianale sår efter fistelktomi, ved hjælp af en 1-ml sprøjte udstyret med en 22-gauge og 30-mm længde nål, opdeling af injektioner i alle kvadranter af fistelvæggen eller fordeling af CAT inde i det perianale sår på forskellige niveauer ved at bruge flere gange fra de indre til de ydre åbninger, indtil der var en fast hævelse omringet fistelkanalen. Den ydre åbning blev tilnærmet løst med en sutur for at tillade dræning af fistelen, men ikke ekstrudering af det centrifugerede fedtvæv. Mængden af ​​injiceret produkt kan variere afhængigt af den samlede høstede mængde, men den bør ikke være mindre end 10 ml. Patienterne blev vurderet for fistelheling, smerte (VAS) og AE'er 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, tre måneder og 6 måneder efter behandlingen. Vurdering bestod af klinisk undersøgelse og AE'er og VAS-registrering. Bækken MR blev udført 3 måneder efter operationen. Cleveland Clinical Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) spørgeskema blev administreret før operationen og ved 6-måneders opfølgningsbesøg. Ved det sidste besøg blev patienterne også spurgt om deres generelle tilfredshed med proceduren, med vurderinger fra meget tilfredse til meget utilfredse.